Efeito do JointIQ no Desconforto Articular em Indivíduos Saudáveis
Efeito do JointIQ no Desconforto Articular em Indivíduos Saudáveis: Um Ensaio Randomizado e Duplamente-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e duplamente-cego é investigar a eficácia da suplementação com astragalosídeo na melhoria da saúde articular e da função física em indivíduos saudáveis com idades entre os 20 e os 70 anos.
Desenho e Procedimentos do Estudo: Os participantes serão randomizados em dois grupos: o grupo de intervenção (astragalosídeo) e o grupo de controlo (placebo). Cada participante será instruído a consumir uma cápsula diariamente após uma refeição durante 12 semanas.
O estudo visa abordar os seguintes objetivos:
Avaliação da Função Física: Avaliar as alterações na mobilidade e força da articulação do joelho utilizando o teste de Descida de um Só Pé (SLSD) e medições de Amplitude de Movimento (ROM).
Sintomas Subjetivos e Qualidade de Vida: Avaliar as melhorias nos sintomas relacionados com o joelho através do questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Marcadores Biológicos: Analisar biomarcadores sanguíneos relacionados com a saúde articular e a resposta sistémica.
Será realizada uma análise comparativa entre os grupos de astragalosídeo e placebo para determinar a significância estatística do impacto do suplemento na função articular e no desconforto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18 e 75 anos, com um índice de massa corporal (IMC) de 18-30 kg/m².
- Participa ativamente em exercício físico regular, incluindo mas não limitado a futebol, basquetebol, ténis, râguebi, corrida ou ciclismo, e realiza pelo menos dois treinos por semana durante o período do estudo.
- Experiencia dor ≥5 na Escala Visual Analógica (EVA) durante o teste de Step-Down com uma perna (SDUP) ao realizar 30 a 150 passos.
- Experienciou desconforto no joelho nos últimos 3 meses durante ou após atividade física.
Critérios de Exclusão:
- Participação noutro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
- Diabetes não controlada ou uso atual de terapia com insulina.
- Fumadores atuais.
- Histórico de insuficiência cardíaca.
- Cirurgia prévia de substituição bilateral do joelho.
- Uso atual de inibidores de COX-2 prescritos, sulfato de condroitina, sulfato de glucosamina ou cloridrato, colagénio, óleo de peixe ou suplementos de vitamina D e indisponibilidade para interromper estes durante o estudo.
- Probabilidade de perda de seguimento, não conformidade ou necessidade de medicação concomitante que possa interferir com os resultados do estudo.
- Recebeu tratamento intra-articular nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
- Condições médicas que possam interferir com os resultados do estudo, como cancro, doença cardiovascular (ex.: acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio), gravidez ou amamentação.
- Lesões na anca, coluna ou pé que possam afetar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Astragalosídeo
200mg de astragalosídeo
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Os participantes no Grupo Astragalosídeo receberão uma cápsula de astragalosídeo por via oral uma vez por dia após as refeições durante 12 semanas.
A cápsula contém o composto ativo astragalosídeo, um componente da erva tradicional Astragalus.
Será pedido aos participantes que mantenham a sua dieta habitual e níveis de atividade física durante o estudo.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
200mg de maltodextrina
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Os participantes do Grupo Placebo receberão uma cápsula de maltodextrina por via oral uma vez por dia após as refeições durante 12 semanas.
A cápsula é idêntica em aparência à cápsula de astragalosídeo mas não contém astragalosídeo ativo.
Será pedido aos participantes que continuem com a sua dieta habitual e níveis de atividade física durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação ao valor basal na estabilidade da articulação do joelho através do teste SLSD às 12 semanas.
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 12
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O teste SLSD avalia a estabilidade funcional do joelho e a força muscular dos membros inferiores.
O examinador regista o número de repetições bem-sucedidas ou uma pontuação de qualidade com base no alinhamento do tronco e dos membros.
Pontuações mais elevadas (ou um número maior de repetições) indicam uma melhor estabilidade funcional e controlo articular.
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Desde a linha de base até à Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na amplitude de movimento (ADM) do joelho às 12 semanas.
Prazo: Da linha de base até à Semana 12
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A amplitude de movimento do joelho mede o grau de flexão e extensão utilizando um goniómetro universal.
A medição é registada em graus.
Um aumento na amplitude de graus indica uma melhor mobilidade articular.
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Da linha de base até à Semana 12
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Alteração em relação ao valor basal no score KOOS às 12 semanas.
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 12
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O questionário KOOS consiste em 5 subescalas: Dor, Sintomas, Atividades de Vida Diária, Função Desportiva e de Lazer e Qualidade de Vida Relacionada com o Joelho (QOL).
São fornecidas opções de resposta padronizadas (escala de Likert de 5 pontos). A pontuação de cada subescala é calculada como uma percentagem de 0 a 100. Uma pontuação de 100 representa a ausência de problemas no joelho e 0 representa problemas extremos no joelho; portanto, uma pontuação mais alta indica melhores resultados. |
Desde a linha de base até à Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao valor basal nos níveis séricos de citocinas inflamatórias às 12 semanas.
Prazo: Da linha de base até à Semana 12
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Esta medida avalia a resposta inflamatória sistémica através da análise das concentrações de citocinas pró-inflamatórias, incluindo Interleucina-6 (IL-6), Interleucina-8 (IL-8), Interleucina-1 beta (IL-1b) e Proteína Inflamatória de Macrófagos-1 alfa (MIP1a).
As amostras de sangue serão analisadas utilizando o Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
Uma diminuição nestas concentrações de biomarcadores (medidas em pg/mL) indica uma redução na inflamação sistémica ou relacionada com as articulações.
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Da linha de base até à Semana 12
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Alteração em relação à linha de base nos biomarcadores de renovação da cartilagem às 12 semanas.
Prazo: Da linha de base à Semana 12
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Esta medida avalia o equilíbrio entre a degradação e a síntese da cartilagem. Marcadores de Degradação: Telopeptídeo C-terminal do colagénio tipo II (CTX-II), Proteína Oligomérica da Matriz Cartilaginosa (COMP) e Metaloproteinase da Matriz-13 (MMP-13). Marcadores de Síntese: Marcadores de colagénio tipo II (COL2a, PIIPC e PIINP). As amostras serão analisadas através de ELISA. Níveis mais baixos de marcadores de degradação e níveis estáveis ou mais elevados de marcadores de síntese indicam uma melhor saúde da cartilagem e uma redução na degradação do tecido articular. |
Da linha de base à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS2-24092
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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