Effekten av JointIQ på ledbesvär hos friska försökspersoner
Effekten av JointIQ på ledbesvär hos friska försökspersoner: En randomiserad, dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda kliniska studie är att undersöka effekten av astragalosidtillskott för att förbättra ledhälsa och fysisk funktion hos friska individer i åldern 20 till 70 år.
Studiedesign och procedurer: Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper: interventionsgruppen (astragalosid) och kontrollgruppen (placebo). Varje deltagare kommer att få instruktioner att inta en kapsel dagligen efter en måltid under 12 veckor.
Studien syftar till att adressera följande mål:
Bedömning av fysisk funktion: Att utvärdera förändringar i knäledsrörlighet och styrka med hjälp av Single-Leg Step-Down (SLSD)-testet och rörelseomfångsmätningar (ROM).
Subjektiva symtom och livskvalitet: Att bedöma förbättringar i knärelaterade symtom genom Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-formuläret.
Biologiska markörer: Att analysera blodbiomarkörer relaterade till ledhälsa och systemiskt svar.
Jämförande analys mellan astragalosid- och placebogrupperna kommer att genomföras för att fastställa den statistiska signifikansen av kosttillskottets inverkan på ledfunktion och obehag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga vuxna, 18 till 75 år gamla, med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18–30 kg/m².
- Aktivt deltar i regelbunden träning, inklusive men inte begränsat till fotboll, basket, tennis, rugby, löpning eller cykling, och genomför minst två träningspass per vecka under studiens gång.
- Upplever smärta ≥5 på en visuell analog skala (VAS) under Single-Leg Step-Down (SLSD)-testet vid utförande av 30 till 150 steg.
- Har upplevt obehag i knät inom de senaste 3 månaderna under eller efter fysisk aktivitet.
Exklusionskriterier:
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före studieinträde.
- Okontrollerad diabetes eller pågående insulinbehandling.
- Nuvarande rökare.
- Tidigare hjärtsvikt.
- Tidigare dubbelsidig knäledsersättningsoperation.
- Pågående användning av receptbelagda COX-2-hämmare, kondroitinsulfat, glukosaminsulfat eller glukosaminhydroklorid, kollagen, fiskolja eller D-vitamintillskott och ovillighet att avbryta dessa under studien.
- Sannolikt kommer att tappas bort från uppföljning, icke-följsam eller kräver samtidig medicinering som kan störa studieutfallen.
- Mottagen intraartikulär behandling inom 3 månader före studiestart.
- Medicinska tillstånd som kan störa studieresultaten, såsom cancer, hjärt-kärlsjukdom (t.ex. stroke, hjärtinfarkt), graviditet eller amning.
- Skador i höft, ryggrad eller fot som kan påverka studieutfallen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Astragalosidgruppen
200 mg astragalosid
|
Deltagarna i Astragalosidgruppen kommer att få en astragalosidkapsel oralt en gång dagligen efter måltider i 12 veckor.
Kapseln innehåller den aktiva substansen astragalosid, en komponent av den traditionella örten Astragalus.
Deltagarna kommer att ombedjas att fortsätta med sin vanliga kost och fysiska aktivitetsnivå under studien.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
200mg maltodextrin
|
Deltagare i Placebo-gruppen kommer att få en maltodextrinkapsel oralt en gång dagligen efter måltider under 12 veckor.
Kapseln är identisk i utseende med astragalosidkapseln men innehåller ingen aktiv astragalosid.
Deltagare kommer att ombes att fortsätta med sin vanliga kost och fysiska aktivitetsnivåer under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline i knäledsstabilitet via SLSD-test vid 12 veckor.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
SLSD-testet utvärderar funktionell knästabilitet och nedre extremitetens muskelstyrka.
Examinatorn registrerar antalet lyckade repetitioner eller ett kvalitetspoäng baserat på ryggradens och extremiteternas inriktning.
Högre poäng (eller fler repetitioner) indikerar bättre funktionell stabilitet och ledkontroll.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i knäledens rörelseomfång (ROM) vid 12 veckor.
Tidsram: Från baseline till vecka 12
|
Knäledens rörelseomfång (ROM) mäter graden av böjning och sträckning med hjälp av en universell goniometer.
Mätningen registreras i grader.
En ökning av rörelseomfånget i grader indikerar förbättrad ledrörlighet.
|
Från baseline till vecka 12
|
|
Förändring från baseline i KOOS-poäng efter 12 veckor.
Tidsram: Från baseline till vecka 12
|
KOOS-frågeformuläret består av 5 delskalor: Smärta, Symtom, Aktiviteter i dagligt liv, Sport- och rekreationsfunktion samt Knärelaterad livskvalitet (QOL).
Standardiserade svarsalternativ ges (5-gradig Likert-skala).
Varje delskalapoäng beräknas som en procentandel från 0 till 100.
Ett resultat på 100 representerar inga knäproblem och 0 representerar extrema knäproblem; därför indikerar ett högre resultat bättre utfall.
|
Från baseline till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i nivåer av inflammatoriska cytokiner i serum vid 12 veckor.
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Denna mätning utvärderar det systemiska inflammatoriska svaret genom att analysera koncentrationerna av proinflammatoriska cytokiner, inklusive Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), Interleukin-1 beta (IL-1b) och Macrofag Inflammatoriskt Protein-1 alfa (MIP1a).
Blodprover kommer att analyseras med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
En minskning av dessa biomarkörkoncentrationer (mätta i pg/mL) indikerar en minskning av systemisk eller ledrelaterad inflammation.
|
Från baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i biomarkörer för broskomsättning efter 12 veckor.
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Denna mätning bedömer balansen mellan nedbrytning och syntes av brosk. Nedbrytningsmarkörer: C-terminal telopeptid av typ II-kollagen (CTX-II), Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP) och Matrix Metalloproteinase-13 (MMP-13). Syntesmarkörer: Typ II-kollagenmarkörer (COL2a, PIIPC och PIINP). Prover kommer att analyseras via ELISA. Lägre nivåer av nedbrytningsmarkörer och stabila eller högre nivåer av syntesmarkörer indikerar förbättrad broskhälsa och minskad nedbrytning av ledvävnad. |
Från baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS2-24092
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .