Effect van JointIQ op Gewrichtsonbehagen bij Gezonde Proefpersonen
Effect van JointIQ op Gewrichtsonbehagen bij Gezonde Proefpersonen: Een Gerandomiseerde, Dubbelblinde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie is het onderzoeken van de effectiviteit van astragaloside-suppletie bij het verbeteren van de gewrichtsgezondheid en fysieke functie bij gezonde personen van 20 tot 70 jaar.
Studieopzet en procedures: Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep (astragaloside) en de controlegroep (placebo). Elke deelnemer krijgt de instructie om gedurende 12 weken dagelijks één capsule in te nemen na een maaltijd.
De studie heeft de volgende doelstellingen:
Beoordeling van fysieke functie: Het evalueren van veranderingen in kniegewrichtmobiliteit en -kracht met behulp van de Single-Leg Step-Down (SLSD)-test en Range of Motion (ROM)-metingen.
Subjectieve symptomen en kwaliteit van leven: Het beoordelen van verbeteringen in kniegerelateerde symptomen via de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-vragenlijst.
Biologische markers: Het analyseren van bloedbiomarkers gerelateerd aan gewrichtsgezondheid en systemische respons.
Vergelijkende analyse tussen de astragaloside- en placebogroepen wordt uitgevoerd om de statistische significantie van de impact van het supplement op gewrichtsfunctie en ongemak te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, met een body mass index (BMI) van 18-30 kg/m².
- Neemt actief deel aan regelmatige lichaamsbeweging, waaronder maar niet beperkt tot voetbal, basketbal, tennis, rugby, hardlopen of fietsen, en neemt tijdens de studieperiode deel aan minimaal twee trainingssessies per week.
- Ervaart pijn ≥5 op een visuele analoge schaal (VAS) tijdens de Single-Leg Step-Down (SLSD)-test bij het uitvoeren van 30 tot 150 stappen.
- Heeft in de afgelopen 3 maanden knieklachten ervaren tijdens of na fysieke activiteit.
Exclusiecriteria:
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor de studie.
- Ongecontroleerde diabetes of huidig gebruik van insulinebehandeling.
- Huidige rokers.
- Voorgeschiedenis van hartfalen.
- Eerdere bilaterale knievervangende operatie.
- Huidig gebruik van voorgeschreven COX-2-remmers, chondroïtinesulfaat, glucosaminesulfaat of -hydrochloride, collageen, visolie of vitamine D-supplementen en onbereidheid om deze tijdens de studie te stoppen.
- Waarschijnlijk verloren voor follow-up, niet-compliant of vereist gelijktijdige medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden.
- Intra-articulaire behandeling ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
- Medische aandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, zoals kanker, hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld beroerte, myocardinfarct), zwangerschap of borstvoeding.
- Heup-, wervelkolom- of voetblessures die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Astragaloside Groep
200mg astragaloside
|
Deelnemers in de Astragalosidegroep zullen gedurende 12 weken één astragalosidecapsule eenmaal daags oraal innemen na de maaltijd.
De capsule bevat het actieve bestanddeel astragaloside, een component van het traditionele kruid Astragalus.
Deelnemers wordt gevraagd hun gebruikelijke dieet en fysieke activiteitenniveau tijdens de studie voort te zetten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
200mg maltodextrine
|
Deelnemers in de Placebogroep zullen gedurende 12 weken één maltodextrinecapsule per dag oraal innemen na de maaltijden.
De capsule is identiek in uiterlijk aan de astragalosidecapsule maar bevat geen actieve astragaloside.
Van de deelnemers wordt gevraagd om tijdens de studie hun gebruikelijke dieet en fysieke activiteitenniveaus te handhaven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kniegewrichtstabiliteit via de SLSD-test na 12 weken.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
De SLSD-test evalueert functionele kniestabiliteit en spierkracht in de onderste extremiteiten.
De onderzoeker registreert het aantal succesvolle herhalingen of een kwaliteitsscore op basis van romp- en ledemaatuitlijning.
Hogere scores (of een hoger aantal herhalingen) duiden op betere functionele stabiliteit en gewrichtscontrole.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in knierange of motion (ROM) na 12 weken.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Knie ROM meet de mate van flexie en extensie met behulp van een universele goniometer.
De meting wordt vastgelegd in graden.
Een toename van het bewegingsbereik in graden duidt op verbeterde gewrichtsmobiliteit.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in KOOS-score na 12 weken.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
De KOOS-vragenlijst bestaat uit 5 subschalen: Pijn, Symptomen, Activiteiten van het Dagelijks Leven, Sport- en Recreatiefunctie, en Kniegerelateerde Kwaliteit van Leven (QOL).
Gestandaardiseerde antwoordopties worden gegeven (5-punts Likertschaal).
Elke subschaalscore wordt berekend als een percentage van 0 tot 100.
Een score van 100 betekent geen knieproblemen en 0 betekent extreme knieproblemen; daarom duidt een hogere score op betere uitkomsten.
|
Van baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in serum ontstekingscytokinespiegels na 12 weken.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Deze maatstaf beoordeelt de systemische ontstekingsreactie door de concentraties van pro-inflammatoire cytokines te analyseren, waaronder Interleukine-6 (IL-6), Interleukine-8 (IL-8), Interleukine-1 bèta (IL-1b) en Macrofagen Inflammatoir Eiwit-1 alfa (MIP1a).
Bloedmonsters worden geanalyseerd met behulp van de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Een afname van deze biomarkerconcentraties (gemeten in pg/mL) duidt op een vermindering van systemische of gewrichtsgerelateerde ontsteking.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in biomarkers voor kraakbeenomzet na 12 weken.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Deze maatstaf beoordeelt de balans tussen kraakbeenafbraak en -synthese. Afbraakmarkers: C-terminaal telopeptide van type II collageen (CTX-II), Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP) en Matrix Metalloproteinase-13 (MMP-13). Synthesemarkers: Type II collageenmarkers (COL2a, PIIPC en PIINP). Monsters worden geanalyseerd via ELISA. Lagere niveaus van afbraakmarkers en stabiele of hogere niveaus van synthesemarkers duiden op verbeterde kraakbeengezondheid en verminderde afbraak van gewrichtsweefsel. |
Van baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS2-24092
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .