Effekten av JointIQ på leddubehag hos friske forsøkspersoner
Effekten av JointIQ på leddbesvær hos friske forsøkspersoner: En randomisert, dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien er å undersøke effekten av astragalosid-tilskudd for å forbedre leddhelse og fysisk funksjon hos friske personer i alderen 20 til 70 år.
Studiedesign og prosedyrer: Deltakere vil bli randomisert til to grupper: intervensjonsgruppen (astragalosid) og kontrollgruppen (placebo). Hver deltaker vil få instruks om å innta én kapsel daglig etter et måltid i 12 uker.
Studien har som mål å adressere følgende målsetninger:
Fysisk funksjonsvurdering: Å evaluere endringer i kneleddsbevegelighet og styrke ved hjelp av Single-Leg Step-Down (SLSD)-testen og Range of Motion (ROM)-målinger.
Subjektive symptomer og livskvalitet: Å vurdere forbedringer i kne-relaterte symptomer gjennom Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-spørreskjemaet.
Biologiske markører: Å analysere blodbiomarkører relatert til leddhelse og systemisk respons.
Komparativ analyse mellom astragalosid- og placebogruppene vil bli utført for å fastslå den statistiske signifikansen av tilskuddet sin påvirkning på leddfunksjon og ubehag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige voksne, i alderen 18 til 75 år, med kroppsmasseindeks (BMI) på 18–30 kg/m².
- Aktivt deltar i regelmessig trening, inkludert men ikke begrenset til fotball, basketball, tennis, rugby, løping eller sykling, og gjennomfører minst to treningsøkter per uke i studieperioden.
- Opplever smerter ≥5 på en visuell analog skala (VAS) under Single-Leg Step-Down (SLSD)-testen når de utfører 30 til 150 steg.
- Har opplevd knelidelse i løpet av de siste 3 månedene under eller etter fysisk aktivitet.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før studieopptak.
- Ukontrollert diabetes eller bruk av insulinbehandling for tiden.
- Nåværende røykere.
- Historie med hjertesvikt.
- Tidligere bilateralt kneprotesekirurgi.
- Nåværende bruk av reseptbelagte COX-2-hemmere, kondroitinsulfat, glukosaminsulfat eller -hydroklorid, kollagen, fiskeolje eller vitamin D-tilskudd og uvillig til å avslutte disse under studien.
- Sannsynligvis vil bli tapt til oppfølging, ikke etterlever eller krever samtidig medisinering som kan forstyrre studieutfallene.
- Mottatt intraartikulær behandling innen 3 måneder før studiestart.
- Medisinske tilstander som kan forstyrre studieresultatene, som kreft, hjerte- og karsykdommer (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt), graviditet eller amming.
- Hofte-, rygg- eller fotskader som kan påvirke studieutfallene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Astragaloside-gruppen
200 mg astragalosid
|
Deltakere i Astragaloside-gruppen vil motta én astragaloside-kapsel oralt en gang daglig etter måltider i 12 uker.
Kapselen inneholder den aktive forbindelsen astragaloside, en komponent av den tradisjonelle urten Astragalus.
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette sin vanlige kosthold og fysiske aktivitetsnivåer under studien.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppen
200mg maltodekstrin
|
Deltakere i Placebo-gruppen vil motta én maltodekstrinkapsel oralt en gang daglig etter måltider i 12 uker.
Kapselen er identisk i utseende med astragalosidkapselen, men inneholder ikke aktivt astragalosid.
Deltakere vil bli bedt om å fortsette sin vanlige kosthold og fysiske aktivitetsnivåer under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i kneleddstabilitet via SLSD-test ved 12 uker.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
SLSD-testen vurderer funksjonell kne-stabilitet og styrke i nedre ekstremiteter.
Eksaminatoren registrerer antall vellykkede repetisjoner eller en kvalitetsscore basert på kroppsstilling og lem-justering. Høyere poengsum (eller flere repetisjoner) indikerer bedre funksjonell stabilitet og leddkontroll. |
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i kneets bevegelsesutstrekning (ROM) etter 12 uker.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Knee ROM måler graden av fleksjon og ekstensjon ved hjelp av en universell goniometer.
Målingen registreres i grader.
En økning i rekkevidden av grader indikerer forbedret leddmobilitet.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i KOOS-skår etter 12 uker.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
KOOS-spørreskjemaet består av 5 underkategorier: Smerte, Symptomer, Daglige aktiviteter, Sport og rekreasjonsfunksjon, samt knærrelatert livskvalitet (QOL).
Standardiserte svarmuligheter er gitt (5-punkts Likert-skala).
Hver underkategoriscore beregnes som en prosentandel fra 0 til 100.
En score på 100 representerer ingen kneproblemer og 0 representerer ekstreme kneproblemer; derfor indikerer en høyere score bedre resultater.
|
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangsnivå i nivå av inflammatoriske cytokiner i serum ved 12 uker.
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 12
|
Denne målingen evaluerer den systemiske inflammatoriske responsen ved å analysere konsentrasjonene av pro-inflammatoriske cytokiner, inkludert Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), Interleukin-1 beta (IL-1b) og Macrophage Inflammatory Protein-1 alpha (MIP1a).
Blodprøver vil bli analysert ved hjelp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
En reduksjon i disse biomarkørkonsentrasjonene (målt i pg/mL) indikerer en reduksjon i systemisk eller leddrelatert betennelse.
|
Fra utgangspunkt til uke 12
|
|
Endring fra utgangspunkt i bruskomsetningsbiomarkører etter 12 uker.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Denne målingen vurderer balansen mellom nedbryting og syntese av brusk. Nedbrytingsmarkører: C-terminal telopeptid av type II-kollagen (CTX-II), brusk oligomer matriksprotein (COMP) og matriks metalloproteinase-13 (MMP-13). Syntesemarkører: Type II-kollagenmarkører (COL2a, PIIPC og PIINP). Prøver vil bli analysert via ELISA. Lavere nivåer av nedbrytingsmarkører og stabile eller høyere nivåer av syntesemarkører indikerer forbedret bruskhelse og redusert nedbryting av leddvev. |
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS2-24092
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .