Wpływ JointIQ na dyskomfort stawów u zdrowych osób
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chung Shan Medical University
Wpływ preparatu JointIQ na dolegliwości stawowe u zdrowych osób: badanie randomizowane, podwójnie zaślepione
To badanie to randomizowane, podwójnie ślepa próba, kontrolowane placebo kliniczne badanie mające na celu ocenę wpływu suplementacji astragalozydem na dolegliwości stawowe u zdrowych dorosłych.
Głównym celem jest określenie, czy codzienne przyjmowanie astragalozydu może poprawić funkcję stawu kolanowego i zmniejszyć dolegliwości w okresie 12 tygodni.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kapsułki z astragalozydem lub kapsułki placebo raz dziennie.
Celem jest sprawdzenie, czy osoby przyjmujące astragalozyd doświadczają lepszej mobilności i mniej objawów związanych ze stawami w porównaniu z grupą placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności suplementacji astragalozydem w poprawie zdrowia stawów i funkcji fizycznej u zdrowych osób w wieku od 20 do 70 lat.
Projekt badania i procedury: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy interwencyjnej (astragalozyd) i grupy kontrolnej (placebo). Każdy uczestnik otrzyma instrukcję przyjmowania jednej kapsułki dziennie po posiłku przez 12 tygodni.
Badanie ma na celu realizację następujących celów:
Ocena funkcji fizycznej: Ocena zmian w ruchomości i sile stawu kolanowego przy użyciu testu Single-Leg Step-Down (SLSD) oraz pomiarów zakresu ruchu (ROM).
Objawy subiektywne i jakość życia: Ocena poprawy objawów związanych z kolanem za pomocą kwestionariusza Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Markery biologiczne: Analiza biomarkerów krwi związanych ze zdrowiem stawów i odpowiedzią ogólnoustrojową.
Porównawcza analiza między grupą astragalozydu a grupą placebo zostanie przeprowadzona w celu określenia statystycznej istotności wpływu suplementu na funkcję stawów i dyskomfort.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 18-30 kg/m².
- Aktywnie uczestniczy w regularnych ćwiczeniach, w tym, ale nie ograniczając się do, piłki nożnej, koszykówki, tenisa, rugby, biegania lub jazdy na rowerze, i bierze udział w co najmniej dwóch sesjach treningowych tygodniowo w okresie badania.
- Doświadcza bólu ≥5 w skali wizualno-analogowej (VAS) podczas testu Single-Leg Step-Down (SLSD) przy wykonywaniu od 30 do 150 kroków.
- Doświadczył dyskomfortu w kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy podczas lub po aktywności fizycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rekrutacją do badania.
- Niekontrolowana cukrzyca lub obecne stosowanie insulinoterapii.
- Obecni palacze.
- Wywiad niewydolności serca.
- Wcześniejsza obustronna operacja wymiany stawu kolanowego.
- Obecne stosowanie przepisanych inhibitorów COX-2, siarczanu chondroityny, siarczanu lub chlorowodorku glukozaminy, kolagenu, oleju rybiego lub suplementów witaminy D oraz niechęć do zaprzestania ich stosowania podczas badania.
- Prawdopodobne utracenie z obserwacji, niestosowanie się do zaleceń lub konieczność stosowania leków towarzyszących, które mogą zakłócać wyniki badania.
- Otrzymanie leczenia dostawowego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Stan zdrowia, który może zakłócać wyniki badania, taki jak nowotwór, choroba układu krążenia (np. udar, zawał mięśnia sercowego), ciąża lub karmienie piersią.
- Urazy biodra, kręgosłupa lub stopy, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Astragalozydowa
200mg astragalozyd
|
Uczestnicy w grupie astragalozydowej będą przyjmować jedną kapsułkę astragalozydową doustnie raz dziennie po posiłkach przez 12 tygodni.
Kapsułka zawiera aktywny związek astragalozyd, składnik tradycyjnego zioła traganka.
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie swojej zwykłej diety i poziomu aktywności fizycznej podczas badania.
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
200mg maltozy
|
Uczestnicy w grupie placebo będą przyjmować jedną kapsułkę maltodekstryny doustnie raz dziennie po posiłkach przez 12 tygodni.
Kapsułka jest identyczna pod względem wyglądu z kapsułką astragalozydową, ale nie zawiera aktywnego astragalozydu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuację zwyczajowej diety i poziomu aktywności fizycznej w trakcie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stabilności stawu kolanowego za pomocą testu SLSD w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Test SLSD ocenia funkcjonalną stabilność kolana oraz siłę mięśni kończyny dolnej.
Badający rejestruje liczbę udanych powtórzeń lub ocenę jakościową opartą na ustawieniu tułowia i kończyn.
Wyższe wyniki (lub większa liczba powtórzeń) wskazują na lepszą stabilność funkcjonalną i kontrolę stawu.
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie ruchu (ROM) kolana po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Pomiar zakresu ruchu w stawie kolanowym (ROM) mierzy stopień zgięcia i wyprostu przy użyciu uniwersalnego goniometru.
Pomiar jest rejestrowany w stopniach.
Wzrost zakresu stopni wskazuje na poprawę ruchomości stawu.
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali KOOS po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Kwestionariusz KOOS składa się z 5 podskal: Ból, Objawy, Codzienne czynności życiowe, Funkcje sportowe i rekreacyjne oraz Jakość życia związana z kolanem (QOL).
Podano ustandaryzowane opcje odpowiedzi (skala Likerta 5-punktowa).
Wynik każdej podskali jest obliczany jako procent od 0 do 100.
Wynik 100 oznacza brak problemów z kolanem, a 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem; zatem wyższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach cytokin zapalnych w surowicy po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
To narzędzie ocenia ogólnoustrojową odpowiedź zapalną poprzez analizę stężeń cytokin prozapalnych, w tym interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-8 (IL-8), interleukiny-1 beta (IL-1b) i białka zapalnego makrofagów-1 alfa (MIP1a).
Próbki krwi zostaną przeanalizowane przy użyciu testu immunoenzymatycznego ELISA. Spadek stężeń tych biomarkerów (mierzony w pg/mL) wskazuje na zmniejszenie ogólnoustrojowego lub związanego ze stawami stanu zapalnego. |
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej wskaźników obrotu chrząstki po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Ta miara ocenia równowagę między degradacją a syntezą chrząstki. Markery degradacji: C-końcowy telopeptyd kolagenu typu II (CTX-II), białko oligomeryczne chrząstki (COMP) oraz metaloproteinaza macierzy-13 (MMP-13). Markery syntezy: Markery kolagenu typu II (COL2a, PIIPC i PIINP). Próbki będą analizowane metodą ELISA. Niższe poziomy markerów degradacji oraz stabilne lub wyższe poziomy markerów syntezy wskazują na poprawę stanu chrząstki i zmniejszenie rozpadu tkanki stawowej. |
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS2-24092
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .