JointIQ对健康受试者关节不适的影响
2026年1月27日 更新者：Chung Shan Medical University
JointIQ对健康受试者关节不适的影响：一项随机、双盲试验
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估黄芪皂苷补充剂对健康成年人关节不适的影响。
主要目标是确定每日摄入黄芪皂苷是否能在12周内改善膝关节功能并减轻不适。
参与者将被随机分配，每日服用一次黄芪皂苷胶囊或安慰剂胶囊。
旨在观察与安慰剂组相比，服用黄芪皂苷的参与者是否体验到更好的活动能力和更少的关节相关症状。
研究概览
详细说明
这项随机、双盲临床试验的目的是研究黄芪甲苷补充剂在改善20至70岁健康人群关节健康和身体功能方面的功效。
研究设计与流程：参与者将被随机分为两组：干预组（黄芪甲苷）和对照组（安慰剂）。每位参与者将被指导每天饭后服用一粒胶囊，持续12周。
本研究旨在解决以下目标：
身体功能评估：通过单腿下蹲（SLSD）测试和活动范围（ROM）测量，评估膝关节活动度和力量的变化。
主观症状与生活质量：通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）问卷，评估膝关节相关症状的改善情况。
生物标志物：分析与关节健康和全身反应相关的血液生物标志物。
将对黄芪甲苷组和安慰剂组进行比较分析，以确定补充剂对关节功能和不适影响的统计学显著性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康成年男性或女性，年龄18至75岁，体重指数（BMI）为18-30 kg/m²。
- 积极参与规律运动，包括但不限于足球、篮球、网球、橄榄球、跑步或骑行，并在研究期间每周至少进行两次训练。
- 在单腿踏步下降（SLSD）测试中执行30至150步时，视觉模拟量表（VAS）疼痛评分≥5分。
- 过去3个月内在体育活动期间或之后出现过膝关节不适。
排除标准：
- 在研究入组前30天内参与过另一项临床试验。
- 未受控制的糖尿病或当前正在使用胰岛素治疗。
- 当前吸烟者。
- 有心力衰竭病史。
- 曾接受双侧膝关节置换手术。
- 当前使用处方COX-2抑制剂、硫酸软骨素、硫酸氨基葡萄糖或盐酸氨基葡萄糖、胶原蛋白、鱼油或维生素D补充剂，且不愿在研究期间停用这些药物。
- 可能失访、不依从或需要使用可能干扰研究结果的合并用药。
- 在研究开始前3个月内接受过关节内治疗。
- 可能干扰研究结果的医疗状况，如癌症、心血管疾病（例如中风、心肌梗死）、妊娠或哺乳。
- 可能影响研究结果的髋部、脊柱或足部损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黄芪甲苷组
200毫克黄芪甲苷
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黄芪皂苷组的参与者将在饭后口服一粒黄芪皂苷胶囊，每日一次，持续12周。
该胶囊含有活性成分黄芪皂苷，这是传统草药黄芪的一种成分。
参与者将被要求在研究期间保持其日常饮食和体力活动水平。
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安慰剂比较：安慰剂组
200毫克麦芽糊精
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安慰剂组的参与者将在饭后口服一粒麦芽糊精胶囊，每日一次，持续12周。
该胶囊在外观上与黄芪甲苷胶囊相同，但不含活性黄芪甲苷。
参与者将被要求在研究期间保持他们平时的饮食和身体活动水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12周时通过SLSD测试评估的膝关节稳定性较基线的变化。
大体时间：从基线到第12周
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SLSD测试用于评估膝关节功能稳定性和下肢肌肉力量。
检查者根据躯干和肢体对齐情况记录成功重复次数或质量评分。
分数越高（或重复次数越多）表示功能稳定性和关节控制能力越好。
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从基线到第12周
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12周时膝关节活动度（ROM）相对于基线的变化。
大体时间：从基线到第12周
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膝关节活动度使用通用测角器测量屈曲和伸展的角度。
测量结果以度数记录。
度数范围的增加表明关节活动度改善。
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从基线到第12周
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12周时KOOS评分相对于基线的变化。
大体时间：从基线到第12周
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KOOS问卷包含5个子量表：疼痛、症状、日常生活活动能力、运动与娱乐功能，以及膝关节相关生活质量（QOL）。
提供标准化回答选项（5点李克特量表）。
每个子量表得分以0至100的百分比计算。
100分表示无膝关节问题，0分表示膝关节问题严重；因此，分数越高表示结果越好。
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从基线到第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12周时血清炎性细胞因子水平相对于基线的变化。
大体时间：从基线到第12周
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该指标通过分析促炎细胞因子的浓度来评估系统性炎症反应，包括白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-8（IL-8）、白细胞介素-1β（IL-1b）和巨噬细胞炎性蛋白-1α（MIP1a）。
将使用酶联免疫吸附测定（ELISA）分析血液样本。
这些生物标志物浓度（以pg/mL为单位测量）的降低表明系统性或关节相关炎症的减轻。
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从基线到第12周
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12周时软骨转化生物标志物相对于基线的变化。
大体时间：从基线至第12周
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该指标评估软骨降解与合成之间的平衡。 降解标志物：II型胶原C端肽（CTX-II）、软骨寡聚基质蛋白（COMP）和基质金属蛋白酶-13（MMP-13）。 合成标志物：II型胶原标志物（COL2a、PIIPC和PIINP）。样品将通过ELISA进行分析。降解标志物水平降低以及合成标志物水平稳定或升高，表明软骨健康改善，关节组织分解减少。 |
从基线至第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月24日
初级完成 (实际的)
2025年10月9日
研究完成 (实际的)
2025年10月9日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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