Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přípravku JointIQ na kloubní potíže u zdravých subjektů

27. ledna 2026 aktualizováno: Chung Shan Medical University

Vliv přípravku JointIQ na kloubní diskomfort u zdravých osob: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinků doplňování astragalosidu na kloubní potíže u zdravých dospělých osob. Hlavním cílem je zjistit, zda denní příjem astragalosidu může zlepšit funkci kolenního kloubu a snížit nepohodlí během 12týdenního období. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď kapsli s astragalosidem, nebo placebovou kapsli jednou denně. Cílem je zjistit, zda osoby užívající astragalosid zaznamenají lepší pohyblivost a méně příznaků souvisejících s klouby ve srovnání s osobami ve skupině s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie je zkoumat účinnost doplňování astragalosidu při zlepšování zdraví kloubů a fyzické funkce u zdravých jedinců ve věku 20 až 70 let.

Design studie a postupy: Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: intervenční skupiny (astragalosid) a kontrolní skupiny (placebo). Každý účastník bude instruován, aby denně po jídle konzumoval jednu kapsli po dobu 12 týdnů.

Studie si klade za cíl řešit následující cíle:

Hodnocení fyzické funkce: Vyhodnotit změny v pohyblivosti a síle kolenního kloubu pomocí testu Single-Leg Step-Down (SLSD) a měření rozsahu pohybu (ROM).

Subjektivní příznaky a kvalita života: Posoudit zlepšení příznaků souvisejících s koleny prostřednictvím dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

Biologické markery: Analyzovat krevní biomarkery související se zdravím kloubů a systémovou odpovědí.

Bude provedena srovnávací analýza mezi skupinami astragalosidu a placeba, aby se určila statistická významnost doplňku na funkci kloubů a nepohodlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18–30 kg/m².
  • Aktivně se účastní pravidelného cvičení, včetně, ale ne omezeno na fotbal, basketbal, tenis, ragby, běh nebo cyklistiku, a během studie absolvují alespoň dva tréninkové sezení týdně.
  • Pociťují bolest ≥5 na vizuální analogové škále (VAS) při testu Single-Leg Step-Down (SLSD) při provádění 30 až 150 kroků.
  • V posledních 3 měsících zaznamenali nepohodlí v koleni během nebo po fyzické aktivitě.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před zařazením do studie.
  • Nekontrolovaný diabetes nebo aktuální užívání inzulinové terapie.
  • Aktuální kuřáci.
  • Anamnéza srdečního selhání.
  • Předchozí oboustranná náhrada kolenního kloubu.
  • Aktuální užívání předepsaných inhibitorů COX-2, chondroitin sulfátu, glukosamin sulfátu nebo hydrochloridu, kolagenu, rybího oleje nebo doplňků vitaminu D a neochota tyto přípravky během studie vysadit.
  • Pravděpodobná ztráta pacienta v rámci sledování, nedodržování předpisů nebo nutnost současné medikace, která by mohla ovlivnit výsledky studie.
  • Intraartikulární léčba do 3 měsíců před zahájením studie.
  • Zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit výsledky studie, jako je rakovina, kardiovaskulární onemocnění (např. cévní mozková příhoda, infarkt myokardu), těhotenství nebo kojení.
  • Poranění kyčle, páteře nebo chodidla, která by mohla ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Astragalosidová skupina
200mg astragalosidu
Doplněk stravy: Astragalosid
Účastníci ve skupině s astragalosidem budou dostávat jednu tobolku astragalosidu jednou denně perorálně po jídle po dobu 12 týdnů. Tobolka obsahuje aktivní sloučeninu astragalosid, složku tradiční byliny kozinec (Astragalus). Během studie budou účastníci požádáni, aby pokračovali ve své obvyklé stravě a úrovni fyzické aktivity.
Komparátor placeba: Placebo skupina
200mg maltodextrinu
Doplněk stravy: Maltodextrin (Placebo)
Účastníci ve skupině s placebem budou dostávat jednu kapsli s maltodextrinem orálně jednou denně po jídle po dobu 12 týdnů. Kapsle je vzhledově identická s kapslí obsahující astragalosid, ale neobsahuje žádný aktivní astragalosid. Bude požádáno, aby účastníci během studie pokračovali ve své obvyklé stravě a úrovni fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve stabilitě kolenního kloubu pomocí testu SLSD po 12 týdnech.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Test SLSD vyhodnocuje funkční stabilitu kolena a sílu svalů dolních končetin. Zkoušející zaznamenává počet úspěšných opakování nebo kvalitativní skóre na základě postavení trupu a končetin. Vyšší skóre (nebo vyšší počet opakování) naznačuje lepší funkční stabilitu a kontrolu kloubu.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v rozsahu pohybu kolene (ROM) po 12 týdnech.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Koleno ROM měří stupeň flexe a extenze pomocí univerzálního goniometru. Měření se zaznamenává ve stupních. Zvýšení rozsahu stupňů ukazuje na zlepšenou pohyblivost kloubu.
Od výchozího stavu do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty skóre KOOS po 12 týdnech.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Dotazník KOOS se skládá z 5 subškálií: Bolest, Příznaky, Aktivity každodenního života, Sportovní a rekreační funkce a Kvalita života související s kolenem (QOL). Standardizované možnosti odpovědí jsou uvedeny (5bodová Likertova škála). Skóre každé subškály se vypočítá jako procento od 0 do 100. Skóre 100 znamená žádné problémy s kolenem a 0 představuje extrémní problémy s kolenem; proto vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Od výchozího stavu do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě hladin sérových zánětlivých cytokinů po 12 týdnech.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Toto měření vyhodnocuje systémovou zánětlivou reakci analýzou koncentrací prozánětlivých cytokinů, včetně interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-8 (IL-8), interleukinu-1 beta (IL-1b) a makrofágového zánětlivého proteinu-1 alfa (MIP1a). Vzorky krve budou analyzovány pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Pokles koncentrací těchto biomarkerů (měřeno v pg/mL) naznačuje snížení systémového nebo kloubního zánětu.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty u biomarkerů obratu chrupavky po 12 týdnech.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne

Tento ukazatel hodnotí rovnováhu mezi degradací a syntézou chrupavky.

Degradační markery: C-terminální telopeptid kolagenu typu II (CTX-II), oligomerní matrixový protein chrupavky (COMP) a matrixová metaloproteináza-13 (MMP-13).

Syntetické markery: Markery kolagenu typu II (COL2a, PIIPC a PIINP). Vzorky budou analyzovány metodou ELISA. Nižší hladiny degradačních markerů a stabilní nebo vyšší hladiny syntetických markerů naznačují zlepšené zdraví chrupavky a snížený rozklad kloubní tkáně.
Od výchozího stavu do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS2-24092

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepohodlí kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit