건강한 피험자에서 JointIQ가 관절 불편감에 미치는 영향
건강한 대상자에서 JointIQ의 관절 불편감에 대한 효과: 무작위, 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위 배정, 이중 맹검 임상 시험의 목적은 20세에서 70세 사이의 건강한 개인을 대상으로 황기사이드 보충제가 관절 건강과 신체 기능 향상에 미치는 효능을 조사하는 것입니다.
연구 설계 및 절차: 참가자는 중재 그룹(황기사이드)과 대조 그룹(위약)으로 무작위 배정됩니다. 각 참가자는 12주 동안 식사 후 하루에 한 캡슐을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
이 연구는 다음 목표를 해결하기 위해 진행됩니다:
신체 기능 평가: 싱글 레그 스텝 다운(SLSD) 테스트와 관절 가동 범위(ROM) 측정을 사용하여 무릎 관절의 가동성과 강도의 변화를 평가합니다.
주관적 증상 및 삶의 질: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지를 통해 무릎 관련 증상의 개선 정도를 평가합니다.
생물학적 지표: 관절 건강 및 전신 반응과 관련된 혈액 생체 지표를 분석합니다.
황기사이드 그룹과 위약 그룹 간의 비교 분석을 수행하여 보충제가 관절 기능과 불편감에 미치는 영향의 통계적 유의성을 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성으로, 체질량 지수(BMI)가 18-30 kg/m²인 경우.
- 축구, 농구, 테니스, 럭비, 달리기 또는 사이클링을 포함하되 이에 국한되지 않는 정기적인 운동에 적극적으로 참여하며, 연구 기간 동안 주당 최소 2회의 훈련 세션에 참여하는 경우.
- 단일 다리 내리막(SLSD) 검사에서 30~150걸음을 수행할 때 시각적 상사 척도(VAS) 상 통증 점수가 ≥5점인 경우.
- 지난 3개월 이내에 신체 활동 중 또는 후에 무릎 불편감을 경험한 경우.
제외 기준:
- 연구 등록 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우.
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 현재 인슐린 요법을 사용 중인 경우.
- 현재 흡연자.
- 심부전 병력이 있는 경우.
- 과거 양측 무릎 교체 수술을 받은 경우.
- 현재 처방전 COX-2 억제제, 콘드로이틴 황산염, 글루코사민 황산염 또는 염산염, 콜라겐, 어유 또는 비타민 D 보충제를 사용 중이며 연구 기간 동안 이를 중단하지 않으려는 경우.
- 추적 관찰이 어려울 가능성이 있거나, 비순응적이거나, 연구 결과에 간섭할 수 있는 동반 약물이 필요한 경우.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 관절 내 치료를 받은 경우.
- 암, 심혈관 질환(예: 뇌졸중, 심근경색), 임신 또는 수유와 같이 연구 결과에 간섭할 수 있는 의학적 상태가 있는 경우.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 고관절, 척추 또는 발 부상이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 황기사이드 그룹
200mg 아스트라갈로사이드
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아스트라갈로사이드 그룹의 참가자는 12주 동안 식사 후 하루에 한 번 아스트라갈로사이드 캡슐을 경구로 복용합니다.
캡슐에는 전통 약초 아스트라갈러스의 성분인 활성 화합물 아스트라갈로사이드가 포함되어 있습니다.
참가자는 연구 기간 동안 평소 식습관과 신체 활동 수준을 유지하도록 요청받을 것입니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
200mg 말토덱스트린
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플라시보 그룹의 참가자는 12주 동안 식사 후에 하루에 한 번 구강으로 말토덱스트린 캡슐을 투여받습니다.
캡슐은 외관상 황기 배당체 캡슐과 동일하지만 활성 황기 배당체를 포함하지 않습니다.
참가자들은 연구 기간 동안 평소의 식단과 신체 활동 수준을 유지하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 시점 SLSD 검사를 통한 슬관절 안정성의 기저선 대비 변화.
기간: 기저선부터 12주차까지
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SLSD 검사는 기능적 무릎 안정성과 하지 근력을 평가합니다.
검사자는 성공적인 반복 횟수 또는 몸통과 팔다리의 정렬을 기반으로 한 품질 점수를 기록합니다.
더 높은 점수(또는 더 많은 반복 횟수)는 더 나은 기능적 안정성과 관절 조절을 나타냅니다.
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기저선부터 12주차까지
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12주 시점 무릎 관절가동범위(ROM)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선에서 12주차까지
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무릎 ROM은 보편적 각도계를 사용하여 굴곡과 신전의 정도를 측정합니다.
측정은 도 단위로 기록됩니다.
도 범위의 증가는 관절 가동성의 개선을 나타냅니다.
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기저선에서 12주차까지
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12주 시점 KOOS 점수의 기저선 대비 변화.
기간: 기저 시점부터 12주차까지
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KOOS 설문지는 5개의 하위 척도로 구성되어 있습니다: 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질(QOL).
표준화된 답변 옵션이 제공됩니다(5점 리커트 척도).
각 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 백분율로 계산됩니다.
100점은 무릎 문제가 없음을 나타내고 0점은 심각한 무릎 문제를 나타냅니다. 따라서 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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기저 시점부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준선 대비 혈청 염증성 사이토카인 수치 변화.
기간: 기저선부터 12주차까지
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이 측정은 프로염증성 사이토카인, 즉 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-8(IL-8), 인터루킨-1 베타(IL-1b), 그리고 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP1a)의 농도를 분석하여 전신 염증 반응을 평가합니다.
혈액 샘플은 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 분석됩니다.
이러한 바이오마커 농도(pg/mL 단위로 측정)의 감소는 전신 또는 관절 관련 염증의 감소를 나타냅니다.
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기저선부터 12주차까지
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12주 시점의 연골 대사 바이오마커 기저치 대비 변화
기간: 기저선에서 12주차까지
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이 측정은 연골 분해와 합성 사이의 균형을 평가합니다. 분해 표지자: 제2형 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드 (CTX-II), 연골 올리고머성 매트릭스 단백질 (COMP), 그리고 매트릭스 메탈로프로테이나제-13 (MMP-13). 합성 표지자: 제2형 콜라겐 표지자 (COL2a, PIIPC, 그리고 PIINP). 샘플은 ELISA를 통해 분석됩니다. 낮은 수준의 분해 표지자와 안정적이거나 높은 수준의 합성 표지자는 연골 건강의 개선과 관절 조직 파괴의 감소를 나타냅니다. |
기저선에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS2-24092
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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