治療的関与のための活力ある運動システム (ZEST-E)
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病は、関節可動域の低下、姿勢制御の障害、下半身の筋力低下と関連しており、これらが移動制限と機能的自立性の低下に寄与しています。 運動は症状管理の重要な要素であり、筋力、バランス、全体的な身体機能の改善が示されています。 しかし、多くのパーキンソン病患者は、交通手段の問題、訓練を受けた提供者の限られた利用可能性、一貫した参加の維持の難しさなど、監視付き運動へのアクセスの障壁に直面しています。 構造化された運動の遠隔提供はアクセシビリティを高める可能性がありますが、ロボット運動システムでの使用における実現可能性と安全性は十分に評価されていません。
治療的関与のためのZesty Exercise System（ZEST-E）は、関節可動域と下半身の筋力を対象とした構造化された身体活動タスクをユーザーに導くように設計されたロボットプラットフォームです。 このシステムは、ロボットインターフェースを通じてインタラクティブな動きのプロンプトとリアルタイムのフィードバックを提供します。 以前の研究では、ZEST-Eが監視付き環境で安全かつ効果的に使用できることが示されています。 現在の研究では、運動セッションが対面または遠隔で監視される場合のZEST-Eの使用を評価します。
参加者は、3週間にわたり週3回の運動セッションを完了します。 各セッションには、前方リーチ、傾き、反復的な座立動作などのロボット誘導運動が含まれます。 遠隔監視はリアルタイムの視聴覚監視を通じて行われ、対面監視は現地で行われます。 参加者の介護者は共同登録が可能で、転倒予防トレーニングを受け、運動セッション中にそれを実践します。 研究全体を通じて、セッションの完了状況、参加者の体験、介護者のストレス、および安全性に関する懸念について情報が収集されます。
この研究では、機能的パフォーマンスの変化も測定します。 Standing Forward Reachテストは関節可動域を評価するために使用され、30-Second Chair Standテストは下半身の筋力を評価するために使用されます。 これらのアウトカムは、ZEST-E運動プロトコルが対象とする運動能力を反映しているため選択されました。 結果は、遠隔監視ロボット運動の実現可能性、受容性、安全性に関する情報を提供し、この技術を使用した将来の研究の計画を支援します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Madeleine Hackney, PhD
- 電話番号：314-412-4852
- メール：mehackn@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannah Kim
- メール：hannah.kim3@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Emory University, 57 Executive Park S NE, Ste 200
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コンタクト：
- Madeleine Hackney, PhD
- メール：mehackn@emory.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
-軽度から中等度のパーキンソン病（PD）を有する高齢者。
除外基準：
- 入院を必要とする急性疾患；
- 40歳未満；
- コントロール不良のうっ血性心不全；
- 過去3年間の脳卒中の既往；
- 研究手順を実施できない；
- 参加を妨げる医学的または身体的状態（例：重度の関節炎または運動障害、コントロール不良の高血圧または糖尿病、腎不全、活動時の狭心症の既往）；
- 認知に悪影響を及ぼす可能性のある薬物を服用中（例：抗精神病薬、オピオイド、刺激薬、化学療法）；
- 精神病性障害；
- 交絡する神経学的状態（例：活動性の中枢神経系日和見感染、てんかん性疾患、30分以上の意識消失を伴う頭部外傷、頭蓋内腫瘍、神経学的または神経精神医学的後遺症を伴う脳卒中）；
- 評価時点から6ヶ月以内の物質使用障害、大うつ病性障害、全般性不安障害；
- Hohn & Yahr > 3
- MoCA < 17
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対面監視型ZEST-E運動
参加者は、研究者または理学療法士が同じ部屋にいて安全監視を提供する中でZEST-E運動セッションを完了します。
すべての参加者は、第1週に座った状態での運動から始め、安全チュートリアルを完了し、立位運動の注意事項を理解していることを示した後、第2週と第3週で立位運動に進むことができます。
研究者はロボットを監視し、指示を提供し、必要に応じて緊急停止ボタンを使用していつでもロボットを停止することができます。
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Participants complete robot-guided exercises using the ZEST-E system. Sessions include reaching, stretching, and dual-task movements for upper and lower limbs. Before each exercise, participants view a video demonstration or receive instruction from staff. ZEST-E presents targets to tap with hands, feet, or knees and uses calibration and practice trials to set positions. The robot operates with force-limited controls, back-drivable joints, and an emergency run-stop button. Participants may request to stop the robot at any time. All participants begin with seated exercises in week 1 and may progress to standing exercises in weeks 2-3 after completing a safety tutorial. Safety supports such as mats, chairs, and gait belts are used during standing tasks. Training will consist of 1-hour bouts, 3 times/week for 3 weeks |
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実験的：リモートモニタリング ZEST-E エクササイズ
参加者はZEST-E運動セッションを行い、研究者または理学療法士がカメラで部屋の外からセッションを遠隔で監視します。
訓練を受けた介護者が部屋に同席し、安全監視を行い、必要に応じてロボットの緊急停止ボタンを押します。
参加者は、対面セッションと同様に、安全チュートリアルの完了と安全な技術の実証を条件として、座った状態から立った状態への運動を同じ進行で行います。
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Participants complete robot-guided exercises using the ZEST-E system. Sessions include reaching, stretching, and dual-task movements for upper and lower limbs. Before each exercise, participants view a video demonstration or receive instruction from staff. ZEST-E presents targets to tap with hands, feet, or knees and uses calibration and practice trials to set positions. The robot operates with force-limited controls, back-drivable joints, and an emergency run-stop button. Participants may request to stop the robot at any time. All participants begin with seated exercises in week 1 and may progress to standing exercises in weeks 2-3 after completing a safety tutorial. Safety supports such as mats, chairs, and gait belts are used during standing tasks. Training will consist of 1-hour bouts, 3 times/week for 3 weeks |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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立位前方到達テスト（SFRテスト）
時間枠：ベースライン、3週間後
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このテストは、可動域と姿勢制御を評価するために、立位での前方到達距離を測定します。
到達距離が大きいほど、移動能力が向上していることを示します。
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ベースライン、3週間後
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30秒椅子立ち上がりテスト
時間枠：ベースライン、3週間後
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30秒間で完了した完全な立ち座り繰り返しの回数。
高い回数は下肢の筋力が高いことを示します
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ベースライン、3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性（セッション遵守）
時間枠：3週間の介入期間中
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予定されたZEST-Eセッションの完了割合。
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3週間の介入期間中
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保持
時間枠：3週間の介入期間を通じて
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すべての研究評価を完了する参加者の割合。
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3週間の介入期間を通じて
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安全性（有害事象）
時間枠：3週間の介入期間を通じて
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ZEST-Eセッション中に報告された有害事象の数と種類。
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3週間の介入期間を通じて
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受容性と耐容性
時間枠：3週間の介入期間中
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標準化された質問票を用いた、快適性、使いやすさ、および全体的な経験に関する参加者の評価。
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3週間の介入期間中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Madeleine Hackney, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。