Zesty Träningssystem för Terapeutiskt Engagemang (ZEST-E)
Zesty-träningssystem för terapeutiskt engagemang
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom är förknippad med minskad rörelseomfång, nedsatt postural kontroll och minskad styrka i underkroppen, vilket bidrar till begränsad rörlighet och minskad funktionell självständighet. Träning är en väsentlig komponent i symptomhantering och har visats förbättra styrka, balans och övergripande fysisk funktion. Många personer med Parkinsons sjukdom står dock inför hinder för att få tillgång till övervakad träning, inklusive transportutmaningar, begränsad tillgänglighet av utbildade vårdgivare och svårigheter att upprätthålla konsekvent deltagande. Fjärrleverans av strukturerad träning kan öka tillgängligheten, men dess genomförbarhet och säkerhet vid användning med robotiska träningssystem har inte fullständigt utvärderats.
Zesty Exercise System for Therapeutic Engagement (ZEST-E) är en robotisk plattform utformad för att guida användare genom strukturerade fysiska aktivitetsuppgifter som riktar in sig på rörelseomfång och styrka i underkroppen. Systemet ger interaktiva rörelsepåminnelser och realtidsfeedback genom ett robotiskt gränssnitt. Tidigare arbete har visat att ZEST-E kan användas säkert och effektivt i övervakade miljöer. Den aktuella studien kommer att utvärdera användningen av ZEST-E när träningspass övervakas antingen på plats eller på distans.
Deltagare kommer att genomföra träningspass tre gånger per vecka i tre veckor. Varje pass kommer att inkludera robotguidade rörelser som framåträckning, lutning och upprepade sitt-till-stå-övergångar. Fjärrövervakning kommer att genomföras genom realtids audiovisuell övervakning, medan övervakning på plats kommer att ske på plats. Omsorgsgivare till deltagare kan delta tillsammans och kommer att få utbildning i fallprevention, vilket de kommer att träna på under träningspassen. Under hela studien kommer information att samlas in om passgenomförande, deltagarupplevelse, omsorgsgivarnas stressnivå och eventuella säkerhetsproblem.
Studien kommer också att mäta förändringar i funktionell prestation. Standing Forward Reach-testet kommer att användas för att bedöma rörelseomfång, och 30-Second Chair Stand-testet kommer att användas för att bedöma styrka i underkroppen. Dessa utfall valdes eftersom de återspeglar motoriska förmågor som riktas av ZEST-E-träningsprotokollet. Resultaten kommer att ge information om genomförbarhet, acceptans och säkerhet hos fjärrövervakad robotisk träning och kommer att stödja planering för framtida forskning med denna teknik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Madeleine Hackney, PhD
- Telefonnummer: 314-412-4852
- E-post: mehackn@emory.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hannah Kim
- E-post: hannah.kim3@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Rekrytering
- Emory University, 57 Executive Park S NE, Ste 200
-
Kontakt:
- Madeleine Hackney, PhD
- E-post: mehackn@emory.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Äldre vuxna med mild till måttlig PD.
Exklusionskriterier:
- Akut medicinsk sjukdom som kräver sjukhusvård;
- Under 40 år;
- Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt;
- Stroke under de senaste tre åren;
- Oförmåga att utföra studiens procedurer;
- Medicinska eller fysiska tillstånd som utesluter deltagande (t.ex. allvarlig artrit eller rörelseproblem, okontrollerad hypertoni eller diabetes, njursvikt, historia av angina vid aktivitet);
- Medicinering som kan påverka kognition negativt, t.ex.: antipsykotika, opioider, stimulanter, kemoterapi;
- Psykotiska störningar;
- Förvirrande neurologiska tillstånd (t.ex. aktiva opportunistiska infektioner i centrala nervsystemet, epilepsi, huvudskada med medvetslöshet >30 minuter, intrakraniella neoplasi, stroke med neurologiska eller neuropsykiatriska följdsymtom);
- Substansbrukssyndrom, större depressiv störning och generaliserad ångeststörning inom sex månader från utvärdering;
- Hohn & Yahr > 3
- MoCA <17
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personligt Övervakad ZEST-E Träning
Deltagarna genomför ZEST-E-träningspass med en forskare eller sjukgymnast närvarande i samma rum för att tillhandahålla säkerhetsövervakning.
Alla deltagare börjar med sittande övningar i vecka 1 och kan gå vidare till stående övningar i vecka 2 och 3 efter att ha genomfört en säkerhetsgenomgång och visat förståelse för försiktighetsåtgärder vid stående övningar.
Forskaren övervakar roboten, ger instruktioner och kan stoppa roboten när som helst med hjälp av stoppknappen om det behövs.
|
Participants complete robot-guided exercises using the ZEST-E system. Sessions include reaching, stretching, and dual-task movements for upper and lower limbs. Before each exercise, participants view a video demonstration or receive instruction from staff. ZEST-E presents targets to tap with hands, feet, or knees and uses calibration and practice trials to set positions. The robot operates with force-limited controls, back-drivable joints, and an emergency run-stop button. Participants may request to stop the robot at any time. All participants begin with seated exercises in week 1 and may progress to standing exercises in weeks 2-3 after completing a safety tutorial. Safety supports such as mats, chairs, and gait belts are used during standing tasks. Training will consist of 1-hour bouts, 3 times/week for 3 weeks |
|
Experimentell: Fjärrövervakad ZEST-E-träning
Deltagarna genomför ZEST-E-träningspass medan forskaren eller sjukgymnasten övervakar passet på distans via kamera från utanför rummet.
En utbildad vårdgivare är närvarande i rummet för att tillhandahålla säkerhetsöversyn och för att aktivera robotens stoppknapp vid behov.
Deltagarna följer samma progression från sittande till stående övningar som i den personliga delen, under förutsättning av genomförandet av säkerhetshandledningen och demonstration av säker teknik.
|
Participants complete robot-guided exercises using the ZEST-E system. Sessions include reaching, stretching, and dual-task movements for upper and lower limbs. Before each exercise, participants view a video demonstration or receive instruction from staff. ZEST-E presents targets to tap with hands, feet, or knees and uses calibration and practice trials to set positions. The robot operates with force-limited controls, back-drivable joints, and an emergency run-stop button. Participants may request to stop the robot at any time. All participants begin with seated exercises in week 1 and may progress to standing exercises in weeks 2-3 after completing a safety tutorial. Safety supports such as mats, chairs, and gait belts are used during standing tasks. Training will consist of 1-hour bouts, 3 times/week for 3 weeks |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stående Framåtsträckningstest (SFR-test)
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckor
|
Detta test mäter räckvidd framåt i stående position för att bedöma rörelseomfång och postural kontroll.
Större räckvidd indikerar förbättrad rörlighet.
|
Baslinje, efter 3 veckor
|
|
30-Sekunders Stolstå-test
Tidsram: Baslinje, efter 3 veckor
|
Antal fullständiga sitt-till-stå-upprepningar som genomförs på 30 sekunder.
Högre antal indikerar bättre styrka i nedre kroppsdelen
|
Baslinje, efter 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet (Sessionstillhörighet)
Tidsram: Under hela 3-veckorsinterventionen
|
Andel schemalagda ZEST-E-sessioner som genomförts.
|
Under hela 3-veckorsinterventionen
|
|
Kvarhållande
Tidsram: Under hela 3-veckorsinterventionen
|
Procentandel av deltagare som slutför alla studieutvärderingar.
|
Under hela 3-veckorsinterventionen
|
|
Säkerhet (Biverkningar)
Tidsram: Under hela 3-veckorsinterventionen
|
Antal och typ av biverkningar som rapporterats under ZEST-E-sessionerna.
|
Under hela 3-veckorsinterventionen
|
|
Acceptabilitet och tolerabilitet
Tidsram: Under hela 3-veckorsinterventionen
|
Deltagarnas bedömningar av komfort, användarvänlighet och övergripande upplevelse med hjälp av standardiserade frågeformulär.
|
Under hela 3-veckorsinterventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Madeleine Hackney, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024P006965
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .