Zesty Treningssystem for Terapeutisk Engasjement (ZEST-E)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom er forbundet med redusert bevegelighet, nedsatt postural kontroll og redusert styrke i underkroppen, noe som bidrar til begrensninger i mobilitet og redusert funksjonell uavhengighet. Trening er en viktig komponent i symptomhåndtering og har vist seg å forbedre styrke, balanse og generell fysisk funksjon. Mange personer med Parkinsons sykdom støter imidlertid på hindringer for å få tilgang til veiledet trening, inkludert transportutfordringer, begrenset tilgjengelighet av trente tilbydere og vanskeligheter med å opprettholde konsekvent deltakelse. Fjernlevering av strukturert trening kan øke tilgjengeligheten, men gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk sammen med robotiske treningssystemer er ikke fullstendig evaluert.
Zesty Exercise System for Therapeutic Engagement (ZEST-E) er en robotplattform designet for å veilede brukere gjennom strukturerte fysiske aktivitetsoppgaver som retter seg mot bevegelighet og styrke i underkroppen. Systemet gir interaktive bevegelsesoppfordringer og sanntids tilbakemelding gjennom et robotgrensesnitt. Tidligere arbeid har vist at ZEST-E kan brukes trygt og effektivt i veiledede omgivelser. Denne studien vil evaluere bruken av ZEST-E når treningsøktene overvåkes enten personlig eller på avstand.
Deltakere vil fullføre treningsøkter tre ganger per uke i tre uker. Hver økt vil inkludere robotveiledede bevegelser som fremreikning, lening og gjentatte oppreisinger fra stol. Fjernovervåking vil bli utført gjennom sanntids audiovisuell tilsyn, mens personlig overvåking vil finne sted på stedet. Pårørende til deltakerne kan delta sammen og vil få trening i fallforebygging, som de vil øve på under treningsøktene. Gjennom hele studien vil informasjon bli samlet inn om øktsfullføring, deltakererfaring, pårørendestress og eventuelle sikkerhetshensyn.
Studien vil også måle endringer i funksjonell ytelse. Standing Forward Reach-testen vil bli brukt til å vurdere bevegelighet, og 30-Second Chair Stand-testen vil bli brukt til å vurdere styrke i underkroppen. Disse resultatene ble valgt fordi de reflekterer motoriske evner som ZEST-E treningsprotokollen retter seg mot. Resultatene vil gi informasjon om gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til fjernovervåket robotisk trening og vil støtte planlegging for fremtidig forskning ved bruk av denne teknologien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Madeleine Hackney, PhD
- Telefonnummer: 314-412-4852
- E-post: mehackn@emory.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hannah Kim
- E-post: hannah.kim3@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Emory University, 57 Executive Park S NE, Ste 200
-
Ta kontakt med:
- Madeleine Hackney, PhD
- E-post: mehackn@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne med mild til moderat PD.
Eksklusjonskriterier:
- Akutte medisinske tilstander som krever innleggelse;
- Under 40 år;
- Ukontrollert kongestiv hjertesvikt;
- Historie med slag de siste tre årene;
- Manglende evne til å gjennomføre studiens prosedyrer;
- Medisinske eller fysiske tilstander som hindrer deltakelse (f.eks. alvorlig leddgikt eller mobilitetsproblemer, ukontrollert høyt blodtrykk eller diabetes, nyresvikt, historie med angina ved aktivitet);
- Bruk av medikamenter som kan påvirke kognisjon negativt, f.eks.: antipsykotika, opioider, stimulanter, cellegift;
- Psykotiske lidelser;
- Forvirrende nevrologiske tilstander (f.eks. aktive opportunistiske infeksjoner i sentralnervesystemet, epilepsi, hodetraume med bevissthetstap >30 minutter, intrakranielle svulster, slag med nevrologiske eller nevropsykiatriske følgetilstander);
- Stoffmisbrukslidelse, major depresjon og generalisert angstlidelse innen seks måneder etter evaluering;
- Hohn & Yahr > 3
- MoCA <17
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig overvåket ZEST-E-trening
Deltakerne fullfører ZEST-E-treningsøkter med en forsker eller fysioterapeut til stede i samme rom for å gi sikkerhetstilsyn.
Alle deltakere begynner med sitteøvelser i uke 1 og kan gå videre til stående øvelser i uke 2 og 3 etter å ha fullført en sikkerhetsorientering og vist forståelse av forholdsregler for stående øvelser.
Forskeren overvåker roboten, gir instruksjoner, og kan stoppe roboten når som helst ved hjelp av nødstoppknappen om nødvendig.
|
Participants complete robot-guided exercises using the ZEST-E system. Sessions include reaching, stretching, and dual-task movements for upper and lower limbs. Before each exercise, participants view a video demonstration or receive instruction from staff. ZEST-E presents targets to tap with hands, feet, or knees and uses calibration and practice trials to set positions. The robot operates with force-limited controls, back-drivable joints, and an emergency run-stop button. Participants may request to stop the robot at any time. All participants begin with seated exercises in week 1 and may progress to standing exercises in weeks 2-3 after completing a safety tutorial. Safety supports such as mats, chairs, and gait belts are used during standing tasks. Training will consist of 1-hour bouts, 3 times/week for 3 weeks |
|
Eksperimentell: Fjernovervåket ZEST-E-trening
Deltakerne fullfører ZEST-E-økt mens forskeren eller fysioterapeuten overvåker økten eksternt via kamera fra utenfor rommet.
En opplært omsorgsperson er til stede i rommet for å gi sikkerhetstilsyn og for å aktivere robotens stoppknapp om nødvendig.
Deltakerne følger samme progresjon fra sittende til stående øvelser som i den personlige delen, avhengig av fullføring av sikkerhetsopplæringen og demonstrasjon av sikker teknikk.
|
Participants complete robot-guided exercises using the ZEST-E system. Sessions include reaching, stretching, and dual-task movements for upper and lower limbs. Before each exercise, participants view a video demonstration or receive instruction from staff. ZEST-E presents targets to tap with hands, feet, or knees and uses calibration and practice trials to set positions. The robot operates with force-limited controls, back-drivable joints, and an emergency run-stop button. Participants may request to stop the robot at any time. All participants begin with seated exercises in week 1 and may progress to standing exercises in weeks 2-3 after completing a safety tutorial. Safety supports such as mats, chairs, and gait belts are used during standing tasks. Training will consist of 1-hour bouts, 3 times/week for 3 weeks |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stående fremre rekketest (SFR-test)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 3 uker
|
Denne testen måler fremre rekkevidde mens man står for å vurdere bevegelsesutstrekning og postural kontroll.
Større rekkevidde indikerer forbedret mobilitet.
|
Utgangspunkt, etter 3 uker
|
|
30-sekunders stoltest
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 3 uker
|
Antall fullstendige set-til-stå repetisjoner utført på 30 sekunder.
Høyere antall indikerer større styrke i underkroppen
|
Utgangspunkt, etter 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (Øktsfølge)
Tidsramme: Gjennom 3-ukers intervensjon
|
Andel planlagte ZEST-E-økter fullført.
|
Gjennom 3-ukers intervensjon
|
|
Oppbevaring
Tidsramme: I løpet av 3-ukers intervensjon
|
Prosentandel av deltakere som fullfører alle studieundersøkelsene.
|
I løpet av 3-ukers intervensjon
|
|
Sikkerhet (Bivirkninger)
Tidsramme: Gjennom 3-ukers intervensjon
|
Antall og type bivirkninger rapportert under ZEST-E-økter.
|
Gjennom 3-ukers intervensjon
|
|
Akseptabilitet og tolerabilitet
Tidsramme: Gjennom 3-ukers intervensjon
|
Deltakervurderinger av komfort, brukervennlighet og samlet opplevelse ved bruk av standardiserte spørreskjemaer.
|
Gjennom 3-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madeleine Hackney, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P006965
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .