Sistema de Ejercicio Energético para el Compromiso Terapéutico (ZEST-E)
Sistema de Ejercicio Vigoroso para la Participación Terapéutica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson se asocia con una reducción del rango de movimiento, un control postural deficiente y una disminución de la fuerza en la parte inferior del cuerpo, lo que contribuye a limitaciones de movilidad y a una menor independencia funcional. El ejercicio es un componente esencial del manejo de los síntomas y se ha demostrado que mejora la fuerza, el equilibrio y la función física en general. Sin embargo, muchas personas con enfermedad de Parkinson enfrentan barreras para acceder a ejercicios supervisados, incluidos problemas de transporte, disponibilidad limitada de proveedores capacitados y dificultad para mantener una participación constante. La entrega remota de ejercicio estructurado puede aumentar la accesibilidad, pero su viabilidad y seguridad para su uso con sistemas de ejercicio robóticos no se han evaluado completamente.
El Sistema de Ejercicio Zesty para el Compromiso Terapéutico (ZEST-E) es una plataforma robótica diseñada para guiar a los usuarios a través de tareas de actividad física estructurada que se enfocan en el rango de movimiento y la fuerza en la parte inferior del cuerpo. El sistema proporciona indicaciones de movimiento interactivas y retroalimentación en tiempo real a través de una interfaz robótica. Trabajos previos han demostrado que ZEST-E se puede utilizar de manera segura y efectiva en entornos supervisados. El estudio actual evaluará el uso de ZEST-E cuando las sesiones de ejercicio sean monitoreadas en persona o de forma remota.
Los participantes completarán sesiones de ejercicio tres veces por semana durante tres semanas. Cada sesión incluirá movimientos guiados por robot, como alcanzar hacia adelante, inclinarse y transiciones repetidas de sentado a de pie. El monitoreo remoto se realizará a través de supervisión audiovisual en tiempo real, mientras que el monitoreo en persona se llevará a cabo en el sitio. Los cuidadores de los participantes pueden inscribirse conjuntamente y recibirán capacitación en prevención de caídas, la cual practicarán durante las sesiones de ejercicio. A lo largo del estudio, se recopilará información sobre la finalización de las sesiones, la experiencia de los participantes, el estrés de los cuidadores y cualquier problema de seguridad.
El estudio también medirá los cambios en el rendimiento funcional. Se utilizará la prueba de Alcance hacia Adelante de Pie para evaluar el rango de movimiento, y la prueba de Sentarse y Levantarse en 30 Segundos para evaluar la fuerza en la parte inferior del cuerpo. Estos resultados se seleccionaron porque reflejan las habilidades motoras objetivo del protocolo de ejercicio ZEST-E. Los resultados proporcionarán información sobre la viabilidad, aceptabilidad y seguridad del ejercicio robótico monitoreado de forma remota y respaldarán la planificación de futuras investigaciones que utilicen esta tecnología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Madeleine Hackney, PhD
- Número de teléfono: 314-412-4852
- Correo electrónico: mehackn@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hannah Kim
- Correo electrónico: hannah.kim3@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Emory University, 57 Executive Park S NE, Ste 200
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Contacto:
- Madeleine Hackney, PhD
- Correo electrónico: mehackn@emory.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores con EP leve a moderada.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad médica aguda que requiera hospitalización;
- Menores de 40 años;
- Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos tres años;
- Incapacidad para realizar los procedimientos del estudio;
- Afecciones médicas o físicas que impedirían la participación (por ejemplo, artritis grave o problemas de movilidad, hipertensión o diabetes no controladas, insuficiencia renal, antecedentes de angina con actividad);
- Tratamiento con medicamentos que podrían afectar negativamente la cognición, por ejemplo: antipsicóticos, opioides, estimulantes, quimioterapia;
- Trastornos psicóticos;
- Afecciones neurológicas confusas (por ejemplo, infecciones oportunistas activas del sistema nervioso central, trastornos convulsivos, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento >30 minutos, neoplasias intracraneales, accidente cerebrovascular con secuelas neurológicas o neuropsiquiátricas);
- Trastorno por consumo de sustancias, trastorno depresivo mayor y trastorno de ansiedad generalizada en los seis meses anteriores a la evaluación;
- Hohn & Yahr > 3
- MoCA <17
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio ZEST-E Supervisado en Persona
Los participantes completan sesiones de ejercicios ZEST-E con un investigador o fisioterapeuta presente en la misma sala para supervisar la seguridad.
Todos los participantes comienzan con ejercicios sentados en la semana 1 y pueden progresar a ejercicios de pie en las semanas 2 y 3 después de completar un tutorial de seguridad y demostrar comprensión de las precauciones para ejercicios de pie.
El investigador supervisa el robot, proporciona instrucciones y puede detener el robot en cualquier momento utilizando el botón de parada de emergencia si es necesario.
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Participants complete robot-guided exercises using the ZEST-E system. Sessions include reaching, stretching, and dual-task movements for upper and lower limbs. Before each exercise, participants view a video demonstration or receive instruction from staff. ZEST-E presents targets to tap with hands, feet, or knees and uses calibration and practice trials to set positions. The robot operates with force-limited controls, back-drivable joints, and an emergency run-stop button. Participants may request to stop the robot at any time. All participants begin with seated exercises in week 1 and may progress to standing exercises in weeks 2-3 after completing a safety tutorial. Safety supports such as mats, chairs, and gait belts are used during standing tasks. Training will consist of 1-hour bouts, 3 times/week for 3 weeks |
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Experimental: Ejercicio ZEST-E Supervisado a Distancia
Los participantes completan las sesiones de ejercicio ZEST-E mientras el investigador o el fisioterapeuta supervisa la sesión de forma remota mediante una cámara desde fuera de la habitación.
Un cuidador capacitado está presente en la habitación para supervisar la seguridad y activar el botón de parada de emergencia del robot si es necesario.
Los participantes siguen la misma progresión de ejercicios sentados a de pie que en el brazo presencial, condicionada a la finalización del tutorial de seguridad y la demostración de una técnica segura.
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Participants complete robot-guided exercises using the ZEST-E system. Sessions include reaching, stretching, and dual-task movements for upper and lower limbs. Before each exercise, participants view a video demonstration or receive instruction from staff. ZEST-E presents targets to tap with hands, feet, or knees and uses calibration and practice trials to set positions. The robot operates with force-limited controls, back-drivable joints, and an emergency run-stop button. Participants may request to stop the robot at any time. All participants begin with seated exercises in week 1 and may progress to standing exercises in weeks 2-3 after completing a safety tutorial. Safety supports such as mats, chairs, and gait belts are used during standing tasks. Training will consist of 1-hour bouts, 3 times/week for 3 weeks |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Alcance hacia Adelante de Pie (SFR)
Periodo de tiempo: Baseline, después de 3 semanas
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Esta prueba mide la distancia de alcance hacia adelante mientras se está de pie para evaluar el rango de movimiento y el control postural.
Una mayor distancia de alcance indica una mejor movilidad.
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Baseline, después de 3 semanas
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Prueba de Levantamiento de Silla de 30 Segundos
Periodo de tiempo: Baseline, después de 3 semanas
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Número de repeticiones completas de sentarse y levantarse en 30 segundos.
Un mayor número indica una mayor fuerza en la parte inferior del cuerpo
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Baseline, después de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad (Adherencia a las Sesiones)
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 3 semanas
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Proporción de sesiones programadas de ZEST-E completadas.
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Durante la intervención de 3 semanas
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Retención
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 3 semanas
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Porcentaje de participantes que completan todas las evaluaciones del estudio.
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Durante la intervención de 3 semanas
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Seguridad (Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 3 semanas
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Número y tipo de eventos adversos notificados durante las sesiones de ZEST-E.
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Durante la intervención de 3 semanas
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Aceptabilidad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: A lo largo de la intervención de 3 semanas
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Valoraciones de los participantes sobre comodidad, facilidad de uso y experiencia general mediante cuestionarios estandarizados.
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A lo largo de la intervención de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madeleine Hackney, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P006965
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .