Zesty Harjoitusjärjestelmä Terapeuttiseen Sitoutumiseen (ZEST-E)
Zesty-harjoitusjärjestelmä terapeuttiseen osallistumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti liittyy liikkeiden alueen vähenemiseen, asennon hallinnan heikkenemiseen ja alaraajan voiman vähenemiseen, mikä vaikuttaa liikkuvuuden rajoituksiin ja toiminnallisen itsenäisyyden heikkenemiseen. Liikunta on olennainen oireiden hoidon osa, ja on osoitettu, että se parantaa voimaa, tasapainoa ja yleistä fyysistä toimintakykyä. Monilla Parkinsonin tautia sairastavilla on kuitenkin esteitä ohjatun liikunnan saamiseen, mukaan lukien kuljetusongelmat, koulutettujen palveluntarjoajien rajallinen saatavuus ja vaikeudet ylläpitää johdonmukaista osallistumista. Jäsenneltyjen liikuntaharjoitusten etätoimitus voi lisätä saatavuutta, mutta sen toteuttamiskelpoisuutta ja turvallisuutta robotiikkaliikuntajärjestelmissä ei ole täysin arvioitu.
Zesty Exercise System for Therapeutic Engagement (ZEST-E) on robotiikkajärjestelmä, joka on suunniteltu ohjaamaan käyttäjiä jäsennellyissä fyysisissä toimintatehtävissä, jotka kohdistuvat liikkeiden alueeseen ja alaraajan voimaan. Järjestelmä tarjoaa vuorovaikutteisia liikkeenohjeita ja reaaliaikaista palautetta robotiikkaliittymän kautta. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ZEST-E:tä voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti ohjatuissa olosuhteissa. Tämänhetkinen tutkimus arvioi ZEST-E:n käyttöä, kun liikuntatunnit valvotaan joko paikan päällä tai etänä.
Osallistujat suorittavat liikuntatunteja kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan. Jokainen tunti sisältää robotin ohjaamia liikkeitä, kuten eteenpäin kurottamista, nojaamista ja toistuvia istuma-asennosta seisomaan -siirtymiä. Etävalvonta toteutetaan reaaliaikaisen äänen ja kuvan valvonnan kautta, kun taas paikan päällä tapahtuva valvonta tapahtuu paikan päällä. Osallistujoiden huoltajat voivat ilmoittautua mukaan ja he saavat kaatumisen ehkäisyn koulutuksen, jota he harjoittelevat liikuntatuntien aikana. Koko tutkimuksen ajan kerätään tietoa istuntojen suorittamisesta, osallistujan kokemuksesta, huoltajan stressistä ja mahdollisista turvallisuusongelmista.
Tutkimus mittaa myös toiminnallisen suorituskyvyn muutoksia. Seisomassa eteenpäin kurottamisen testiä käytetään liikkeiden alueen arvioimiseen, ja 30 sekunnin tuolista nousemisen testiä käytetään alaraajan voiman arvioimiseen. Nämä tulokset valittiin, koska ne heijastavat ZEST-E-liikuntaprotokollan kohdistamia motorisia kykyjä. Tulokset tarjoavat tietoa etänä valvotun robotiikkaliikunnan toteuttamiskelpoisuudesta, hyväksyttävyydestä ja turvallisuudesta ja tukevat tämän teknologian käyttöä koskevien tulevien tutkimusten suunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Madeleine Hackney, PhD
- Puhelinnumero: 314-412-4852
- Sähköposti: mehackn@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hannah Kim
- Sähköposti: hannah.kim3@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Emory University, 57 Executive Park S NE, Ste 200
-
Ottaa yhteyttä:
- Madeleine Hackney, PhD
- Sähköposti: mehackn@emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievästä keskivaikeaan PD:hen sairastuvat vanhukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa;
- Alle 40-vuotiaat;
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta;
- Aivohalvaushistoria viimeisten kolmen vuoden aikana;
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusmenettelyjä;
- Sairaudet tai fyysiset olot, jotka estävät osallistumisen (esim. vaikea niveltulehdus tai liikuntavaikeudet, hallitsematon verenpaine tai diabetes, munuaisten vajaatoiminta, rintakipuhistoria liikunnan yhteydessä);
- Lääkitys, joka voi vaikuttaa haitallisesti kognitioon, esim.: antipsykootit, opioidit, stimulantit, kemoterapia;
- Psykoottiset häiriöt;
- Häiritsevät neurologiset sairaudet (esim. aktiiviset keskushermoston opportunistiset infektiot, kouristushäiriöt, päävamma, jossa tajunnan menetys >30 minuuttia, kallonsisäiset kasvaimet, aivohalvaus neurologisin tai neuropsykiatrisin seurauksin);
- Päihdehäiriö, masennus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö kuuden kuukauden sisällä arvioinnista;
- Hohn & Yahr > 3
- MoCA <17
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvokkain valvottu ZEST-E-harjoitus
Osallistujat suorittavat ZEST-E -harjoitukset tutkijan tai fysioterapeutin ollessa samassa huoneessa turvallisuuden valvomiseksi.
Kaikki osallistujat aloittavat istuma-asennossa tehtävillä harjoituksilla viikolla 1 ja voivat edetä seisoma-asennossa tehtäviin harjoituksiin viikoilla 2 ja 3 turvallisuusohjeiden suorittamisen ja seisomaharjoitusten varotoimien ymmärtämisen osoittamisen jälkeen.
Tutkija valvoo robottia, antaa ohjeita ja voi pysäyttää robotin tarvittaessa milloin tahansa käyttämällä hätäpysäytyspainiketta.
|
Participants complete robot-guided exercises using the ZEST-E system. Sessions include reaching, stretching, and dual-task movements for upper and lower limbs. Before each exercise, participants view a video demonstration or receive instruction from staff. ZEST-E presents targets to tap with hands, feet, or knees and uses calibration and practice trials to set positions. The robot operates with force-limited controls, back-drivable joints, and an emergency run-stop button. Participants may request to stop the robot at any time. All participants begin with seated exercises in week 1 and may progress to standing exercises in weeks 2-3 after completing a safety tutorial. Safety supports such as mats, chairs, and gait belts are used during standing tasks. Training will consist of 1-hour bouts, 3 times/week for 3 weeks |
|
Kokeellinen: Etävalvottu ZEST-E-harjoittelu
Osallistujat suorittavat ZEST-E-liikuntatunteja, kun tutkija tai fysioterapeutti valvoo tuntia etänä kameran avulla huoneen ulkopuolelta.
Koulutettu huoltaja on paikalla huoneessa turvallisuuden valvomiseksi ja robotin pysäytyspainikkeen aktivointiin tarvittaessa.
Osallistujat seuraavat samaa etenevää ohjelmaa istuma-asennosta seisoma-liikkeisiin kuin henkilökohtaisessa osassa, mikäli turvallisuusohjeistus on suoritettu ja turvallinen tekniikka on osoitettu.
|
Participants complete robot-guided exercises using the ZEST-E system. Sessions include reaching, stretching, and dual-task movements for upper and lower limbs. Before each exercise, participants view a video demonstration or receive instruction from staff. ZEST-E presents targets to tap with hands, feet, or knees and uses calibration and practice trials to set positions. The robot operates with force-limited controls, back-drivable joints, and an emergency run-stop button. Participants may request to stop the robot at any time. All participants begin with seated exercises in week 1 and may progress to standing exercises in weeks 2-3 after completing a safety tutorial. Safety supports such as mats, chairs, and gait belts are used during standing tasks. Training will consist of 1-hour bouts, 3 times/week for 3 weeks |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seisova eteenpäin kurottautumistesti (SFR-testi)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 viikon jälkeen
|
Tämä testi mittaa eteenpäin ulottuvuuden etäisyyttä seisten arvioidakseen liikkuvuusalueen ja asennon hallintaa.
Suurempi ulottuvuus osoittaa parantunutta liikkuvuutta.
|
Alkutila, 3 viikon jälkeen
|
|
30-Sekunnin Tuolista Nousemisen Testi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikon jälkeen
|
Täydellisten istuma-asennosta seisomaan-asentoon toistojen määrä 30 sekunnissa.
Korkeammat lukumäärät osoittavat parempaa alavartalon lihasvoimaa
|
Perustaso, 3 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (Sessioon sitoutuminen)
Aikaikkuna: Koko 3 viikon interventiojakson ajan
|
Suunniteltujen ZEST-E-istuntojen suoritettu osuus.
|
Koko 3 viikon interventiojakson ajan
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Koko 3 viikon interventiojakson ajan
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat kaikki tutkimuksen arvioinnit.
|
Koko 3 viikon interventiojakson ajan
|
|
Turvallisuus (Haitalliset tapahtumat)
Aikaikkuna: Koko 3 viikon interventiojakson ajan
|
ZEST-E-sessioiden aikana raportoitujen haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi.
|
Koko 3 viikon interventiojakson ajan
|
|
Hyväksyttävyys ja siedettävyys
Aikaikkuna: Koko 3 viikon interventiojakson ajan
|
Osallistujien arviot mukavuudesta, helppokäyttöisyydestä ja kokonaiskokemuksesta käyttämällä standardoituja kyselylomakkeita.
|
Koko 3 viikon interventiojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Madeleine Hackney, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P006965
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .