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Sistema di Esercizio Vivace per l'Impegno Terapeutico (ZEST-E)

21 maggio 2026 aggiornato da: Madeleine Eve Hackney, Emory University

Sistema Esercizio Zestoso per Coinvolgimento Terapeutico

Questo studio valuterà l'esercizio fornito attraverso il Sistema di Esercizio Zesty per il Coinvolgimento Terapeutico (ZEST-E) per le persone con malattia di Parkinson quando le sessioni sono monitorate di persona o da remoto. I partecipanti completeranno esercizi guidati da robot tre volte alla settimana per tre settimane. Lo studio valuterà la fattibilità, la ritenzione, la sicurezza, l'accettabilità e la tollerabilità del ZEST-E monitorato da remoto e misurerà i cambiamenti nella performance funzionale utilizzando il test Standing Forward Reach e il test 30-Second Chair Stand. Questi risultati riflettono la gamma di movimento e la forza degli arti inferiori mirate dal programma di esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è associata a una ridotta ampiezza di movimento, a un controllo posturale compromesso e a una diminuzione della forza degli arti inferiori, che contribuiscono a limitazioni della mobilità e a una ridotta indipendenza funzionale. L'esercizio fisico è una componente essenziale della gestione dei sintomi ed è stato dimostrato che migliora la forza, l'equilibrio e la funzione fisica generale. Tuttavia, molte persone con malattia di Parkinson affrontano ostacoli nell'accesso a esercizi supervisionati, tra cui difficoltà di trasporto, disponibilità limitata di operatori formati e difficoltà nel mantenere una partecipazione costante. La somministrazione a distanza di esercizi strutturati può aumentare l'accessibilità, ma la sua fattibilità e sicurezza per l'uso con sistemi di esercizio robotizzati non sono state completamente valutate.

Il Sistema di Esercizio Zesty per l'Impegno Terapeutico (ZEST-E) è una piattaforma robotica progettata per guidare gli utenti attraverso attività di attività fisica strutturata che mirano all'ampiezza di movimento e alla forza degli arti inferiori. Il sistema fornisce prompt di movimento interattivi e feedback in tempo reale attraverso un'interfaccia robotica. Lavori precedenti hanno dimostrato che ZEST-E può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace in ambienti supervisionati. Lo studio attuale valuterà l'uso di ZEST-E quando le sessioni di esercizio sono monitorate di persona o a distanza.

I partecipanti completeranno sessioni di esercizio tre volte a settimana per tre settimane. Ogni sessione includerà movimenti guidati dal robot come l'allungamento in avanti, l'inclinazione e transizioni ripetute da seduti a in piedi. Il monitoraggio remoto sarà condotto attraverso una supervisione audiovisiva in tempo reale, mentre il monitoraggio di persona avverrà in loco. I caregiver dei partecipanti possono iscriversi insieme e riceveranno una formazione sulla prevenzione delle cadute, che metteranno in pratica durante le sessioni di esercizio. Durante lo studio, verranno raccolte informazioni sul completamento delle sessioni, sull'esperienza dei partecipanti, sullo stress dei caregiver e su eventuali problemi di sicurezza.

Lo studio misurerà anche i cambiamenti nelle prestazioni funzionali. Il test di Allungamento in Avanti in Piedi sarà utilizzato per valutare l'ampiezza di movimento, e il test della Sedia in 30 Secondi sarà utilizzato per valutare la forza degli arti inferiori. Questi esiti sono stati selezionati perché riflettono le abilità motorie mirate dal protocollo di esercizio ZEST-E. I risultati forniranno informazioni sulla fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza dell'esercizio robotico monitorato a distanza e supporteranno la pianificazione per future ricerche utilizzando questa tecnologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Madeleine Hackney, PhD
  • Numero di telefono: 314-412-4852
  • Email: mehackn@emory.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory University, 57 Executive Park S NE, Ste 200
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Adulti anziani con PD da lieve a moderata.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta che richiede ospedalizzazione;
  • Età inferiore a 40 anni;
  • Insufficienza cardiaca congestizia non controllata;
  • Storia di ictus negli ultimi tre anni;
  • Incapacità di eseguire le procedure dello studio;
  • Condizioni mediche o fisiche che impedirebbero la partecipazione (es. artrite grave o problemi di mobilità, ipertensione o diabete non controllati, insufficienza renale, storia di angina da sforzo);
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influire negativamente sulla cognizione, es.: antipsicotici, oppioidi, stimolanti, chemioterapia;
  • Disturbi psicotici;
  • Condizioni neurologiche confondenti (es. infezioni opportunistiche attive del sistema nervoso centrale, disturbi convulsivi, trauma cranico con perdita di coscienza >30 minuti, neoplasie intracraniche, ictus con sequele neurologiche o neuropsichiatriche);
  • Disturbo da uso di sostanze, Disturbo Depressivo Maggiore e Disturbi d'Ansia Generalizzata entro sei mesi dalla valutazione;
  • Hohn & Yahr > 3
  • MoCA <17

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio ZEST-E Monitorato di Persona
I partecipanti completano le sessioni di esercizio ZEST-E con un ricercatore o un fisioterapista presente nella stessa stanza per garantire la supervisione della sicurezza. Tutti i partecipanti iniziano con esercizi da seduti nella settimana 1 e possono passare agli esercizi in piedi nelle settimane 2 e 3 dopo aver completato un tutorial sulla sicurezza e aver dimostrato di comprendere le precauzioni per gli esercizi in piedi. Il ricercatore monitora il robot, fornisce istruzioni e può fermare il robot in qualsiasi momento utilizzando il pulsante di arresto di emergenza se necessario.
Dispositivo: ZEST-E Robot-Assisted Exercise Program

Participants complete robot-guided exercises using the ZEST-E system. Sessions include reaching, stretching, and dual-task movements for upper and lower limbs. Before each exercise, participants view a video demonstration or receive instruction from staff. ZEST-E presents targets to tap with hands, feet, or knees and uses calibration and practice trials to set positions. The robot operates with force-limited controls, back-drivable joints, and an emergency run-stop button. Participants may request to stop the robot at any time. All participants begin with seated exercises in week 1 and may progress to standing exercises in weeks 2-3 after completing a safety tutorial. Safety supports such as mats, chairs, and gait belts are used during standing tasks.

Training will consist of 1-hour bouts, 3 times/week for 3 weeks
Sperimentale: Esercizio ZEST-E Monitorato a Distanza
I partecipanti completano le sessioni di esercizio ZEST-E mentre il ricercatore o il fisioterapista monitora la sessione da remoto tramite telecamera dall'esterno della stanza. Un assistente qualificato è presente nella stanza per garantire la supervisione della sicurezza e per attivare il pulsante di arresto del robot se necessario. I partecipanti seguono la stessa progressione dagli esercizi da seduti a quelli in piedi come nel braccio in presenza, a condizione del completamento del tutorial sulla sicurezza e della dimostrazione di una tecnica sicura.
Dispositivo: ZEST-E Robot-Assisted Exercise Program

Participants complete robot-guided exercises using the ZEST-E system. Sessions include reaching, stretching, and dual-task movements for upper and lower limbs. Before each exercise, participants view a video demonstration or receive instruction from staff. ZEST-E presents targets to tap with hands, feet, or knees and uses calibration and practice trials to set positions. The robot operates with force-limited controls, back-drivable joints, and an emergency run-stop button. Participants may request to stop the robot at any time. All participants begin with seated exercises in week 1 and may progress to standing exercises in weeks 2-3 after completing a safety tutorial. Safety supports such as mats, chairs, and gait belts are used during standing tasks.

Training will consist of 1-hour bouts, 3 times/week for 3 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Raggiungimento in Avanti da Posizione Eretta (SFR)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 settimane
Questo test misura la distanza di allungamento in avanti da posizione eretta per valutare l'ampiezza del movimento e il controllo posturale. Una maggiore distanza di allungamento indica una mobilità migliorata.
Baseline, dopo 3 settimane
Test del 30 Secondi di Alzata dalla Sedia
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 settimane
Numero di ripetizioni complete da seduti in piedi completate in 30 secondi.
Conteggi più alti indicano una maggiore forza della parte inferiore del corpo
Baseline, dopo 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (Adesione alla Sessione)
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 3 settimane
Proporzione di sessioni ZEST-E programmate completate.
Durante l'intervento di 3 settimane
Ritenzione
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 3 settimane
Percentuale di partecipanti che completano tutte le valutazioni dello studio.
Durante l'intervento di 3 settimane
Sicurezza (Eventi Avversi)
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 3 settimane
Numero e tipologia di eventi avversi segnalati durante le sessioni ZEST-E.
Durante l'intervento di 3 settimane
Accettabilità e Tollerabilità
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 3 settimane
Valutazioni dei partecipanti riguardo a comfort, facilità d'uso ed esperienza complessiva mediante questionari standardizzati.
Durante l'intervento di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Georgia Clinical & Translational Science Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Madeleine Hackney, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P006965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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