Бодрая система упражнений для терапевтического вовлечения (ZEST-E)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона связана с уменьшением амплитуды движений, нарушением постурального контроля и снижением силы нижних конечностей, что способствует ограничению мобильности и снижению функциональной независимости. Физические упражнения являются важным компонентом управления симптомами и, как было показано, улучшают силу, равновесие и общую физическую функцию. Однако многие люди с болезнью Паркинсона сталкиваются с препятствиями для доступа к контролируемым упражнениям, включая транспортные трудности, ограниченную доступность обученных специалистов и сложности с поддержанием регулярного участия. Удалённое проведение структурированных упражнений может повысить доступность, но его осуществимость и безопасность при использовании с роботизированными системами для упражнений не были полностью оценены.
Роботизированная система Zesty Exercise System for Therapeutic Engagement (ZEST-E) предназначена для проведения пользователей через структурированные задачи физической активности, направленные на амплитуду движений и силу нижних конечностей. Система предоставляет интерактивные подсказки для движений и обратную связь в реальном времени через роботизированный интерфейс. Предыдущие исследования показали, что ZEST-E можно безопасно и эффективно использовать в контролируемых условиях. Настоящее исследование оценит использование ZEST-E, когда сеансы упражнений контролируются лично или удалённо.
Участники будут выполнять сеансы упражнений три раза в неделю в течение трёх недель. Каждый сеанс будет включать роботизированные движения, такие как наклоны вперёд, отклонения и повторяющиеся переходы из положения сидя в положение стоя. Удалённый контроль будет осуществляться через аудиовизуальный надзор в реальном времени, в то время как личный контроль будет происходить на месте. Опекуны участников могут совместно зарегистрироваться и получат обучение по предотвращению падений, которое они будут практиковать во время сеансов упражнений. На протяжении всего исследования будет собираться информация о завершении сеансов, опыте участников, стрессе опекунов и любых проблемах безопасности.
Исследование также измерит изменения в функциональной работоспособности. Тест Standing Forward Reach будет использоваться для оценки амплитуды движений, а тест 30-Second Chair Stand — для оценки силы нижних конечностей. Эти результаты были выбраны, потому что они отражают двигательные способности, на которые нацелен протокол упражнений ZEST-E. Результаты предоставят информацию о осуществимости, приемлемости и безопасности удалённо контролируемых роботизированных упражнений и будут способствовать планированию будущих исследований с использованием этой технологии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Madeleine Hackney, PhD
- Номер телефона: 314-412-4852
- Электронная почта: mehackn@emory.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hannah Kim
- Электронная почта: hannah.kim3@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Emory University, 57 Executive Park S NE, Ste 200
-
Контакт:
- Madeleine Hackney, PhD
- Электронная почта: mehackn@emory.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди с легкой и умеренной формой болезни Паркинсона.
Критерии исключения:
- Острое заболевание, требующее госпитализации;
- Моложе 40 лет;
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность;
- Инсульт в течение последних трех лет;
- Неспособность выполнять процедуры исследования;
- Медицинские или физические состояния, препятствующие участию (например, тяжелый артрит или проблемы с подвижностью, неконтролируемая гипертония или диабет, почечная недостаточность, стенокардия при физической нагрузке);
- Прием лекарств, которые могут негативно повлиять на когнитивные функции, например: антипсихотики, опиоиды, стимуляторы, химиотерапия;
- Психотические расстройства;
- Сопутствующие неврологические состояния (например, активные оппортунистические инфекции центральной нервной системы, эпилептические расстройства, черепно-мозговая травма с потерей сознания >30 минут, внутричерепные новообразования, инсульт с неврологическими или нейропсихиатрическими последствиями);
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, большое депрессивное расстройство и генерализованное тревожное расстройство в течение шести месяцев до оценки;
- Стадия по Хён и Яру > 3
- MoCA <17
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лично контролируемые упражнения ZEST-E
Участники выполняют сеансы упражнений ZEST-E в присутствии исследователя или физиотерапевта в одной комнате для обеспечения контроля безопасности.
Все участники начинают с упражнений в положении сидя на 1-й неделе и могут перейти к упражнениям в положении стоя на 2-й и 3-й неделях после прохождения инструктажа по технике безопасности и демонстрации понимания мер предосторожности при упражнениях стоя.
Исследователь контролирует работу робота, дает инструкции и может остановить робота в любое время с помощью кнопки аварийной остановки при необходимости.
|
Participants complete robot-guided exercises using the ZEST-E system. Sessions include reaching, stretching, and dual-task movements for upper and lower limbs. Before each exercise, participants view a video demonstration or receive instruction from staff. ZEST-E presents targets to tap with hands, feet, or knees and uses calibration and practice trials to set positions. The robot operates with force-limited controls, back-drivable joints, and an emergency run-stop button. Participants may request to stop the robot at any time. All participants begin with seated exercises in week 1 and may progress to standing exercises in weeks 2-3 after completing a safety tutorial. Safety supports such as mats, chairs, and gait belts are used during standing tasks. Training will consist of 1-hour bouts, 3 times/week for 3 weeks |
|
Экспериментальный: Удалённо контролируемые упражнения ZEST-E
Участники выполняют сессии упражнений ZEST-E, в то время как исследователь или физиотерапевт удалённо наблюдает за сессией через камеру из-за пределов комнаты.
Обученный помощник находится в комнате, чтобы обеспечить контроль безопасности и, при необходимости, активировать кнопку аварийной остановки робота.
Участники следуют той же прогрессии от сидячих к стоячим упражнениям, что и в очной группе, при условии прохождения инструктажа по технике безопасности и демонстрации безопасной техники выполнения.
|
Participants complete robot-guided exercises using the ZEST-E system. Sessions include reaching, stretching, and dual-task movements for upper and lower limbs. Before each exercise, participants view a video demonstration or receive instruction from staff. ZEST-E presents targets to tap with hands, feet, or knees and uses calibration and practice trials to set positions. The robot operates with force-limited controls, back-drivable joints, and an emergency run-stop button. Participants may request to stop the robot at any time. All participants begin with seated exercises in week 1 and may progress to standing exercises in weeks 2-3 after completing a safety tutorial. Safety supports such as mats, chairs, and gait belts are used during standing tasks. Training will consist of 1-hour bouts, 3 times/week for 3 weeks |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест «Дотянуться вперед из положения стоя» (SFR)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели
|
Этот тест измеряет расстояние вытягивания вперёд в положении стоя для оценки объёма движений и контроля осанки.
Большее расстояние вытягивания указывает на улучшение мобильности.
|
Исходный уровень, через 3 недели
|
|
Тест «Подъём со стула за 30 секунд»
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 недель
|
Количество полных повторений вставания со стула и обратно, выполненных за 30 секунд.
Более высокие показатели указывают на большую силу нижней части тела
|
Исходный уровень, после 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость (Соблюдение сессии)
Временное ограничение: На протяжении 3-недельного вмешательства
|
Доля запланированных сессий ZEST-E, которые были выполнены.
|
На протяжении 3-недельного вмешательства
|
|
Удержание
Временное ограничение: На протяжении 3-недельного вмешательства
|
Процент участников, которые завершили все оценки исследования.
|
На протяжении 3-недельного вмешательства
|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: На протяжении 3-недельного вмешательства
|
Количество и тип побочных эффектов, зарегистрированных во время сессий ZEST-E.
|
На протяжении 3-недельного вмешательства
|
|
Приемлемость и переносимость
Временное ограничение: В течение 3-недельного вмешательства
|
Оценки участниками комфорта, удобства использования и общего опыта с использованием стандартизированных опросников.
|
В течение 3-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Madeleine Hackney, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P006965
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .