Zesty Oefensysteem voor Therapeutische Betrokkenheid (ZEST-E)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson gaat gepaard met een verminderde bewegingsuitslag, een verstoorde houdingscontrole en een afgenomen kracht in het onderlichaam, wat bijdraagt aan mobiliteitsbeperkingen en een verminderde functionele zelfstandigheid. Beweging is een essentieel onderdeel van symptoombeheersing en is aangetoond dat het kracht, balans en algemene fysieke functie verbetert. Veel mensen met de ziekte van Parkinson staan echter voor belemmeringen om begeleide beweging te krijgen, waaronder vervoersproblemen, beperkte beschikbaarheid van getrainde aanbieders en moeite met het volhouden van consistente deelname. De op afstand aangeboden gestructureerde beweging kan de toegankelijkheid vergroten, maar de haalbaarheid en veiligheid ervan voor gebruik met robotische bewegingssystemen is nog niet volledig geëvalueerd.
Het Zesty Exercise System for Therapeutic Engagement (ZEST-E) is een robotplatform dat is ontworpen om gebruikers te begeleiden bij gestructureerde fysieke activiteitstaken die gericht zijn op bewegingsuitslag en kracht in het onderlichaam. Het systeem biedt interactieve bewegingsaanwijzingen en realtime feedback via een robotinterface. Eerder werk heeft aangetoond dat ZEST-E veilig en effectief kan worden gebruikt in begeleide omgevingen. De huidige studie zal het gebruik van ZEST-E evalueren wanneer bewegingssessies persoonlijk of op afstand worden gemonitord.
Deelnemers zullen drie keer per week gedurende drie weken bewegingssessies voltooien. Elke sessie omvat robotgeleide bewegingen zoals voorwaarts reiken, leunen en herhaalde zit-tot-staand overgangen. Monitoring op afstand wordt uitgevoerd via realtime audiovisueel toezicht, terwijl persoonlijke monitoring ter plaatse plaatsvindt. Mantelzorgers van deelnemers kunnen samen inschrijven en zullen valpreventietraining ontvangen, die ze tijdens de bewegingssessies zullen oefenen. Gedurende de studie wordt informatie verzameld over sessievoltooiing, deelnemerservaring, mantelzorgerstress en eventuele veiligheidsproblemen.
De studie zal ook veranderingen in functionele prestaties meten. De Standing Forward Reach-test wordt gebruikt om de bewegingsuitslag te beoordelen, en de 30-Second Chair Stand-test wordt gebruikt om de kracht in het onderlichaam te beoordelen. Deze uitkomsten zijn geselecteerd omdat ze motorische vaardigheden weerspiegelen die worden beoogd door het ZEST-E bewegingsprotocol. De resultaten zullen informatie verschaffen over de haalbaarheid, acceptatie en veiligheid van op afstand gemonitorde robotbeweging en zullen de planning voor toekomstig onderzoek met deze technologie ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Madeleine Hackney, PhD
- Telefoonnummer: 314-412-4852
- E-mail: mehackn@emory.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Hannah Kim
- E-mail: hannah.kim3@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Emory University, 57 Executive Park S NE, Ste 200
-
Contact:
- Madeleine Hackney, PhD
- E-mail: mehackn@emory.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
-Oudere volwassenen met milde tot matige PD.
Uitsluitingscriteria:
- Acute medische aandoening die ziekenhuisopname vereist;
- Jonger dan 40 jaar;
- Ongecontroleerd congestief hartfalen;
- Voorgeschiedenis van beroerte in de afgelopen drie jaar;
- Onvermogen om de onderzoeksprocedures uit te voeren;
- Medische of fysieke aandoeningen die deelname zouden verhinderen (bijv. ernstige artritis of mobiliteitsproblemen, ongecontroleerde hypertensie of diabetes, nierfalen, voorgeschiedenis van angina pectoris bij inspanning);
- Medicatie gebruiken die de cognitie nadelig kan beïnvloeden, bijv.: antipsychotica, opioïden, stimulantia, chemotherapie;
- Psychotische stoornissen;
- Verstorende neurologische aandoeningen (bijv. actieve opportunistische infecties van het centrale zenuwstelsel, epileptische stoornissen, hoofdletsel met bewustzijnsverlies >30 minuten, intracraniële neoplasma's, beroerte met neurologische of neuropsychiatrische gevolgen);
- Substance Use Disorder, ernstige depressieve en gegeneraliseerde angststoornissen binnen zes maanden voorafgaand aan de evaluatie;
- Hohn & Yahr > 3
- MoCA <17
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijk Gemonitorde ZEST-E Oefening
Deelnemers volgen ZEST-E trainingssessies met een onderzoeker of fysiotherapeut aanwezig in dezelfde ruimte voor veiligheidstoezicht.
Alle deelnemers beginnen met zitoefeningen in week 1 en kunnen doorgaan met staande oefeningen in week 2 en 3 na het voltooien van een veiligheidstutorial en het aantonen van begrip van de voorzorgsmaatregelen bij staande oefeningen.
De onderzoeker houdt de robot in de gaten, geeft instructies en kan de robot indien nodig op elk moment stoppen met behulp van de noodstopknop.
|
Participants complete robot-guided exercises using the ZEST-E system. Sessions include reaching, stretching, and dual-task movements for upper and lower limbs. Before each exercise, participants view a video demonstration or receive instruction from staff. ZEST-E presents targets to tap with hands, feet, or knees and uses calibration and practice trials to set positions. The robot operates with force-limited controls, back-drivable joints, and an emergency run-stop button. Participants may request to stop the robot at any time. All participants begin with seated exercises in week 1 and may progress to standing exercises in weeks 2-3 after completing a safety tutorial. Safety supports such as mats, chairs, and gait belts are used during standing tasks. Training will consist of 1-hour bouts, 3 times/week for 3 weeks |
|
Experimenteel: Op afstand gemonitorde ZEST-E-oefening
Deelnemers voltooien ZEST-E-oefensessies terwijl de onderzoeker of fysiotherapeut de sessie op afstand via camera van buiten de kamer volgt.
Een getrainde zorgverlener is aanwezig in de kamer om toezicht te houden op de veiligheid en om indien nodig de noodstopknop van de robot te activeren.
Deelnemers volgen dezelfde progressie van zittende naar staande oefeningen als in de persoonlijke groep, afhankelijk van de voltooiing van de veiligheidstutorial en het demonstreren van veilige techniek.
|
Participants complete robot-guided exercises using the ZEST-E system. Sessions include reaching, stretching, and dual-task movements for upper and lower limbs. Before each exercise, participants view a video demonstration or receive instruction from staff. ZEST-E presents targets to tap with hands, feet, or knees and uses calibration and practice trials to set positions. The robot operates with force-limited controls, back-drivable joints, and an emergency run-stop button. Participants may request to stop the robot at any time. All participants begin with seated exercises in week 1 and may progress to standing exercises in weeks 2-3 after completing a safety tutorial. Safety supports such as mats, chairs, and gait belts are used during standing tasks. Training will consist of 1-hour bouts, 3 times/week for 3 weeks |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staande Voorwaartse Reik (SVR) Test
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken
|
Deze test meet de voorwaartse reikafstand tijdens staan om de bewegingsuitslag en houdingscontrole te beoordelen.
Een grotere reikafstand duidt op verbeterde mobiliteit.
|
Baseline, na 3 weken
|
|
30-Seconde Stoel Sta Test
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken
|
Aantal volledige zit-sta herhalingen voltooid in 30 seconden.
Hogere aantallen duiden op meer kracht in het onderlichaam
|
Baseline, na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid (Sessienaleving)
Tijdsspanne: Gedurende de 3-weken interventie
|
Aandeel van de geplande ZEST-E sessies dat is voltooid.
|
Gedurende de 3-weken interventie
|
|
Retentie
Tijdsspanne: Gedurende de 3-weken durende interventie
|
Percentage van deelnemers die alle studiebeoordelingen voltooien.
|
Gedurende de 3-weken durende interventie
|
|
Veiligheid (Bijwerkingen)
Tijdsspanne: Gedurende de 3-weken interventie
|
Aantal en type bijwerkingen gerapporteerd tijdens ZEST-E sessies.
|
Gedurende de 3-weken interventie
|
|
Aanvaardbaarheid en Tolerantie
Tijdsspanne: Gedurende de 3-weken interventie
|
Deelnemersbeoordelingen van comfort, gebruiksgemak en algehele ervaring met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten.
|
Gedurende de 3-weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madeleine Hackney, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P006965
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .