Sistema de Exercício Zesty para Envolvimento Terapêutico (ZEST-E)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson está associada a uma amplitude de movimento reduzida, controlo postural comprometido e diminuição da força da parte inferior do corpo, o que contribui para limitações de mobilidade e redução da independência funcional. O exercício é um componente essencial do controlo dos sintomas e demonstrou melhorar a força, o equilíbrio e a função física geral. No entanto, muitos indivíduos com doença de Parkinson enfrentam barreiras no acesso a exercício supervisionado, incluindo dificuldades de transporte, disponibilidade limitada de profissionais qualificados e dificuldade em manter uma participação consistente. A prestação remota de exercício estruturado pode aumentar a acessibilidade, mas a sua viabilidade e segurança para uso com sistemas de exercício robóticos não foram totalmente avaliadas.
O Sistema de Exercício Zesty para Envolvimento Terapêutico (ZEST-E) é uma plataforma robótica concebida para guiar os utilizadores através de tarefas de atividade física estruturada que visam a amplitude de movimento e a força da parte inferior do corpo. O sistema fornece indicações de movimento interativas e feedback em tempo real através de uma interface robótica. Trabalhos anteriores mostraram que o ZEST-E pode ser usado com segurança e eficácia em ambientes supervisionados. O presente estudo avaliará o uso do ZEST-E quando as sessões de exercício são monitorizadas presencialmente ou remotamente.
Os participantes realizarão sessões de exercício três vezes por semana durante três semanas. Cada sessão incluirá movimentos guiados por robô, como alcançar para a frente, inclinar e transições repetidas de sentar para levantar. A monitorização remota será realizada através de supervisão áudio-visual em tempo real, enquanto a monitorização presencial ocorrerá no local. Os cuidadores dos participantes podem inscrever-se em conjunto e receberão formação em prevenção de quedas, que praticarão durante as sessões de exercício. Ao longo do estudo, serão recolhidas informações sobre a conclusão das sessões, a experiência dos participantes, o stresse dos cuidadores e quaisquer preocupações de segurança.
O estudo também medirá alterações no desempenho funcional. O teste Standing Forward Reach será utilizado para avaliar a amplitude de movimento, e o teste 30-Second Chair Stand será utilizado para avaliar a força da parte inferior do corpo. Estes resultados foram selecionados porque refletem as capacidades motoras visadas pelo protocolo de exercício ZEST-E. Os resultados fornecerão informações sobre a viabilidade, aceitabilidade e segurança do exercício robótico monitorizado remotamente e apoiarão o planeamento de investigações futuras utilizando esta tecnologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Madeleine Hackney, PhD
- Número de telefone: 314-412-4852
- E-mail: mehackn@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hannah Kim
- E-mail: hannah.kim3@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Emory University, 57 Executive Park S NE, Ste 200
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Contato:
- Madeleine Hackney, PhD
- E-mail: mehackn@emory.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idosos com DP ligeira a moderada.
Critérios de Exclusão:
- Doença médica aguda que requeira hospitalização;
- Menos de 40 anos de idade;
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada;
- Histórico de AVC nos últimos três anos;
- Incapacidade de realizar os procedimentos do estudo;
- Condições médicas ou físicas que impeçam a participação (por exemplo, artrite grave ou problemas de mobilidade, hipertensão ou diabetes não controladas, insuficiência renal, histórico de angina com atividade);
- Em medicação que possa afetar negativamente a cognição, por exemplo: antipsicóticos, opióides, estimulantes, quimioterapia;
- Perturbações psicóticas;
- Condições neurológicas confundidoras (por exemplo, infeções oportunistas ativas do sistema nervoso central, perturbações convulsivas, lesão craniana com perda de consciência >30 minutos, neoplasias intracranianas, AVC com sequelas neurológicas ou neuropsiquiátricas);
- Perturbação por Uso de Substâncias, Perturbação Depressiva Maior e Perturbação de Ansiedade Generalizada nos seis meses anteriores à avaliação;
- Hohn & Yahr > 3
- MoCA <17
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício ZEST-E Monitorizado Presencialmente
Os participantes completam sessões de exercício ZEST-E com um investigador ou fisioterapeuta presente na mesma sala para supervisão de segurança.
Todos os participantes começam com exercícios sentados na semana 1 e podem progredir para exercícios de pé nas semanas 2 e 3 após completarem um tutorial de segurança e demonstrarem compreensão das precauções dos exercícios de pé.
O investigador monitoriza o robô, fornece instruções e pode parar o robô a qualquer momento usando o botão de paragem de emergência, se necessário.
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Participants complete robot-guided exercises using the ZEST-E system. Sessions include reaching, stretching, and dual-task movements for upper and lower limbs. Before each exercise, participants view a video demonstration or receive instruction from staff. ZEST-E presents targets to tap with hands, feet, or knees and uses calibration and practice trials to set positions. The robot operates with force-limited controls, back-drivable joints, and an emergency run-stop button. Participants may request to stop the robot at any time. All participants begin with seated exercises in week 1 and may progress to standing exercises in weeks 2-3 after completing a safety tutorial. Safety supports such as mats, chairs, and gait belts are used during standing tasks. Training will consist of 1-hour bouts, 3 times/week for 3 weeks |
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Experimental: Exercício ZEST-E Monitorizado Remotamente
Os participantes completam sessões de exercício ZEST-E enquanto o investigador ou fisioterapeuta monitoriza a sessão remotamente através de câmara, a partir de fora da sala.
Um cuidador treinado está presente na sala para fornecer supervisão de segurança e para ativar o botão de paragem do robô, se necessário. Os participantes seguem a mesma progressão de exercícios sentados para de pé, como no braço presencial, dependendo da conclusão do tutorial de segurança e da demonstração de técnica segura. |
Participants complete robot-guided exercises using the ZEST-E system. Sessions include reaching, stretching, and dual-task movements for upper and lower limbs. Before each exercise, participants view a video demonstration or receive instruction from staff. ZEST-E presents targets to tap with hands, feet, or knees and uses calibration and practice trials to set positions. The robot operates with force-limited controls, back-drivable joints, and an emergency run-stop button. Participants may request to stop the robot at any time. All participants begin with seated exercises in week 1 and may progress to standing exercises in weeks 2-3 after completing a safety tutorial. Safety supports such as mats, chairs, and gait belts are used during standing tasks. Training will consist of 1-hour bouts, 3 times/week for 3 weeks |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Alcance Anterior em Pé (SFR)
Prazo: Baseline, após 3 semanas
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Este teste mede a distância de alcance frontal enquanto está de pé para avaliar a amplitude de movimento e o controlo postural.
Uma maior distância de alcance indica uma mobilidade melhorada.
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Baseline, após 3 semanas
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Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos
Prazo: Linha de base, após 3 semanas
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Número de repetições completas de sentar e levantar em 30 segundos.
Contagens mais altas indicam maior força na parte inferior do corpo
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Linha de base, após 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade (Adesão à Sessão)
Prazo: Ao longo da intervenção de 3 semanas
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Proporção de sessões ZEST-E programadas concluídas.
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Ao longo da intervenção de 3 semanas
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Retenção
Prazo: Durante a intervenção de 3 semanas
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Percentagem de participantes que completam todas as avaliações do estudo.
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Durante a intervenção de 3 semanas
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Segurança (Eventos Adversos)
Prazo: Durante a intervenção de 3 semanas
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Número e tipo de eventos adversos reportados durante as sessões ZEST-E.
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Durante a intervenção de 3 semanas
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Aceitabilidade e Tolerabilidade
Prazo: Ao longo da intervenção de 3 semanas
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Classificações dos participantes sobre conforto, facilidade de uso e experiência geral utilizando questionários padronizados.
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Ao longo da intervenção de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madeleine Hackney, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P006965
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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