FamitinibとSHR-A1811の併用療法対SHR-A1811単独療法、CDK4/6阻害薬耐性進行性HR+/HER2-乳がんSNF4サブタイプに対する
2026年1月27日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
CDK4/6阻害剤耐性進行性HR+/HER2-乳癌SNF4サブタイプにおけるファミチニブとSHR-A1811の併用療法対SHR-A1811単独療法の第3相多施設共同無作為化非盲検活性薬対照試験
本研究は、前向き、非盲検、多施設共同、ランダム化比較第III相臨床試験です。
本研究は、CDK4/6阻害剤耐性進行性HR+/HER2-乳癌のSNF4サブタイプにおいて、ファミチニブとSHR-A1811の併用療法の有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
248
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhimin Shao
- 電話番号：+8808 +86-021-64175590
- メール：zhimingshao@yahoo.com
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhimin Shao
- 電話番号：+8808 +86-021-64175590
- メール：zhimingshao@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳から70歳の女性；
- 組織学的に確認されたHR+/HER2-浸潤性乳癌（具体的な定義：免疫組織化学により腫瘍細胞の10%以上が陽性である場合をER陽性、同様にPR陽性と定義し、ERおよび/またはPR陽性をHR陽性と定義；HER2低発現または超低発現[FISH/CISH-およびIHC+/++、またはIHC 0だが腫瘍細胞の10%以下が不完全かつ弱い細胞膜染色を示す]）；
- SNF4サブタイプの定義：H&E切片のデジタル病理学および人工知能により確認されたSNF4サブタイプ；
- 局所進行乳癌（局所的に切除不能）または再発・転移性乳癌；
- 再発・転移期にCDK4/6阻害薬を使用した、またはアジュバントCDK4/6阻害薬使用後1年以内に再発・転移した；
- RECIST 1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能病変（通常CTスキャンで≥20mm、スパイラルCTスキャンで≥10mm、かつ測定可能病変が放射線治療を受けていない）、または測定可能病変がない場合、非測定可能な骨融解性または混合（骨融解性＋骨硬化性）骨病変を有する；
- 主要臓器機能が基本的に正常で、以下の条件を満たす：(a)血液検査基準：HB≥90g/L（14日以内に輸血なし）；ANC≥1.5×10⁹/L；PLT≥75×10⁹/L；(b)生化学検査基準：TBIL≤1.5×ULN（正常上限）；ALTおよびAST≤3×ULN；肝転移がある場合、ALTおよびAST≤5×ULN；血清Cr≤1.5×ULN、内因性クレアチニンクリアランス率＞50ml/min（Cockcroft-Gault式）；(c)心電図：Fridericia補正QT間隔（QTcF）男性＜450ms、女性＜470ms；
- ECOGスコア≤2、かつ予想生存期間≥3か月；
- 妊娠可能な女性被験者は、研究治療期間中および最終研究薬使用後少なくとも3か月間、医学的に承認された避妊措置を採用する必要がある；
- 被験者が自発的に本研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力する
除外基準：
- 制御不能な中枢神経系転移（症状を指す、または症状制御のためのコルチコステロイドまたはマンニトールを必要とする）；
- 左心室駆出率（LVEF）＜50%（心エコー検査による判定）；
- 以下の心疾患の既往歴：(1)狭心症；(2)薬物治療を必要とする臨床的に有意な不整脈；(3)心筋梗塞；(4)心不全；(5)試験責任医師が本試験参加に不適切と判断するその他の心疾患；
- 臨床的に有意な肺疾患の既往歴、間質性肺炎、肺炎、肺線維症、放射線肺炎（修正治療を必要としない放射線変化を除く）を含むがこれらに限定されない、またはスクリーニング期間検査でそのような疾患が疑われる所見；
- 研究薬初回投与3週間以内に、進行性HR+/HER2-乳癌に対して放射線治療、化学療法、外科治療（血管アクセス設置などの軽微な外来手術を除く）、またはその他の標的・免疫療法治療を受けた者；
- 前治療による持続的な≥グレード1の有害事象を有する者。脱毛または試験責任医師が除外すべきでないと判断する状態は例外とする。そのような場合は試験責任医師の記録に明確に記載すること；
- 妊娠中または授乳中の患者；
- 過去3年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する者（治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）；
- 試験責任医師が患者の研究参加に悪影響を及ぼす可能性があると判断する精神疾患を含む重大な併存疾患；
- 過去6か月以内に胃腸出血の既往歴、または明確な胃腸出血傾向（出血リスクのある食道静脈瘤、局所的な活動性潰瘍病変、便潜血≥(++)など）を有する患者は登録不適格；便潜血が(+)の場合、胃内視鏡検査が必要；
- 本研究参加28日前に腹部瘻孔、胃腸穿孔、または腹部膿瘍を経験した患者；
- 画像所見で重要血管周囲への腫瘍浸潤を示す、または試験責任医師の判断で治療中に致命的な大量出血を引き起こす腫瘍浸潤の可能性が高い患者；
- スクリーニング1年前以内に動脈/静脈血栓塞栓症（脳血管障害[一過性脳虚血発作を含む]、深部静脈血栓症[過去の化学療法中の静脈カテーテルによる静脈血栓症で試験責任医師が治癒と判断した症例を除く]、肺塞栓症など）を経験した患者；
- 尿検査で尿蛋白≥++または確認された24時間尿蛋白定量＞1.0gの患者；
- 降圧薬で正常範囲にコントロールできない高血圧患者（収縮期血圧＞140mmHg、拡張期血圧＞90mmHg）；
- 嚥下困難、慢性下痢、腸閉塞を有し、薬物投与と吸収に様々な影響を与える患者；
- ドレナージまたはその他の方法で制御不能な第三腔体液貯留（大量の胸水や腹水など）を有する患者；
- アレルギー体質、または研究薬成分に対する既知のアレルギー歴を有する患者；または他のモノクローナル抗体にアレルギーがある患者；
- 既知の活動性HBVまたはHCV感染、またはHBV DNA≥500、または慢性期で肝機能異常を有する患者；
- 試験責任医師が患者の本試験参加に不適切と判断するその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
SHR-A1811
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SHR-A1811 4.8mg/kg iv q3w
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実験的：実験的
Famitinib+SHR-A1811
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ファミチニブ10mg 経口投与 1日1回 SHR-A1811 4.8mg/kg 静脈内投与 3週間毎
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師による評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から、放射線学的疾患進行の最初の客観的記録の最も早い日付またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最大約3年間
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無作為化日から、放射線学的疾患進行の最初の客観的記録の最も早い日付またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最大約3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：ランダム化の日から、あらゆる原因による死亡の日まで、最大約3年間
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ランダム化の日から、あらゆる原因による死亡の日まで、最大約3年間
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：被験者の同意の撤回、疾患の進行（PD）、または許容できない毒性が発生するまで、スクリーニング時およびその後6週間ごとに、最大約3年間
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被験者の同意の撤回、疾患の進行（PD）、または許容できない毒性が発生するまで、スクリーニング時およびその後6週間ごとに、最大約3年間
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臨床的有益率(CBR)
時間枠：スクリーニング時から、被験者の同意撤回、疾患の進行（PD）、または許容できない毒性が発生するまで、約3年間にわたり6週間ごとに
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スクリーニング時から、被験者の同意撤回、疾患の進行（PD）、または許容できない毒性が発生するまで、約3年間にわたり6週間ごとに
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反応持続期間(DOR)
時間枠：文書化された最初の客観的奏効（完全奏効または部分奏効）の日から、文書化された最初の疾患進行または死亡（いずれか早い方）まで、最長約3年間
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文書化された最初の客観的奏効（完全奏効または部分奏効）の日から、文書化された最初の疾患進行または死亡（いずれか早い方）まで、最長約3年間
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反応時間（TTR）
時間枠：無作為化から最初の客観的奏効の達成まで、最長約3年間
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無作為化から最初の客観的奏効の達成まで、最長約3年間
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治療関連有害事象（TEAE）および治療関連重篤有害事象（TESAE）
時間枠：研究薬の初回投与（1日目）から約3年間まで
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研究薬の初回投与（1日目）から約3年間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月26日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。