光子治療器と超音波デブリードマン併用による高齢者における第3・第4期褥瘡への応用
2026年1月26日 更新者：Jie Zeng、Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai
上海市徐匯区大華医院
これらの知見は、高齢患者の進行した褥瘡に対する有益な治療戦略として、超音波デブリードマンとフォトン療法の統合的使用を支持し、臨床結果と患者の総合的な健康状態の両方を改善する価値を示しています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、高齢患者におけるステージ3および4の褥瘡治療において、超音波デブリードマンとフォトン療法を併用した臨床効果を評価し、特に創傷治癒、疼痛軽減、および生活の質の向上に焦点を当てました。
2023年5月1日から2024年11月30日まで、上海大華病院から褥瘡を有する118名の高齢患者を層化無作為抽出法を用いて登録しました。
参加者はまず褥瘡のステージ（3または4）によってグループ分けされ、その後、無作為に対照群または実験群に割り当てられました。
対照群の患者は全身的介入とともに標準的な湿潤創傷ケアを受け、一方、実験群は同じ標準ケアに加えて、超音波デブリードマンとフォトン療法を併用した治療を受けました。
創傷治癒の進捗、治療費用、および包帯交換時に記録された疼痛スコアを含む結果を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
- Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 55歳以上
- 完全に意識清明な患者（すなわち、傾眠、昏睡、またはせん妄などの意識障害がなく、時間、場所、人物の見当識に関する質問に正確に答えられ、ニーズを表現したり研究関連の指示を理解したりする明確なコミュニケーションが可能である）
- 圧迫損傷の患者は、National Pressure Injury Advisory Panel（NPUAP）が発表した圧迫損傷のステージング基準に従い、ステージ3または4の圧迫損傷と診断された。
除外基準：
- 血糖コントロール不良（HbA1c > 7.0%）
- 赤青光アレルギーの患者
- 治療に協力できない精神異常のある患者
- 進行性悪性腫瘍、末期患者、悪液質患者、重度肥満患者
- 重度合併症：重度栄養不良、肺、肝臓、腎臓、心血管系の重度疾患
- 漢方治療、陰圧吸引療法、多血小板血漿療法などの他の治療を受けている患者
- 研究への参加を希望しない患者。 すべての参加者は、研究開始前に書面によるインフォームドコンセントに署名した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：光線療法と超音波デブリードマンを併用した群
この群の参加者は、標準的な湿潤創傷ケアと全身管理に加えて、超音波デブリードマンに続くフォトン療法の併用介入を受けました。
超音波デブリードマンは、創傷表面から約0.5 cm離して45度の角度で保持した手持ち式デバイスを使用して、壊死組織を選択的に除去する形で実施されました。
その後、フォトン療法は、光源を創傷から10 cm離してセッションごとに15分間、適応に応じて青色光（感染創の場合）に続いて赤色光を用いて実施されました。
この併用物理療法レジメンは、ステージ3または4の褥瘡を有する高齢患者において、創傷床の準備を向上させ、細菌負荷を減少させ、組織修復を促進し、治癒を加速させることを目的としていました。
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このアームの参加者は、標準的な湿潤創傷ケアと全身管理に加えて、超音波デブリードマンに続くフォトン療法の併用介入を受けました。
超音波デブリードマンは、創傷表面から約0.5 cm離して45度の角度で保持した携帯型デバイスを使用して、壊死組織を選択的に除去する方法で実施されました。
続いて、フォトン療法は、光源を創傷から10 cm離し、1セッションあたり15分間、青い光（感染創傷用）に続いて必要に応じて赤い光を使用して実施されました。
この併用物理療法レジメンは、ステージ3または4の褥瘡を有する高齢患者において、創傷床の準備を強化し、細菌負荷を減少させ、組織修復を促進し、治癒を加速させることを目的としていました。
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他の：標準創傷治療グループ
この群の参加者は、TIME原則（組織管理、感染／炎症コントロール、湿潤バランス、辺縁前進）に基づく標準的な湿潤創傷ケアと全身的介入を受けた。
創傷は0.9％生理食塩水で洗浄され、創傷の段階と浸出液の量に基づいて適切な被覆材が選択された。
被覆材の交換頻度は臨床的必要性に応じて決定された。
創傷治癒に影響を与える全身的要因に対処し、体位変換、栄養、在宅ケアに関する指導を含む包括的な健康教育が提供された。
この群は、併用物理療法介入の追加的効果を評価するための対照群として機能した。
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このアームの参加者は、TIME原則（組織管理、感染／炎症コントロール、湿潤バランス、創縁前進）に基づいた標準的な湿潤創傷ケアと全身的介入を受けました。
創傷は0.9%生理食塩水で洗浄され、創傷のステージと浸出液の量に基づいて適切なドレッシングが選択されました。
ドレッシング交換の頻度は、臨床的必要性に応じて決定されました。
創傷治癒に影響を与える全身的要因に対処し、体位変換、栄養、在宅ケアに関する指導を含む包括的な健康教育が提供されました。
このアームは、複合物理療法介入の追加的効果を評価するための対照として機能しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全創傷治癒を達成した参加者の割合
時間枠：無作為化後6か月で評価。
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主要評価項目は、創傷治癒圧迫潰瘍スケール（PUSH）スコアが0と定義される、完全な創傷治癒を達成した参加者の割合です。PUSHツールは、創傷面積、浸出液量、組織タイプを評価し、総合スコアの範囲は0から17です。
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無作為化後6か月で評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドレッシング交換時の疼痛強度の変化
時間枠：介入前ベースラインおよび介入後1か月時点。
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包帯交換時の数値疼痛強度尺度（NPIS、0-10）を用いて測定した疼痛スコアの平均変化。
スコアは登録時と介入後1か月に記録されます。
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介入前ベースラインおよび介入後1か月時点。
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治療の総直接医療費
時間枠：介入後6か月まで無作為化から。
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6か月の研究期間にわたって計算された、材料、処置、および関連するケアを含む、参加者1人当たりの褥瘡治療に関連する総直接医療費（人民元）。
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介入後6か月まで無作為化から。
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創傷重症度の変化（Pressure Ulcer Scale for Healing（PUSH）スコアによる測定）
時間枠：ベースライン、介入後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月
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介入後1か月、3か月、および6か月におけるPUSHスコアのベースラインからの平均変化。
スコアの減少は創傷の改善を示します。 |
ベースライン、介入後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫損傷ステージ別完全治癒率
時間枠：介入後3ヶ月および6ヶ月。
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ステージ3およびステージ4褥瘡において、3ヶ月および6ヶ月時に完全な創傷治癒（PUSH = 0）を達成した参加者の割合を別々に示す。
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介入後3ヶ月および6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20220603
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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