Aplicación del Instrumento de Terapia Fotónica Combinado con Desbridamiento Ultrasónico en Lesiones por Presión de Tercera y Cuarta Etapa en Pacientes de Edad Avanzada
26 de enero de 2026 actualizado por: Jie Zeng, Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai
Hospital Dahua, Distrito de Xuhui, Shanghái
Estos hallazgos respaldan el uso integrado del desbridamiento ultrasónico y la terapia fotónica como una estrategia de tratamiento beneficiosa para las lesiones por presión avanzadas en pacientes mayores, demostrando su valor en la mejora tanto de los resultados clínicos como del bienestar general del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluó la efectividad clínica de combinar el desbridamiento ultrasónico con la terapia de fotones para tratar lesiones por presión en estadios 3 y 4 en pacientes ancianos, prestando especial atención a la cicatrización de heridas, la reducción del dolor y los resultados en la calidad de vida.
Inscribimos a 118 pacientes ancianos con lesiones por presión del Hospital Dahua de Shanghái entre el 1 de mayo de 2023 y el 30 de noviembre de 2024, utilizando un muestreo aleatorio estratificado.
Los participantes se agruparon primero por estadio de la lesión (3 o 4) y luego se asignaron aleatoriamente a grupos de control o experimentales.
Los pacientes del grupo de control recibieron cuidados estándar de heridas húmedas junto con intervenciones sistémicas, mientras que el grupo experimental recibió el mismo cuidado estándar más el desbridamiento ultrasónico combinado y la terapia de fotones.
Comparamos los resultados, incluidos el progreso de la cicatrización de heridas, los gastos del tratamiento y las puntuaciones de dolor registradas durante los cambios de vendaje.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200031
- Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 55 años o más
- un paciente que esté completamente consciente (es decir, sin alteración de la conciencia como somnolencia, letargo o delirio; capaz de responder con precisión preguntas sobre orientación temporal, espacial y personal; y capaz de comunicarse claramente para expresar necesidades o comprender instrucciones relacionadas con el estudio)
- pacientes con lesión por presión diagnosticados con lesión por presión en estadio 3 o 4 de acuerdo con los criterios de estadificación de lesión por presión publicados por el Panel Asesor Nacional de Lesiones por Presión (NPUAP).
Criterios de exclusión:
- control deficiente de la glucosa en sangre (HbA1c > 7,0%)
- pacientes alérgicos a la luz roja y azul
- anomalías mentales que no puedan cooperar con el tratamiento
- pacientes con neoplasias malignas avanzadas, pacientes terminales, pacientes con caquexia y pacientes con obesidad grave
- complicaciones graves: desnutrición grave, enfermedades graves de pulmones, hígado, riñones y sistema cardiovascular
- pacientes sometidos a otros tratamientos, como tratamiento con medicina china, terapia de aspiración de presión negativa, terapia con plasma rico en plaquetas
- que no estaban dispuestos a participar en el estudio. Todos los participantes firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito antes de que comenzara el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Terapia Fotónica Combinada con Desbridamiento Ultrasónico
Los participantes en este brazo recibieron la intervención combinada de desbridamiento ultrasónico seguido de terapia con fotones, además de los cuidados estándar de heridas húmedas y el manejo sistémico.
El desbridamiento ultrasónico se realizó utilizando un dispositivo manual sostenido en un ángulo de 45 grados aproximadamente a 0.5 cm de la superficie de la herida para eliminar selectivamente el tejido necrótico.
Posteriormente, se administró la terapia con fotones con la fuente de luz posicionada a 10 cm de la herida durante 15 minutos por sesión, utilizando luz azul (para heridas infectadas) seguida de luz roja según lo indicado.
Este régimen combinado de terapia física tenía como objetivo mejorar la preparación del lecho de la herida, reducir la carga bacteriana, promover la reparación tisular y acelerar la curación en pacientes ancianos con lesiones por presión en estadio 3 o 4.
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Los participantes en este brazo recibieron la intervención combinada de desbridamiento ultrasónico seguido de terapia fotónica además del cuidado estándar de heridas húmedas y el manejo sistémico.
El desbridamiento ultrasónico se realizó utilizando un dispositivo de mano sostenido a un ángulo de 45 grados aproximadamente a 0,5 cm de la superficie de la herida para eliminar selectivamente el tejido necrótico.
Posteriormente, se administró terapia fotónica con la fuente de luz posicionada a 10 cm de la herida durante 15 minutos por sesión, utilizando luz azul (para heridas infectadas) seguida de luz roja según lo indicado.
Este régimen combinado de terapia física tenía como objetivo mejorar la preparación del lecho de la herida, reducir la carga bacteriana, promover la reparación tisular y acelerar la cicatrización en pacientes mayores con lesiones por presión en estadio 3 o 4.
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Otro: Grupo de Cuidado Estándar de Heridas
Los participantes de este brazo recibieron cuidados estándar de heridas húmedas guiados por el principio TIME (Manejo del tejido, control de la infección/inflamación, equilibrio de la humedad y avance del borde) e intervenciones sistémicas.
Las heridas se limpiaron con solución salina normal al 0,9% y se seleccionaron apósitos apropiados según la etapa de la herida y el nivel de exudado.
La frecuencia de cambio de apósitos se determinó según la necesidad clínica.
Se abordaron los factores sistémicos que afectan la cicatrización de heridas y se proporcionó educación sanitaria integral, incluyendo orientación sobre reposicionamiento, nutrición y cuidados en el hogar.
Este brazo sirvió como control para evaluar el beneficio adicional de la intervención combinada de fisioterapia.
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Los participantes de este brazo recibieron cuidados estándar de heridas húmedas guiados por el principio TIME (Manejo del tejido, control de la infección/inflamación, equilibrio de la humedad y avance del borde) e intervenciones sistémicas.
Las heridas se limpiaron con solución salina normal al 0,9% y se seleccionaron apósitos apropiados según el estadio de la herida y el nivel de exudado.
La frecuencia de cambio de apósitos se determinó según la necesidad clínica.
Se abordaron los factores sistémicos que afectaban la cicatrización de la herida y se proporcionó educación sanitaria integral, incluyendo orientación sobre cambios posturales, nutrición y cuidados en el hogar.
Este brazo sirvió como control para evaluar el beneficio adicional de la intervención combinada de terapia física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con cicatrización completa de la herida
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización.
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El resultado principal es la proporción de participantes que logran una cicatrización completa de la herida, definida como una puntuación de 0 en la Escala de Úlceras por Presión para la Cicatrización (PUSH). La herramienta PUSH evalúa el área de la herida, la cantidad de exudado y el tipo de tejido, con una puntuación total que oscila entre 0 y 17.
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Evaluado a los 6 meses después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor durante los cambios de apósitos
Periodo de tiempo: Baseline y 1 mes después de la intervención.
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Cambio medio en las puntuaciones de dolor medido mediante la Escala Numérica de Intensidad del Dolor (NPIS, 0-10) durante los cambios de apósito.
Las puntuaciones se registran en el momento de la inscripción y 1 mes después de la intervención.
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Baseline y 1 mes después de la intervención.
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Costo Médico Directo Total del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses posteriores a la intervención.
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Los costes médicos directos totales (en CNY) asociados al tratamiento de las úlceras por presión por participante, incluyendo materiales, procedimientos y cuidados relacionados, calculados durante el período de estudio de 6 meses.
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Desde la aleatorización hasta los 6 meses posteriores a la intervención.
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Cambio en la Gravedad de la Herida Medida por la Puntuación de la Escala de Úlceras por Presión para la Cicatrización (PUSH)
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Cambio medio en las puntuaciones PUSH desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses después de la intervención.
Una reducción en la puntuación indica una mejora en la herida.
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Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Curación Completa Estratificada por Etapa de Lesión por Presión
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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La proporción de participantes que logran la cicatrización completa de la herida (PUSH = 0) por separado para las úlceras por presión en estadio 3 y estadio 4 a los 3 y 6 meses.
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3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220603
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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