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Anwendung des Photonentherapiegeräts in Kombination mit Ultraschall-Debridement bei senilen Druckverletzungen dritten und vierten Grades

26. Januar 2026 aktualisiert von: Jie Zeng, Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Diese Ergebnisse unterstützen den integrierten Einsatz von Ultraschall-Debridement und Photonentherapie als vorteilhafte Behandlungsstrategie für fortgeschrittene Druckverletzungen bei älteren Patienten, was ihren Wert bei der Verbesserung sowohl der klinischen Ergebnisse als auch des allgemeinen Wohlbefindens der Patienten demonstriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertete die klinische Wirksamkeit der Kombination von Ultraschall-Debridement mit Photonentherapie zur Behandlung von Dekubitus im Stadium 3 und 4 bei älteren Patienten, mit besonderem Augenmerk auf Wundheilung, Schmerzreduktion und Lebensqualität. Wir rekrutierten 118 ältere Patienten mit Dekubitus vom Shanghai Dahua Hospital zwischen dem 1. Mai 2023 und dem 30. November 2024 mittels stratifizierter Zufallsstichprobe. Die Teilnehmer wurden zunächst nach Verletzungsstadium (3 oder 4) gruppiert und dann zufällig entweder der Kontroll- oder der Versuchsgruppe zugewiesen. Kontrollpatienten erhielten eine Standard-Feuchtbehandlung der Wunde zusammen mit systemischen Interventionen, während die Versuchsgruppe die gleiche Standardbehandlung plus kombinierte Ultraschall-Debridement und Photonentherapie erhielt. Wir verglichen die Ergebnisse, einschließlich des Fortschritts der Wundheilung, der Behandlungskosten und der während des Verbandwechsels aufgezeichneten Schmerzscores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 Jahre oder älter
  • ein Patient, der vollständig bei Bewusstsein ist (d.h. keine Bewusstseinsstörungen wie Benommenheit, Lethargie oder Delirium; in der Lage, Fragen zu Zeit-, Orts- und Personensorientierung korrekt zu beantworten; und fähig, Bedürfnisse klar zu kommunizieren oder studienbezogene Anweisungen zu verstehen)
  • Patienten mit Druckverletzungen, bei denen eine Druckverletzung im Stadium 3 oder 4 gemäß den Staging-Kriterien für Druckverletzungen diagnostiziert wurde, die vom National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP) veröffentlicht wurden.

Ausschlusskriterien:

  • schlechte Blutzuckerkontrolle (HbA1c > 7,0%)
  • Patienten mit Allergie gegen Rot- und Blaulicht
  • geistige Anomalien, die eine Zusammenarbeit bei der Behandlung nicht ermöglichen
  • Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen, terminale Patienten, Patienten mit Kachexie und Patienten mit schwerer Adipositas
  • schwere Komplikationen: schwere Mangelernährung, schwere Erkrankungen der Lunge, Leber, Nieren und des Herz-Kreislauf-Systems
  • Patienten, die andere Behandlungen erhalten, wie z.B. chinesische Medizin, Vakuumversiegelungstherapie, plättchenreichere Therapie
  • die nicht an der Studie teilnehmen wollten. Alle Teilnehmer unterschrieben vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Photonentherapie kombiniert mit Ultraschall-Debridement-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten die kombinierte Intervention aus Ultraschall-Débridement gefolgt von Photonentherapie zusätzlich zur Standard-Feuchtbehandlung und systemischen Behandlung. Das Ultraschall-Débridement wurde mit einem Handgerät durchgeführt, das in einem 45-Grad-Winkel etwa 0,5 cm von der Wundoberfläche entfernt gehalten wurde, um nekrotisches Gewebe selektiv zu entfernen. Anschließend wurde die Photonentherapie mit der Lichtquelle in 10 cm Abstand von der Wunde für 15 Minuten pro Sitzung verabreicht, wobei blaues Licht (für infizierte Wunden) gefolgt von rotem Licht nach Indikation verwendet wurde. Dieses kombinierte physikalische Therapieregime zielte darauf ab, die Wundbettvorbereitung zu verbessern, die bakterielle Last zu reduzieren, die Gewebereparatur zu fördern und die Heilung bei älteren Patienten mit Druckverletzungen der Stadien 3 oder 4 zu beschleunigen.
Sonstiges: Photonentherapie kombiniert mit Ultraschall-Debridement-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten die kombinierte Intervention aus Ultraschall-Debridement gefolgt von Photonentherapie zusätzlich zur Standardfeuchtigkeitswundversorgung und systemischen Behandlung. Das Ultraschall-Debridement wurde mit einem Handgerät durchgeführt, das in einem 45-Grad-Winkel etwa 0,5 cm von der Wundoberfläche entfernt gehalten wurde, um nekrotisches Gewebe selektiv zu entfernen. Anschließend wurde die Photonentherapie mit der Lichtquelle in 10 cm Entfernung von der Wunde für 15 Minuten pro Sitzung verabreicht, wobei blaues Licht (für infizierte Wunden) gefolgt von rotem Licht gemäß Indikation verwendet wurde. Dieses kombinierte physikalische Therapieregime zielte darauf ab, die Wundbettvorbereitung zu verbessern, die bakterielle Belastung zu reduzieren, die Gewebereparatur zu fördern und die Heilung bei älteren Patienten mit Druckverletzungen im Stadium 3 oder 4 zu beschleunigen.
Sonstiges: Standard Wundversorgungsgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhielten eine standardmäßige feuchte Wundversorgung gemäß dem TIME-Prinzip (Gewebemanagement, Infektions-/Entzündungskontrolle, Feuchtigkeitsbilanz und Randvorrücken) sowie systemische Interventionen. Wunden wurden mit 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung gereinigt, und geeignete Verbände wurden basierend auf Wundstadium und Exsudatmenge ausgewählt. Die Häufigkeit des Verbandwechsels wurde entsprechend des klinischen Bedarfs festgelegt. Systemische Faktoren, die die Wundheilung beeinflussen, wurden adressiert, und eine umfassende Gesundheitsaufklärung wurde durchgeführt, einschließlich Anleitung zu Lagerung, Ernährung und häuslicher Pflege. Dieser Arm diente als Kontrolle, um den zusätzlichen Nutzen der kombinierten Physiotherapie-Intervention zu bewerten.
Sonstiges: Standard-Wundversorgungsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten eine standardmäßige feuchte Wundversorgung nach dem TIME-Prinzip (Tissue management, Infection/inflammation control, Moisture balance, and Edge advancement) sowie systemische Interventionen. Die Wunden wurden mit 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung gereinigt, und geeignete Verbände wurden basierend auf dem Wundstadium und dem Exsudatniveau ausgewählt. Die Häufigkeit des Verbandwechsels wurde entsprechend des klinischen Bedarfs festgelegt. Systemische Faktoren, die die Wundheilung beeinflussen, wurden angegangen, und eine umfassende Gesundheitsaufklärung wurde durchgeführt, einschließlich Anleitung zur Lagerung, Ernährung und häuslichen Pflege. Diese Gruppe diente als Kontrolle, um den zusätzlichen Nutzen der kombinierten Physiotherapie-Intervention zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Wundheilung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten nach der Randomisierung beurteilt.
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Wundheilung erreichen, definiert als ein Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH)-Score von 0. Das PUSH-Tool bewertet die Wundfläche, die Exsudatmenge und den Gewebetyp mit einem Gesamtscorebereich von 0-17.
Nach 6 Monaten nach der Randomisierung beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität während des Verbandwechsels
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention.
Durchschnittliche Veränderung der Schmerzscores, gemessen mit der Numerischen Schmerzintensitätsskala (NPIS, 0-10) während des Verbandswechsels. Die Werte werden bei der Aufnahme und 1 Monat nach der Intervention erfasst.
Baseline und 1 Monat nach der Intervention.
Gesamtkosten der medizinischen Behandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6 Monaten nach der Intervention.
Die gesamten direkten medizinischen Kosten (in CNY) im Zusammenhang mit der Behandlung von Druckverletzungen pro Teilnehmer, einschließlich Materialien, Verfahren und damit verbundener Pflege, berechnet über den 6-monatigen Studienzeitraum.
Von der Randomisierung bis zu 6 Monaten nach der Intervention.
Veränderung der Wundschwere gemessen anhand des Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.
Mittlere Veränderung der PUSH-Scores von der Ausgangsbewertung zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Intervention. Eine Verringerung des Scores deutet auf eine Wundverbesserung hin.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilungsrate nach Druckverletzungsstadium stratifiziert
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.
Der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Wundheilung (PUSH = 0) erreichen, getrennt für Dekubitus im Stadium 3 und im Stadium 4 nach 3 und 6 Monaten.
3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220603

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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