Tillämpning av fotontoterapiinstrument kombinerat med ultraljudsdebridering vid senila tryckskador i tredje och fjärde stadiet
26 januari 2026 uppdaterad av: Jie Zeng, Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai
Dahua-sjukhuset, Xuhui-distriktet, Shanghai
Dessa resultat stöder den integrerade användningen av ultraljudsdebridering och fotonterapi som en fördelaktig behandlingsstrategi för avancerade tryckskador hos äldre patienter, vilket visar dess värde i att förbättra både kliniska resultat och patienternas övergripande välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie bedömde den kliniska effektiviteten av att kombinera ultraljudsdebridering med fotontherapi för behandling av tryckskador i stadium 3 och 4 hos äldre patienter, med särskild uppmärksamhet på sårläkning, smärtreduktion och livskvalitetsutfall.
Vi rekryterade 118 äldre patienter med tryckskador från Shanghai Dahua Hospital mellan den 1 maj 2023 och den 30 november 2024, med stratifierad slumpmässig urval.
Deltagarna först grupperades efter skadestadium (3 eller 4) och sedan slumpmässigt tilldelades antingen kontroll- eller experimentgrupper.
Kontrollpatienter fick standard fuktig sårvård tillsammans med systemiska interventioner, medan experimentgruppen fick samma standardvård plus kombinerad ultraljudsdebridering och fotontherapi.
Vi jämförde utfall inklusive sårläkningsförlopp, behandlingskostnader och smärtpoäng registrerade under förbandbyten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
- Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 55 år eller äldre
- en patient som är fullt medveten (dvs. ingen medvetandestörning såsom sömnighet, letargi eller delirium; kan svara korrekt på frågor om tid, plats och personorientering; och kan kommunicera tydligt för att uttrycka behov eller förstå studie-relaterade instruktioner)
- patienter med trycksår diagnostiserades med trycksår stadium 3 eller 4 i enlighet med kriterierna för trycksår publicerade av National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP).
Exklusionskriterier:
- dålig blodsockerreglering (HbA1c > 7,0%)
- patienter allergiska mot rött och blått ljus
- mentala avvikelser som inte kan samarbeta med behandlingen
- patienter med avancerade maligniteter, terminala patienter, patienter med kakexi och patienter med svår fetma
- svåra komplikationer: svär undernäring, svåra sjukdomar i lungor, lever, njurar och kardiovaskulära systemet
- patienter som genomgår andra behandlingar, såsom kinesisk medicinbehandling, negativt tryck sugterapi, trombocytrik terapi
- som inte var villiga att delta i studien. Alla deltagare undertecknade ett skriftligt informerat samtyckesformulär innan studien började.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fotontoterapi kombinerad med ultraljudsdebridement-grupp
Deltagarna i denna arm fick den kombinerade interventionen av ultraljudsdebridement följt av fotonterapi, utöver standardbehandling med fuktig sårvård och systemisk behandling.
Ultrasonisk debridement utfördes med en handhållen enhet som hölls i en 45-graders vinkel ungefär 0,5 cm från sårytan för att selektivt ta bort nekrotiskt vävnad.
Därefter administrerades fotonterapi med ljuskällan placerad 10 cm från såret i 15 minuter per session, med blått ljus (för infekterade sår) följt av rött ljus enligt indikation.
Detta kombinerade fysioterapiregimen syftade till att förbättra sårbäddens förberedelse, minska bakteriebelastning, främja vävnadsreparation och påskynda läkning hos äldre patienter med steg 3 eller 4 tryckskador.
|
Deltagarna i denna arm fick den kombinerade interventionen med ultraljudsdebridering följt av fotonterapi utöver standard fuktig sårvård och systemisk behandling.
Ultraljudsdebridering utfördes med en handhållen enhet som hölls i en 45-graders vinkel ungefär 0,5 cm från sårytan för att selektivt avlägsna nekrotiskt vävnad.
Därefter administrerades fotonterapi med ljuskällan placerad 10 cm från såret i 15 minuter per session, med blått ljus (för infekterade sår) följt av rött ljus enligt indikation.
Detta kombinerade fysioterapiregimen syftade till att förbättra sårbäddspreparation, minska bakteriebelastning, främja vävnadsreparation och påskynda läkning hos äldre patienter med tryckskador i stadium 3 eller 4.
|
|
Övrig: Standard sårvårdsgrupp
Deltagarna i denna arm fick standardbehandling med fuktig sårvård enligt TIME-principen (Tissue management, Infection/inflammation control, Moisture balance, and Edge advancement) och systemiska interventioner.
Såren rengjordes med 0,9 % fysiologisk koksaltlösning, och lämpliga förband valdes baserat på sårstadium och exsudatnivå.
Frekvensen för förbandsbyte bestämdes enligt kliniskt behov.
Systemiska faktorer som påverkade sårläkningen åtgärdades, och omfattande hälsoinformation gavs, inklusive vägledning om ompositionering, näring och hemskötning.
Denna arm fungerade som kontroll för att utvärdera det extra värdet av den kombinerade fysioterapiinterventionen.
|
Deltagarna i denna arm fick standardbehandling med fuktig sårvård enligt TIME-principen (Tissue management, Infection/inflammation control, Moisture balance, and Edge advancement) samt systemiska interventioner.
Såren rengjordes med 0,9% fysiologisk saltlösning, och lämpliga förband valdes baserat på sårstadium och exsudatnivå.
Frekvensen för förbandsbyte bestämdes enligt kliniskt behov.
Systemfaktorer som påverkade sårläkningen adresserades, och omfattande hälsoinformation gavs, inklusive vägledning om omläggning, näring och hemskötning.
Denna arm fungerade som kontroll för att utvärdera det extra värdet av den kombinerade fysioterapiinterventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med fullständigt läkt sår
Tidsram: Utvärderad vid 6 månader efter randomisering.
|
Det primära utfallet är andelen deltagare som uppnår fullständig läkning av sår, definierat som ett Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH)-resultat på 0. PUSH-verktyget bedömer sårutbredning, mängd exsudat och vävnadstyp, med ett totalresultat som sträcker sig från 0 till 17.
|
Utvärderad vid 6 månader efter randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet under förbandsförändringar
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention.
|
Genomsnittlig förändring i smärtpoäng mätt med Numeric Pain Intensity Scale (NPIS, 0-10) under förbandsbyten.
Poängen registreras vid inkludering och 1 månad efter interventionen. |
Baslinje och 1 månad efter intervention.
|
|
Totala direkta medicinska kostnader för behandling
Tidsram: Från randomisering till 6 månader efter interventionen.
|
De totala direkta medicinska kostnaderna (i CNY) för trycksårbehandling per deltagare, inklusive material, procedurer och relaterad vård, beräknade över den 6-månaders långa studieperioden.
|
Från randomisering till 6 månader efter interventionen.
|
|
Förändring i sårskada mätt med Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH)-poäng
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention.
|
Genomsnittlig förändring i PUSH-poäng från utgångsvärdet till 1, 3 och 6 månader efter intervention.
En minskning av poängen indikerar sårförbättring.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helningsgrad efter trycksårsklassificering
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter interventionen.
|
Andelen deltagare som uppnår fullständigt sårläkning (PUSH = 0) separat för tryckskador i stadium 3 och stadium 4 vid 3 och 6 månader.
|
3 månader och 6 månader efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Första postat (Faktisk)
3 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20220603
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .