Aplikace přístroje pro fotonovou terapii v kombinaci s ultrazvukovým debridementem u senilních dekubitů třetího a čtvrtého stadia
26. ledna 2026 aktualizováno: Jie Zeng, Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai
Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai
Tyto zjištění podporují integrované použití ultrazvukového debridementu a fotonové terapie jako prospěšné léčebné strategie pro pokročilé dekubity u starších pacientů, což demonstruje její hodnotu při zlepšování jak klinických výsledků, tak celkové pohody pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie vyhodnocovala klinickou účinnost kombinace ultrazvukového debridementu s fotonovou terapií při léčbě dekubitů 3. a 4. stupně u starších pacientů, se zvláštním zaměřením na hojení ran, snížení bolesti a výsledky kvality života.
Do studie jsme zařadili 118 starších pacientů s dekubity ze Šanghajské nemocnice Dahua mezi 1. květnem 2023 a 30. listopadem 2024 pomocí stratifikovaného náhodného výběru.
Účastníci byli nejprve rozděleni podle stupně poškození (3 nebo 4) a poté náhodně přiděleni do kontrolní nebo experimentální skupiny.
Pacienti v kontrolní skupině dostávali standardní vlhkou péči o rány spolu se systémovými zásahy, zatímco experimentální skupina dostávala stejnou standardní péči plus kombinovaný ultrazvukový debridement a fotonovou terapii.
Porovnávali jsme výsledky včetně pokroku v hojení ran, nákladů na léčbu a skóre bolesti zaznamenaných během převazů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200031
- Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 55 let nebo starší
- pacient při plném vědomí (tj. bez poruchy vědomí jako je ospalost, letargie nebo delirium; schopen přesně odpovídat na otázky týkající se orientace v čase, místě a osobě; a schopen jasné komunikace pro vyjádření potřeb nebo pochopení pokynů souvisejících se studií)
- pacienti s dekubitem byli diagnostikováni s dekubitem 3. nebo 4. stupně v souladu s kritérii klasifikace dekubitů publikovanými Národní poradní komisí pro dekubity (NPUAP).
Kritéria pro vyloučení:
- špatná kontrola hladiny glukózy v krvi (HbA1c > 7,0 %)
- pacienti alergičtí na červené a modré světlo
- pacienti s duševními abnormalitami, kteří nemohou spolupracovat při léčbě
- pacienti s pokročilými malignitami, terminální pacienti, pacienti s kachexií a pacienti s těžkou obezitou
- těžké komplikace: těžká podvýživa, těžká onemocnění plic, jater, ledvin a kardiovaskulárního systému
- pacienti podstupující jiné léčby, jako je léčba čínskou medicínou, terapie negativním tlakem, terapie bohatá na destičky
- kteří nebyli ochotni se studie zúčastnit. Všichni účastníci podepsali písemný informovaný souhlas před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina fotonové terapie v kombinaci s ultrazvukovým debridementem
Účastníci v této větvi studie obdrželi kombinovanou intervenci ultrazvukového debridementu následovanou fotonovou terapií navíc ke standardní vlhké péči o ránu a systémové léčbě.
Ultrazvukový debridement byl prováděn pomocí ručního zařízení drženého pod úhlem 45 stupňů přibližně 0,5 cm od povrchu rány pro selektivní odstranění nekrotické tkáně.
Následně byla aplikována fotonová terapie se světelným zdrojem umístěným 10 cm od rány po dobu 15 minut na sezení, s použitím modrého světla (pro infikované rány) následovaného červeným světlem podle indikace.
Tento kombinovaný režim fyzikální terapie měl za cíl zlepšit přípravu lůžka rány, snížit bakteriální zátěž, podpořit opravu tkáně a urychlit hojení u starších pacientů s dekubity 3. nebo 4. stupně.
|
Účastníci v této větvi obdrželi kombinovanou intervenci ultrazvukového debridementu následovanou fotonovou terapií navíc ke standardní vlhké péči o ránu a systémové léčbě.
Ultrazvukový debridement byl prováděn pomocí ručního zařízení drženého pod úhlem 45 stupňů přibližně 0,5 cm od povrchu rány, aby selektivně odstranil nekrotickou tkáň.
Následně byla podána fotonová terapie se světelným zdrojem umístěným 10 cm od rány po dobu 15 minut na sezení, s použitím modrého světla (pro infikované rány) následovaného červeným světlem podle indikace.
Tento kombinovaný režim fyzikální terapie měl za cíl zlepšit přípravu lůžka rány, snížit bakteriální zátěž, podpořit opravu tkáně a urychlit hojení u starších pacientů s dekubity 3. nebo 4. stupně.
|
|
Jiný: Skupina standardní péče o rány
Účastníci v této větvi studie obdrželi standardní vlhkou péči o ránu vedenou principem TIME (řízení tkáně, kontrola infekce/zánětu, rovnováha vlhkosti a posun okraje) a systémové intervence.
Rány byly čištěny 0,9% fyziologickým roztokem a vhodné obvazy byly vybrány na základě stadia rány a úrovně exsudátu.
Frekvence výměny obvazů byla stanovena podle klinické potřeby.
Byly řešeny systémové faktory ovlivňující hojení ran a byla poskytnuta komplexní zdravotní výchova, včetně pokynů k přemístění, výživě a domácí péči.
Tato větev sloužila jako kontrola pro vyhodnocení přidaného přínosu kombinované fyzioterapeutické intervence.
|
Účastníci v této větvi dostávali standardní vlhké ošetření rány podle principu TIME (řízení tkáně, kontrola infekce/zánětu, rovnováha vlhkosti a postup hrany) a systémové intervence.
Rány byly čištěny 0,9% fyziologickým roztokem a vhodné obvazy byly vybírány na základě stadia rány a úrovně výpotku.
Frekvence výměny obvazů byla stanovena podle klinické potřeby.
Byly řešeny systémové faktory ovlivňující hojení ran a byla poskytnuta komplexní zdravotní výchova, včetně pokynů k přesouvání polohy, výživě a domácí péči.
Tato větev sloužila jako kontrola pro vyhodnocení přidaného přínosu kombinované fyzioterapeutické intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s úplným zahojením rány
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci.
|
Primárním výsledkem je podíl účastníků dosahujících úplného zhojení rány, definovaného jako skóre 0 na stupnici PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing). Nástroj PUSH hodnotí plochu rány, množství exsudátu a typ tkáně, s celkovým skóre v rozmezí 0-17.
|
Hodnoceno 6 měsíců po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti při výměně obvazů
Časové okno: Výchozí hodnoty a 1 měsíc po intervenci.
|
Průměrná změna v hodnocení bolesti měřené pomocí Numerické stupnice intenzity bolesti (NPIS, 0-10) během převazů.
Hodnocení jsou zaznamenána při zařazení do studie a 1 měsíc po intervenci.
|
Výchozí hodnoty a 1 měsíc po intervenci.
|
|
Celkové přímé léčebné náklady
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po intervenci.
|
Celkové přímé lékařské náklady (v CNY) spojené s léčbou dekubitů na jednoho účastníka, včetně materiálů, výkonů a související péče, vypočítané za 6měsíční období studie.
|
Od randomizace do 6 měsíců po intervenci.
|
|
Změna závažnosti rány měřená pomocí škály PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
|
Průměrná změna v PUSH skóre od výchozího stavu k 1, 3 a 6 měsícům po intervenci.
Snížení skóre indikuje zlepšení rány.
|
Výchozí hodnoty, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplného zhojení stratifikovaná podle stádia dekubitu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku.
|
Podíl účastníků dosahujících úplného zahojení rány (PUSH = 0) samostatně pro dekubity 3. a 4. stupně po 3 a 6 měsících.
|
3 měsíce a 6 měsíců po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220603
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .