Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Fotometerapiinstrument kombineret med ultralydsdebridement ved senile tryksår i tredje og fjerde stadium

26. januar 2026 opdateret af: Jie Zeng, Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Dahua Hospital, Xuhui Distrikt, Shanghai

Disse resultater understøtter den integrerede anvendelse af ultralydsdebridement og fotontherapi som en fordelagtig behandlingsstrategi for avancerede trykskader hos ældre patienter, hvilket demonstrerer dens værdi i forbedring af både kliniske resultater og patienternes generelle trivsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vurderede den kliniske effektivitet af at kombinere ultralydsdebridement med fotontherapie til behandling af tryksår i stadium 3 og 4 hos ældre patienter, med særlig opmærksomhed på sårheling, smertereduktion og livskvalitetsresultater. Vi inkluderede 118 ældre patienter med tryksår fra Shanghai Dahua Hospital mellem 1. maj 2023 og 30. november 2024 ved hjælp af stratificeret tilfældig udvælgelse. Deltagerne blev først grupperet efter sårstadium (3 eller 4) og derefter tilfældigt tildelt enten kontrol- eller eksperimentgrupper. Kontrolpatienter modtog standard fugtig sårpleje sammen med systemiske interventioner, hvorimod eksperimentgruppen modtog den samme standardpleje plus kombineret ultralydsdebridement og fotontherapie. Vi sammenlignede resultater inklusive sårhelingsforløb, behandlingsomkostninger og smertevurderinger registreret under bandageskift.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
        • Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller ældre
  • en patient, der er fuldt bevidst (dvs. ingen bevidsthedsforstyrrelser som døsighed, sløvhed eller delirium; i stand til at besvare spørgsmål om tid, sted og personorientering nøjagtigt; og i stand til klar kommunikation for at udtrykke behov eller forstå studie-relaterede instruktioner)
  • patienter med tryksår blev diagnosticeret med tryksår i stadium 3 eller 4 i henhold til tryksårs-klassificeringskriterierne offentliggjort af National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP).

Eksklusionskriterier:

  • dårlig blodsukkerkontrol (HbA1c > 7,0%)
  • patienter allergiske over for rødt-og-blåt lys
  • mentale abnormiteter, der ikke kan samarbejde med behandlingen
  • patienter med fremskredne maligne sygdomme, terminale patienter, patienter med kakeksi og patienter med svær overvægt
  • svære komplikationer: svær underernæring, svære lungesygdomme, leversygdomme, nyresygdomme og kardiovaskulære sygdomme
  • patienter, der gennemgår andre behandlinger, såsom kinesisk medicinbehandling, undertrykssugningsterapi, pladerig-terapi
  • som ikke ønskede at deltage i studiet. Alle deltagere underskrev et skriftligt informeret samtykke, før studiet startede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fotontoterapi kombineret med ultralydsdebridement-gruppe
Deltagerne i denne arm modtog den kombinerede intervention med ultralydsdebridement efterfulgt af fotonterapi ud over standard fugtig sårpleje og systemisk behandling. Ultralydsdebridement blev udført ved hjælp af en håndholdt enhed holdt i en 45 graders vinkel cirka 0,5 cm fra sårfladen for selektivt at fjerne nekrotisk væv. Derefter blev fotonterapi administreret med lyskilden placeret 10 cm fra såret i 15 minutter pr. session ved brug af blåt lys (til inficerede sår) efterfulgt af rødt lys som angivet. Dette kombinerede fysioterapiregime havde til formål at forbedre sårbundsforberedelsen, reducere bakteriebelastningen, fremme vævsreparation og fremskynde helingen hos ældre patienter med trykskader i stadium 3 eller 4.
Andet: Fotontherapi kombineret med ultralydsdebridement gruppe
Deltagerne i denne arm modtog den kombinerede intervention af ultralydsdebridement efterfulgt af fotonterapi udover standard fugtig sårpleje og systemisk behandling. Ultralydsdebridement blev udført med en håndholdt enhed holdt i en 45-graders vinkel cirka 0,5 cm fra sårfladen for selektivt at fjerne nekrotisk væv. Derefter blev fotonterapi administreret med lyskilden placeret 10 cm fra såret i 15 minutter pr. session ved brug af blåt lys (til inficerede sår) efterfulgt af rødt lys som angivet. Dette kombinerede fysioterapiregime havde til formål at forbedre sårbedsforberedelse, reducere bakteriebelastning, fremme vævsreparation og fremskynde heling hos ældre patienter med trykskader i stadium 3 eller 4.
Andet: Standard Sårplejegruppe
Deltagerne i denne arm modtog standard fugtig sårpleje vejledt af TIME-princippet (Vævsstyring, Infektion/betændelseskontrol, Fugtbalance og Kantfremgang) og systemiske interventioner. Sårene blev renset med 0,9% normal saltvand, og passende bandager blev valgt baseret på sårstadie og ekssudatniveau. Bandageskiftfrekvensen blev fastsat i henhold til klinisk behov. Systemiske faktorer, der påvirker sårheling, blev adresseret, og omfattende sundhedsundervisning blev givet, herunder vejledning i ompositionering, ernæring og hjemmepleje. Denne arm fungerede som kontrol for at evaluere den ekstra fordel af den kombinerede fysioterapi-intervention.
Andet: Standard Sårplejegruppe
Deltagerne i denne arm modtog standard fugtig sårpleje vejledt af TIME-princippet (Vævsstyring, infektions-/inflammationskontrol, fugtbalance og kantfremgang) og systemiske interventioner. Sår blev rengjort med 0,9% normalt saltvand, og passende forbindinger blev udvalgt baseret på sårstadie og ekssudatniveau. Forbindingsskiftets hyppighed blev bestemt efter klinisk behov. Systemiske faktorer, der påvirkede sårheling, blev adresseret, og omfattende sundhedsoplysning blev givet, herunder vejledning om omlejring, ernæring og hjemmepleje. Denne arm tjente som kontrol for at evaluere den ekstra fordel af den kombinerede fysioterapi-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med komplet sårheling
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter randomisering.
Det primære resultat er andelen af deltagere, der opnår fuldstændig sårheling, defineret som en Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) score på 0. PUSH-værktøjet vurderer sår område, eksudat mængde og vævstype, med en total score rækkevidde på 0-17.
Vurderet 6 måneder efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet under skift af forbinding
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention.
Gennemsnitlig ændring i smertescorer målt ved hjælp af Numerisk Smerteintensitets Skala (NPIS, 0-10) under forbindinger.
Scores registreres ved optagelse og 1 måned efter intervention.
Baseline og 1 måned efter intervention.
Samlede Direkte Medicinske Behandlingsomkostninger
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter interventionen.
De samlede direkte medicinske omkostninger (i CNY) forbundet med behandling af tryksår pr. deltager, herunder materialer, procedurer og relateret pleje, beregnet over den 6-måneders undersøgelsesperiode.
Fra randomisering til 6 måneder efter interventionen.
Ændring i sårernes sværhedsgrad målt med Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH)-scoren
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Gennemsnitlig ændring i PUSH-score fra baseline til 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
En reduktion i score indikerer forbedring af såret.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet helbredelsesrate stratificeret efter tryksårstadium
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
Andelen af deltagere, der opnår fuld lægning (PUSH = 0) separat for tryksår i stadium 3 og stadium 4 ved 3 og 6 måneder.
3 måneder og 6 måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220603

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trykskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner