Bruk av fotonterapi-instrument kombinert med ultralydsdebridement ved tredje og fjerde trinns trykkskader hos eldre
26. januar 2026 oppdatert av: Jie Zeng, Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai
Dahua-sykehuset, Xuhui-distriktet, Shanghai
Disse funnene støtter integrert bruk av ultralyddebridement og fotonterapi som en gunstig behandlingsstrategi for avanserte trykkskader hos eldre pasienter, og demonstrerer verdien i å forbedre både kliniske resultater og pasientenes generelle velvære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vurderte den kliniske effektiviteten av å kombinere ultralydskuring med fotonterapi for behandling av trykkskader i stadium 3 og 4 hos eldre pasienter, med spesielt fokus på sårheling, smertereduksjon og livskvalitetsutfall.
Vi inkluderte 118 eldre pasienter med trykkskader fra Shanghai Dahua Hospital mellom 1. mai 2023 og 30. november 2024, ved bruk av stratifisert tilfeldig utvalg.
Deltakerne ble først gruppert etter skadestadium (3 eller 4) og deretter tilfeldig tildelt enten kontroll- eller eksperimentgrupper.
Kontrollpasienter mottok standard fuktig sårpleie sammen med systemiske tiltak, mens eksperimentgruppen mottok den samme standardbehandlingen pluss kombinert ultralydskuring og fotonterapi.
Vi sammenlignet utfall inkludert sårhelingsfremgang, behandlingsutgifter og smertepoeng registrert ved bandasjeskift.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
- Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 55 år eller eldre
- en pasient som er fullstendig ved bevissthet (dvs. ingen bevissthetsforstyrrelser som døsighet, sløvhet eller delirium; i stand til å svare nøyaktig på spørsmål om tid, sted og personorientering; og i stand til klar kommunikasjon for å uttrykke behov eller forstå studie-relaterte instruksjoner)
- pasienter med trykkskade var diagnostisert med trykkskade stadium 3 eller 4 i samsvar med trykkskadestadieringskriteriene publisert av National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP).
Eksklusjonskriterier:
- dårlig blodsukkervkontroll (HbA1c > 7,0 %)
- pasienter allergiske mot rødt og blått lys
- mentale avvik som ikke kan samarbeide med behandling
- pasienter med avanserte maligne svulster, terminale pasienter, pasienter med kakeksi og pasienter med alvorlig fedme
- alvorlige komplikasjoner: alvorlig underernæring, alvorlige sykdommer i lungene, leveren, nyrene og kardiovaskulærsystemet
- pasienter som gjennomgår andre behandlinger, som kinesisk medisinsk behandling, undertrykksaspirasjonsterapi, terapi med trombocytrikt plasma
- som ikke ønsket å delta i studien. Alle deltakere signerte et skriftlig informert samtykkeskjema før studien startet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fotonsamhandlingsgruppe kombinert med ultralyddebridement
Deltakerne i denne gruppen mottok den kombinerte intervensjonen med ultralydsdebridement etterfulgt av fotonterapi i tillegg til standard fuktig sårpleie og systemisk behandling.
Ultralydsdebridement ble utført ved hjelp av en håndholdt enhet som ble holdt i en 45-graders vinkel omtrent 0,5 cm fra sårflaten for selektivt å fjerne nekrotisk vev.
Deretter ble fotonterapi gitt med lyskilden plassert 10 cm fra såret i 15 minutter per økt, ved bruk av blått lys (for infiserte sår) etterfulgt av rødt lys som angitt.
Dette kombinerte fysikalske terapiregimet hadde som mål å forbedre sårbunnsforberedelse, redusere bakteriebelastning, fremme vevsreparasjon og fremskynde heling hos eldre pasienter med trykkskader i stadium 3 eller 4.
|
Deltakerne i denne gruppen mottok den kombinerte intervensjonen ultralydsdebridement etterfulgt av fotenterapi i tillegg til standard fuktig sårpleie og systemisk behandling.
Ultralydsdebridement ble utført ved hjelp av en håndholdt enhet holdt i en 45-graders vinkel omtrent 0,5 cm fra sårflaten for å selektivt fjerne nekrotisk vev.
Deretter ble fotenterapi administrert med lyskilden plassert 10 cm fra såret i 15 minutter per økt, ved bruk av blått lys (for infiserte sår) etterfulgt av rødt lys som angitt.
Dette kombinerte fysikalske behandlingsregimet hadde som mål å forbedre sårbunnsforberedelsen, redusere bakteriebelastningen, fremme vevsreparasjon og akselerere helingen hos eldre pasienter med stadium 3 eller 4 trykkskader.
|
|
Annen: Standard sårpleiegruppe
Deltakere i denne gruppen mottok standard fuktig sårbehandling veiledet av TIME-prinsippet (Vevshåndtering, Infeksjons-/betennelseskontroll, Fuktbalanse og Kantfremdrift) og systemiske intervensjoner.
Sår ble renset med 0,9 % normalt saltvann, og passende bandasjer ble valgt basert på sårstadium og eksudatnivå.
Båndskiftefrekvens ble bestemt i henhold til klinisk behov.
Systemiske faktorer som påvirker sårheling ble adressert, og omfattende helseopplæring ble gitt, inkludert veiledning om omlegging, ernæring og hjemmepleie.
Denne gruppen fungerte som kontroll for å evaluere tilleggsfordelen av den kombinerte fysioterapiintervensjonen.
|
Deltakerne i denne gruppen mottok standard fuktig sårpleie veiledet av TIME-prinsippet (vevshåndtering, infeksjons-/betennelseskontroll, fuktighetsbalanse og kantfremgang) og systemiske intervensjoner.
Sårene ble rengjort med 0,9% isoton saltvann, og passende bandasjer ble valgt basert på sårstadium og ekssudatnivå.
Frekvensen for bandasjeskift ble bestemt i henhold til klinisk behov.
Systemiske faktorer som påvirket sårhelingen ble adressert, og omfattende helseopplæring ble gitt, inkludert veiledning om omlegging, ernæring og hjemmepleie.
Denne gruppen fungerte som kontroll for å evaluere den ekstra fordelen av den kombinerte fysioterapiintervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med fullstendig sårheling
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter randomisering.
|
Primærmålet er andelen deltakere som oppnår fullstendig sårheling, definert som en Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH)-score på 0. PUSH-verktøyet vurderer sårflate, eksudatmengde og vevstype, med en totalscore på 0-17.
|
Vurdert 6 måneder etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet under forbindingbytte
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon.
|
Gjennomsnittlig endring i smertescore målt med Numerisk Smerteintensitets Skala (NPIS, 0-10) under bandasjeskift.
Scorene registreres ved inkludering og 1 måned etter intervensjon.
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon.
|
|
Totale direkte medisinske behandlingskostnader
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder etter intervensjon.
|
De totale direkte medisinske kostnadene (i CNY) knyttet til behandling av trykksår per deltaker, inkludert materialer, prosedyrer og relatert pleie, beregnet over 6-måneders studieperioden.
|
Fra randomisering til 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i sår alvorlighet målt med Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH)-skåren
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
|
Gjennomsnittlig endring i PUSH-skårer fra utgangspunktet til 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
En reduksjon i skår indikerer sårforbedring. |
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig helbredelsesrate stratifisert etter trykksårstadium
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
|
Andelen deltakere som oppnår fullstendig sårheling (PUSH = 0) separat for trykkskader i stadium 3 og stadium 4 ved 3 og 6 måneder.
|
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220603
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .