Application de l'Instrument de Thérapie par Photons Combiné au Débridement Ultrasonore dans les Lésions de Pression de Stade Trois et Quatre chez les Personnes Âgées
26 janvier 2026 mis à jour par: Jie Zeng, Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai
Hôpital Dahua, District de Xuhui, Shanghai
Ces résultats soutiennent l'utilisation intégrée du débridement par ultrasons et de la photonothérapie comme stratégie de traitement bénéfique pour les plaies de pression avancées chez les patients âgés, démontrant sa valeur dans l'amélioration à la fois des résultats cliniques et du bien-être général des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a évalué l'efficacité clinique de la combinaison du débridement par ultrasons avec la thérapie photonique pour traiter les escarres de stade 3 et 4 chez les patients âgés, en accordant une attention particulière à la cicatrisation des plaies, à la réduction de la douleur et aux résultats sur la qualité de vie.
Nous avons recruté 118 patients âgés présentant des escarres de l'Hôpital Dahua de Shanghai entre le 1er mai 2023 et le 30 novembre 2024, en utilisant un échantillonnage aléatoire stratifié.
Les participants ont d'abord été groupés par stade de l'escarre (3 ou 4), puis assignés aléatoirement soit aux groupes témoin, soit aux groupes expérimentaux.
Les patients du groupe témoin ont reçu les soins standards des plaies humides ainsi que des interventions systémiques, tandis que le groupe expérimental a reçu les mêmes soins standards plus la combinaison du débridement par ultrasons et de la thérapie photonique.
Nous avons comparé les résultats, y compris la progression de la cicatrisation des plaies, les dépenses de traitement et les scores de douleur enregistrés lors des changements de pansements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200031
- Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- âge de 55 ans ou plus
- un patient pleinement conscient (c'est-à-dire sans trouble de la conscience comme la somnolence, la léthargie ou le délire ; capable de répondre précisément aux questions sur l'orientation temporelle, spatiale et personnelle ; et capable de communiquer clairement pour exprimer ses besoins ou comprendre les instructions liées à l'étude)
- les patients avec une plaie de pression ont été diagnostiqués avec une plaie de pression de stade 3 ou 4 conformément aux critères de stadification des plaies de pression publiés par le National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP).
Critères d'exclusion :
- mauvais contrôle de la glycémie (HbA1c > 7,0 %)
- patients allergiques à la lumière rouge et bleue
- anomalies mentales empêchant la coopération au traitement
- patients atteints de tumeurs malignes avancées, patients en phase terminale, patients atteints de cachexie et patients souffrant d'obésité sévère
- complications graves : malnutrition sévère, maladies graves des poumons, du foie, des reins et du système cardiovasculaire
- patients suivant d'autres traitements, tels que la médecine traditionnelle chinoise, la thérapie par aspiration sous pression négative, la thérapie par plasma riche en plaquettes
- ceux qui ne souhaitaient pas participer à l'étude. Tous les participants ont signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de Thérapie par Photons Combinée au Débridement Ultrasonore
Les participants de ce bras ont reçu l'intervention combinée de débridement par ultrasons suivi d'une photothérapie, en plus des soins standards de plaie humide et de la prise en charge systémique.
Le débridement par ultrasons a été réalisé à l'aide d'un dispositif portatif maintenu à un angle de 45 degrés, à environ 0,5 cm de la surface de la plaie, pour éliminer sélectivement les tissus nécrotiques.
Ensuite, la photothérapie a été administrée avec la source lumineuse positionnée à 10 cm de la plaie pendant 15 minutes par séance, en utilisant la lumière bleue (pour les plaies infectées) suivie de la lumière rouge selon les indications.
Ce régime de thérapie physique combinée visait à améliorer la préparation du lit de la plaie, réduire la charge bactérienne, favoriser la réparation tissulaire et accélérer la guérison chez les patients âgés présentant des escarres de stade 3 ou 4.
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Les participants de ce groupe ont reçu l'intervention combinée de débridement ultrasonique suivi d'une photonthérapie, en plus des soins standards de la plaie humide et de la prise en charge systémique.
Le débridement ultrasonique a été réalisé à l'aide d'un appareil portatif maintenu à un angle de 45 degrés, à environ 0,5 cm de la surface de la plaie, pour éliminer sélectivement les tissus nécrotiques.
Ensuite, la photonthérapie a été administrée avec la source lumineuse positionnée à 10 cm de la plaie pendant 15 minutes par séance, en utilisant de la lumière bleue (pour les plaies infectées) suivie de lumière rouge selon les indications.
Ce régime combiné de thérapie physique visait à améliorer la préparation du lit de la plaie, réduire la charge bactérienne, favoriser la réparation tissulaire et accélérer la cicatrisation chez les patients âgés présentant des escarres de stade 3 ou 4.
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Autre: Groupe de soins standard des plaies
Les participants de ce groupe ont reçu des soins standards de plaies humides guidés par le principe TIME (Gestion des tissus, Contrôle de l'infection/inflammation, Équilibre de l'humidité et Avancement des bords) ainsi que des interventions systémiques.
Les plaies étaient nettoyées avec une solution saline normale à 0,9 % et des pansements appropriés étaient sélectionnés en fonction du stade de la plaie et du niveau d'exsudat.
La fréquence de changement des pansements était déterminée en fonction des besoins cliniques.
Les facteurs systémiques affectant la cicatrisation étaient pris en charge, et une éducation sanitaire complète était fournie, incluant des conseils sur le repositionnement, la nutrition et les soins à domicile.
Ce groupe servait de contrôle pour évaluer le bénéfice supplémentaire de l'intervention combinée de physiothérapie.
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Les participants de ce groupe ont reçu des soins standards pour plaies humides guidés par le principe TIME (gestion des tissus, contrôle de l'infection/inflammation, équilibre hydrique et avancement des bords) et des interventions systémiques.
Les plaies ont été nettoyées avec une solution saline normale à 0,9 %, et des pansements appropriés ont été sélectionnés en fonction du stade de la plaie et du niveau d'exsudat.
La fréquence des changements de pansement a été déterminée selon les besoins cliniques.
Les facteurs systémiques affectant la cicatrisation ont été pris en compte, et une éducation sanitaire complète a été fournie, y compris des conseils sur le repositionnement, la nutrition et les soins à domicile.
Ce groupe a servi de contrôle pour évaluer le bénéfice supplémentaire de l'intervention combinée de physiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec cicatrisation complète de la plaie
Délai: Évalué à 6 mois après la randomisation.
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Le critère d'évaluation principal est la proportion de participants présentant une cicatrisation complète de la plaie, définie par un score de 0 à l'échelle PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing). L'outil PUSH évalue la surface de la plaie, la quantité d'exsudat et le type de tissu, avec un score total allant de 0 à 17.
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Évalué à 6 mois après la randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur pendant les changements de pansement
Délai: Avant et 1 mois après l'intervention.
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Changement moyen des scores de douleur mesurés à l'aide de l'échelle numérique d'intensité de la douleur (ENID, 0-10) lors des changements de pansement.
Les scores sont enregistrés à l'inclusion et 1 mois après l'intervention.
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Avant et 1 mois après l'intervention.
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Coût médical direct total du traitement
Délai: De la randomisation à 6 mois après l'intervention.
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Le coût médical direct total (en CNY) associé au traitement des plaies de pression par participant, incluant les matériaux, les procédures et les soins connexes, calculé sur la période d'étude de 6 mois.
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De la randomisation à 6 mois après l'intervention.
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Changement de la sévérité de la plaie mesurée par le score PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing)
Délai: Base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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Variation moyenne des scores PUSH entre la valeur initiale et 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
Une réduction du score indique une amélioration de la plaie. |
Base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de Cicatrisation Complète Stratifié par Stade d'Escarre
Délai: 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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La proportion de participants ayant obtenu une cicatrisation complète de la plaie (PUSH = 0) séparément pour les escarres de stade 3 et de stade 4 à 3 et 6 mois.
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3 mois et 6 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Première publication (Réel)
3 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220603
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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