光子治疗仪联合超声清创在老年三、四期压力性损伤中的应用
2026年1月26日 更新者：Jie Zeng、Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai
上海市徐汇区大华医院
这些发现支持将超声清创术与光子疗法联合使用作为老年患者晚期压力性损伤的有利治疗策略，证明了其在改善临床结果和整体患者福祉方面的价值。
研究概览
详细说明
本研究评估了结合超声清创与光子疗法治疗老年患者3期和4期压力性损伤的临床疗效，特别关注伤口愈合、疼痛减轻和生活质量结果。
我们采用分层随机抽样方法，于2023年5月1日至2024年11月30日期间，从上海大华医院招募了118名患有压力性损伤的老年患者。
参与者首先按损伤分期（3期或4期）分组，然后随机分配到对照组或实验组。
对照组患者接受标准湿性伤口护理及全身干预措施，而实验组在相同标准护理基础上，额外接受超声清创与光子疗法的联合治疗。
我们比较了包括伤口愈合进展、治疗费用以及换药期间记录的疼痛评分在内的各项结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
- Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄55岁及以上
- 意识完全清醒的患者（即无嗜睡、昏睡或谵妄等意识障碍；能准确回答关于时间、地点和人物定向的问题；能够清晰沟通以表达需求或理解研究相关指示）
- 压力性损伤患者根据国家压力性损伤咨询委员会（NPUAP）发布的压力性损伤分期标准，被诊断为3期或4期压力性损伤。
排除标准：
- 血糖控制不佳（HbA1c > 7.0%）
- 对红光和蓝光过敏的患者
- 精神异常无法配合治疗者
- 晚期恶性肿瘤患者、终末期患者、恶病质患者及严重肥胖患者
- 严重并发症：严重营养不良、严重的肺、肝、肾和心血管系统疾病
- 正在接受其他治疗的患者，如中医治疗、负压吸引疗法、富血小板疗法
- 不愿参与研究者。所有参与者在研究开始前均签署了书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：光子疗法联合超声清创组
该组参与者接受了超声清创后光子治疗的联合干预，以及标准湿性伤口护理和全身管理。
超声清创使用手持设备进行，设备以约45度角、距离伤口表面约0.5厘米的位置，选择性清除坏死组织。
随后进行光子治疗，光源距离伤口10厘米，每次治疗15分钟，根据指征先使用蓝光（针对感染伤口）后使用红光。
这种联合物理治疗方案旨在改善老年3期或4期压力性损伤患者的创面准备、减少细菌负荷、促进组织修复并加速愈合。
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该组的参与者在接受标准湿性伤口护理和全身管理的基础上，还接受了超声清创联合光子疗法的综合干预。
超声清创使用手持设备进行，设备与伤口表面保持约0.5厘米的距离，呈45度角，以选择性清除坏死组织。
随后进行光子治疗，光源距离伤口10厘米，每次治疗15分钟，根据需要使用蓝光（针对感染伤口）和红光。
这种联合物理治疗方案旨在改善老年3期或4期压力性损伤患者的伤口床准备，降低细菌负荷，促进组织修复，并加速愈合。
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其他：标准伤口护理组
本组参与者接受了基于TIME原则（组织管理、感染/炎症控制、湿度平衡和边缘进展）指导的标准湿润伤口护理及全身性干预。
伤口使用0.9%生理盐水清洗，并根据伤口分期和渗出液水平选择合适的敷料。
换药频率根据临床需求确定。
针对影响伤口愈合的全身性因素进行处理，并提供包括体位调整、营养指导和家庭护理在内的全面健康教育。
本组作为对照组，用于评估联合物理治疗干预的额外效益。
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该组参与者接受基于TIME原则（组织管理、感染/炎症控制、湿度平衡和边缘推进）指导的标准湿性伤口护理及系统性干预。
伤口使用0.9%生理盐水清洗，并根据伤口分期和渗出液水平选择合适的敷料。
换药频率根据临床需要确定。
针对影响伤口愈合的全身性因素进行处理，并提供包括体位调整、营养指导和家庭护理在内的全面健康教育。
该组作为对照组，用于评估联合物理治疗干预的附加效益。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口完全愈合的参与者比例
大体时间：在随机分组后6个月进行评估。
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主要结局指标是参与者实现完全伤口愈合的比例，定义为压疮愈合量表（PUSH）评分为0。PUSH工具评估伤口面积、渗出液量和组织类型，总分范围为0-17分。
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在随机分组后6个月进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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换药期间疼痛强度的变化
大体时间：基线和干预后1个月。
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使用数字疼痛强度量表（NPIS，0-10分）测量的换药期间疼痛评分的平均变化。
评分记录于入组时及干预后1个月。
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基线和干预后1个月。
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治疗总直接医疗成本
大体时间：从随机分组到干预后6个月。
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每位参与者在为期6个月的研究期间内，与压力性损伤治疗相关的总直接医疗费用（以人民币计），包括材料、程序及相关护理。
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从随机分组到干预后6个月。
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通过压疮愈合量表（PUSH）评分测量的伤口严重程度变化
大体时间：基线、干预后1个月、3个月和6个月。
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从基线到干预后1、3和6个月PUSH评分的平均变化。
评分降低表明伤口改善。
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基线、干预后1个月、3个月和6个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按压力性损伤分期分层的完全愈合率
大体时间：干预后3个月和6个月。
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分别针对3期和4期压力性损伤，在3个月和6个月时达到完全伤口愈合（PUSH = 0）的参与者比例。
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干预后3个月和6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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