Aplicação do Instrumento de Terapia de Fotões Combinado com Desbridamento Ultrassónico em Lesões por Pressão de Terceiro e Quarto Estádio em Idosos
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Jie Zeng, Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai
Hospital Dahua, Distrito de Xuhui, Xangai
Estes resultados suportam a utilização integrada de desbridamento ultrassónico e terapia fotónica como uma estratégia de tratamento benéfica para lesões de pressão avançadas em pacientes idosos, demonstrando o seu valor na melhoria tanto dos resultados clínicos como do bem-estar geral do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliou a eficácia clínica da combinação do desbridamento ultrassónico com a terapia de fotões no tratamento de lesões por pressão em estádios 3 e 4 em pacientes idosos, com particular atenção à cicatrização da ferida, redução da dor e resultados na qualidade de vida.
Recrutámos 118 pacientes idosos com lesões por pressão do Hospital Dahua de Xangai entre 1 de maio de 2023 e 30 de novembro de 2024, utilizando uma amostragem aleatória estratificada.
Os participantes foram primeiro agrupados por estádio da lesão (3 ou 4) e depois aleatoriamente atribuídos aos grupos de controlo ou experimental.
Os pacientes do grupo de controlo receberam cuidados padrão de feridas húmidas juntamente com intervenções sistémicas, enquanto o grupo experimental recebeu os mesmos cuidados padrão mais a combinação de desbridamento ultrassónico e terapia de fotões.
Comparamos os resultados, incluindo o progresso da cicatrização da ferida, as despesas de tratamento e as pontuações de dor registadas durante as mudanças de pensos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
- Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade igual ou superior a 55 anos
- um paciente que esteja totalmente consciente (ou seja, sem perturbação da consciência, como sonolência, letargia ou delírio; capaz de responder com precisão a perguntas sobre orientação temporal, espacial e pessoal; e capaz de comunicar de forma clara para expressar necessidades ou compreender instruções relacionadas com o estudo)
- pacientes com lesão por pressão diagnosticados com lesão por pressão de estágio 3 ou 4 de acordo com os critérios de estadiamento da lesão por pressão publicados pelo National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP).
Critérios de Exclusão:
- controlo glicémico deficiente (HbA1c > 7,0%)
- pacientes alérgicos à luz vermelha e azul
- anomalias mentais que não permitam a cooperação com o tratamento
- pacientes com neoplasias malignas avançadas, doentes terminais, pacientes com caquexia e pacientes com obesidade grave
- complicações graves: desnutrição grave, doenças graves dos pulmões, fígado, rins e sistema cardiovascular
- pacientes submetidos a outros tratamentos, como tratamento com medicina tradicional chinesa, terapia de aspiração de pressão negativa, terapia com plasma rico em plaquetas
- que não estivessem dispostos a participar no estudo. Todos os participantes assinaram um formulário de consentimento informado escrito antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de Terapia Fotónica Combinada com Desbridamento Ultrassónico
Os participantes deste braço receberam a intervenção combinada de desbridamento ultrassónico seguido de terapia fotónica, para além dos cuidados padrão com feridas húmidas e gestão sistémica.
O desbridamento ultrassónico foi realizado utilizando um dispositivo portátil mantido num ângulo de 45 graus, aproximadamente a 0,5 cm da superfície da ferida, para remover seletivamente tecido necrótico.
Posteriormente, a terapia fotónica foi administrada com a fonte de luz posicionada a 10 cm da ferida durante 15 minutos por sessão, utilizando luz azul (para feridas infetadas) seguida de luz vermelha, conforme indicado.
Este regime combinado de terapia física visou melhorar a preparação do leito da ferida, reduzir a carga bacteriana, promover a reparação dos tecidos e acelerar a cicatrização em doentes idosos com lesões por pressão de estadio 3 ou 4.
|
Os participantes neste braço receberam a intervenção combinada de desbridamento ultrassónico seguido de terapia fotónica, para além dos cuidados padrão com feridas húmidas e gestão sistémica.
O desbridamento ultrassónico foi realizado utilizando um dispositivo portátil mantido a um ângulo de 45 graus, aproximadamente a 0,5 cm da superfície da ferida, para remover seletivamente tecido necrótico.
Posteriormente, a terapia fotónica foi administrada com a fonte de luz posicionada a 10 cm da ferida durante 15 minutos por sessão, utilizando luz azul (para feridas infetadas) seguida de luz vermelha, conforme indicado.
Este regime combinado de terapia física visou melhorar a preparação do leito da ferida, reduzir a carga bacteriana, promover a reparação tecidual e acelerar a cicatrização em doentes idosos com lesões por pressão de estadio 3 ou 4.
|
|
Outro: Grupo de Cuidados Padrão de Feridas
Os participantes neste braço receberam cuidados de feridas húmidas padrão orientados pelo princípio TIME (Gestão de Tecidos, Controlo de Infeção/Inflamação, Equilíbrio de Humidade e Avanço da Margem) e intervenções sistémicas.
As feridas foram limpas com solução salina normal a 0,9% e foram selecionados pensos adequados com base no estágio da ferida e no nível de exsudado.
A frequência da mudança de pensos foi determinada de acordo com a necessidade clínica.
Os fatores sistémicos que afetam a cicatrização de feridas foram abordados e foi fornecida educação para a saúde abrangente, incluindo orientações sobre reposicionamento, nutrição e cuidados domiciliários.
Este braço serviu como controlo para avaliar o benefício adicional da intervenção combinada de fisioterapia.
|
Os participantes neste braço receberam cuidados padrão de feridas húmidas orientados pelo princípio TIME (Gestão de Tecidos, Controlo de Infeção/Inflamação, Equilíbrio de Humidade e Avanço das Margens) e intervenções sistémicas.
As feridas foram limpas com solução salina normal a 0,9%, e foram selecionados pensos apropriados com base no estádio da ferida e no nível de exsudado.
A frequência da mudança de pensos foi determinada de acordo com a necessidade clínica.
Foram abordados fatores sistémicos que afetam a cicatrização de feridas, e foi fornecida educação para a saúde abrangente, incluindo orientação sobre reposicionamento, nutrição e cuidados domiciliários.
Este braço serviu como controlo para avaliar o benefício adicional da intervenção combinada de fisioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Participantes com Cicatrização Completa da Ferida
Prazo: Avaliado aos 6 meses após a randomização.
|
O desfecho primário é a proporção de participantes que atingem a cicatrização completa da ferida, definida como uma pontuação de 0 na Escala de Úlcera por Pressão para Cicatrização (PUSH). A ferramenta PUSH avalia a área da ferida, a quantidade de exsudado e o tipo de tecido, com uma pontuação total que varia de 0 a 17.
|
Avaliado aos 6 meses após a randomização.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Intensidade da Dor Durante as Mudanças de Pensos
Prazo: Linha de base e 1 mês após a intervenção.
|
Alteração média nas pontuações de dor medidas através da Escala de Intensidade de Dor Numérica (NPIS, 0-10) durante as mudanças de pensos.
As pontuações são registadas na inscrição e 1 mês após a intervenção.
|
Linha de base e 1 mês após a intervenção.
|
|
Custo Médico Direto Total do Tratamento
Prazo: Desde a randomização até 6 meses pós-intervenção.
|
Os custos médicos diretos totais (em CNY) associados ao tratamento de lesões por pressão por participante, incluindo materiais, procedimentos e cuidados relacionados, calculados ao longo do período de estudo de 6 meses.
|
Desde a randomização até 6 meses pós-intervenção.
|
|
Alteração na Gravidade da Ferida, Medida pela Escala de Úlcera por Pressão para Cicatrização (PUSH)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
Alteração média nos valores PUSH desde a linha de base até 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
Uma redução no valor indica uma melhoria da ferida. |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Cicatrização Completa Estratificada por Estágio da Lesão por Pressão
Prazo: 3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
A proporção de participantes que atingem a cicatrização completa da ferida (PUSH = 0) separadamente para úlceras de pressão de estadio 3 e estadio 4 aos 3 e 6 meses.
|
3 meses e 6 meses após a intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220603
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .