Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van fotonentherapie-instrument gecombineerd met ultrasone debridement bij seniele derde- en vierdegraads decubitus

26 januari 2026 bijgewerkt door: Jie Zeng, Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Dahua Ziekenhuis, Xuhui District, Shanghai

Deze bevindingen ondersteunen het geïntegreerde gebruik van ultrasone debridement en fotonentherapie als een gunstige behandelstrategie voor gevorderde decubituswonden bij oudere patiënten, wat de waarde ervan aantoont in het verbeteren van zowel klinische resultaten als het algemeen welzijn van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie beoordeelde de klinische effectiviteit van het combineren van ultrasone debridement met fotonentherapie voor de behandeling van stadium 3 en 4 drukletsels bij oudere patiënten, met bijzondere aandacht voor wondgenezing, pijnvermindering en kwaliteit van leven uitkomsten. We includeerden 118 oudere patiënten met drukletsels van het Shanghai Dahua Ziekenhuis tussen 1 mei 2023 en 30 november 2024, met behulp van gestratificeerde aselecte steekproef. Deelnemers werden eerst gegroepeerd op letselfase (3 of 4) en vervolgens willekeurig toegewezen aan controle- of experimentele groepen. Controlepatiënten kregen standaard vochtige wondverzorging naast systemische interventies, terwijl de experimentele groep dezelfde standaardzorg kreeg plus gecombineerd ultrasoon debridement en fotonentherapie. We vergeleken uitkomsten waaronder wondgenezing progressie, behandelingskosten en pijnscores geregistreerd tijdens verbandwisselingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 55 jaar of ouder
  • een patiënt die volledig bij bewustzijn is (d.w.z. geen bewustzijnsstoornis zoals slaperigheid, lusteloosheid of delirium; in staat om nauwkeurig vragen over tijd, plaats en persoonlijke oriëntatie te beantwoorden; en in staat tot duidelijke communicatie om behoeften uit te drukken of studierelateerde instructies te begrijpen)
  • patiënten met doorligwonden waren gediagnosticeerd met stadium 3 of 4 doorligwonden volgens de stadiëringscriteria voor doorligwonden gepubliceerd door de National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP).

Exclusiecriteria:

  • slechte bloedglucosecontrole (HbA1c > 7,0%)
  • patiënten allergisch voor rood-blauw licht
  • psychische afwijkingen die niet kunnen samenwerken met de behandeling
  • patiënten met vergevorderde maligniteiten, terminale patiënten, patiënten met cachexie en patiënten met ernstige obesitas
  • ernstige complicaties: ernstige ondervoeding, ernstige ziekten van de longen, lever, nieren en cardiovasculair systeem
  • patiënten die andere behandelingen ondergaan, zoals Chinese geneeskundige behandeling, negatieve druk aspiratietherapie, plaatjesrijke plasmabehandeling
  • die niet bereid waren deel te nemen aan de studie. Alle deelnemers ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring voordat de studie begon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep Fotonentherapie Gecombineerd met Ultrasonische Debridement
Deelnemers in deze groep ontvingen de gecombineerde interventie van ultrasone debridement gevolgd door fotonentherapie, naast standaard vochtige wondverzorging en systemisch management. Ultrasoon debridement werd uitgevoerd met een handapparaat onder een hoek van 45 graden, ongeveer 0,5 cm van het wondoppervlak, om selectief necrotisch weefsel te verwijderen. Vervolgens werd fotonentherapie toegediend met de lichtbron op 10 cm afstand van de wond gedurende 15 minuten per sessie, waarbij blauw licht (voor geïnfecteerde wonden) gevolgd door rood licht werd gebruikt zoals aangegeven. Dit gecombineerde fysiotherapieregime was gericht op het verbeteren van de wondbedvoorbereiding, het verminderen van de bacteriële belasting, het bevorderen van weefselherstel en het versnellen van genezing bij oudere patiënten met stadium 3 of 4 drukletsels.
Ander: Fotontherapie Gecombineerd met Ultrasone Debridement Groep
Deelnemers in deze groep ontvingen de gecombineerde interventie van ultrasone debridement gevolgd door fotonentherapie, naast de standaard vochtige wondverzorging en systemische behandeling. Ultrasone debridement werd uitgevoerd met een handapparaat dat onder een hoek van 45 graden op ongeveer 0,5 cm van het wondoppervlak werd gehouden om selectief necrotisch weefsel te verwijderen. Vervolgens werd fotonentherapie toegediend met de lichtbron op 10 cm van de wond geplaatst gedurende 15 minuten per sessie, waarbij blauw licht (voor geïnfecteerde wonden) werd gebruikt, gevolgd door rood licht zoals aangegeven. Dit gecombineerde fysiotherapieregime had tot doel de wondbedvoorbereiding te verbeteren, de bacteriële belasting te verminderen, weefselherstel te bevorderen en de genezing te versnellen bij oudere patiënten met stadium 3 of 4 drukletsels.
Ander: Standard Wound Care Groep
Deelnemers in deze arm kregen standaard vochtige wondzorg volgens het TIME-principe (Tissue management, Infection/inflammation control, Moisture balance, and Edge advancement) en systemische interventies. De wonden werden gereinigd met 0,9% normaal zoutoplossing, en geschikte verbanden werden geselecteerd op basis van het wondstadium en het exsudaatniveau. De frequentie van verbandwisselingen werd bepaald volgens de klinische behoefte. Systemische factoren die de wondgenezing beïnvloeden werden aangepakt, en uitgebreide gezondheidsvoorlichting werd gegeven, waaronder begeleiding bij het verplaatsen, voeding en thuiszorg. Deze arm diende als controle om het toegevoegde voordeel van de gecombineerde fysiotherapie-interventie te evalueren.
Ander: Standaard Wondzorggroep
Deelnemers in deze arm ontvingen standaard vochtige wondverzorging volgens het TIME-principe (weefselmanagement, infectie-/ontstekingscontrole, vochtbalans en randvooruitgang) en systemische interventies. Wonden werden gereinigd met 0,9% normaal zoutoplossing en geschikte verbanden werden geselecteerd op basis van het wondstadium en exudaatniveau. De frequentie van verbandwisselingen werd bepaald volgens klinische behoefte. Systemische factoren die wondgenezing beïnvloeden werden aangepakt en uitgebreide gezondheidsvoorlichting werd gegeven, inclusief begeleiding bij verplaatsing, voeding en thuiszorg. Deze arm diende als controle om het toegevoegde voordeel van de gecombineerde fysiotherapie-interventie te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met volledige wondgenezing
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 maanden na randomisatie.
Het primaire eindpunt is het aandeel deelnemers dat volledige wondgenezing bereikt, gedefinieerd als een Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH)-score van 0. De PUSH-tool beoordeelt wondoppervlak, exsudaatvolume en weefseltype, met een totale scorebereik van 0-17.
Beoordeeld op 6 maanden na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit tijdens verbandwisselingen
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na interventie.
Gemiddelde verandering in pijnscores gemeten met de Numerieke Pijnintensiteitsschaal (NPIS, 0-10) tijdens verbandwisselingen. Scores worden geregistreerd bij inclusie en 1 maand na interventie.
Baseline en 1 maand na interventie.
Totale directe medische kosten van behandeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden na de interventie.
De totale directe medische kosten (in CNY) in verband met de behandeling van drukletsel per deelnemer, inclusief materialen, procedures en gerelateerde zorg, berekend over de 6-maanden durende studieperiode.
Van randomisatie tot 6 maanden na de interventie.
Verandering in wondernst als gemeten met de Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH)-score
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
Gemiddelde verandering in PUSH-scores van baseline tot 1, 3 en 6 maanden na interventie. Een afname in score duidt op wondverbetering.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Healing Rate Stratified by Pressure Injury Stage
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
Het aandeel deelnemers dat volledige wondgenezing bereikt (PUSH = 0) afzonderlijk voor stadium 3 en stadium 4 decubituswonden na 3 en 6 maanden.
3 maanden en 6 maanden na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220603

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren