Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie urządzenia do terapii fotonowej w połączeniu z debridementem ultradźwiękowym w leczeniu starczych odleżyn trzeciego i czwartego stopnia

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jie Zeng, Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Te wyniki potwierdzają zintegrowane zastosowanie oczyszczania ultradźwiękowego i terapii fotonowej jako korzystnej strategii leczenia zaawansowanych odleżyn u pacjentów w podeszłym wieku, wykazując jej wartość w poprawie zarówno wyników klinicznych, jak i ogólnego samopoczucia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceniało skuteczność kliniczną połączenia opracowania ultradźwiękowego z terapią fotonową w leczeniu odleżyn 3. i 4. stopnia u pacjentów w podeszłym wieku, ze szczególnym uwzględnieniem gojenia ran, redukcji bólu oraz wyników dotyczących jakości życia.
Do badania włączono 118 pacjentów w podeszłym wieku z odleżynami ze Szpitala Dahua w Szanghaju w okresie od 1 maja 2023 roku do 30 listopada 2024 roku, stosując losowanie warstwowe.
Uczestnicy zostali najpierw pogrupowani według stopnia zaawansowania odleżyny (3. lub 4. stopień), a następnie losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej.
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali standardową opiekę ran wilgotnych wraz z interwencjami ogólnoustrojowymi, podczas gdy grupa eksperymentalna otrzymywała tę samą standardową opiekę plus połączone opracowanie ultradźwiękowe i terapię fotonową.
Porównaliśmy wyniki, w tym postęp gojenia ran, koszty leczenia oraz wskaźniki bólu odnotowane podczas zmian opatrunku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200031
        • Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 55 lat lub więcej
  • pacjent w pełni przytomny (tj. bez zaburzeń świadomości, takich jak senność, letarg lub majaczenie; zdolny do precyzyjnego odpowiadania na pytania dotyczące orientacji czasowej, miejscowej i osobowej; oraz zdolny do jasnej komunikacji w celu wyrażenia potrzeb lub zrozumienia instrukcji związanych z badaniem)
  • pacjenci z odleżynami, u których zdiagnozowano odleżyny w stadium 3 lub 4 zgodnie z kryteriami klasyfikacji odleżyn opublikowanymi przez National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP).

Kryteria wykluczenia:

  • słaba kontrola glikemii (HbA1c > 7,0%)
  • pacjenci uczuleni na światło czerwone i niebieskie
  • zaburzenia psychiczne uniemożliwiające współpracę w leczeniu
  • pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, pacjenci terminalni, pacjenci z kacheksją oraz pacjenci z ciężką otyłością
  • ciężkie powikłania: ciężkie niedożywienie, ciężkie choroby płuc, wątroby, nerek i układu sercowo-naczyniowego
  • pacjenci poddawani innym terapiom, takim jak leczenie medycyną chińską, terapia podciśnieniowa, terapia bogatopłytkowa
  • osoby niechętne do udziału w badaniu. Wszyscy uczestnicy podpisali pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Terapii Fotonowej Połączonej z Debridementem Ultradźwiękowym
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymali połączoną interwencję ultradźwiękowego oczyszczania, po której następowała terapia fotonowa, w dodatku do standardowej wilgotnej opieki nad raną i systemowego leczenia. Ultradźwiękowe oczyszczanie przeprowadzono przy użyciu ręcznego urządzenia trzymanego pod kątem 45 stopni, w odległości około 0,5 cm od powierzchni rany, aby selektywnie usunąć martwą tkankę. Następnie terapię fotonową podawano, umieszczając źródło światła w odległości 10 cm od rany na 15 minut na sesję, używając niebieskiego światła (dla zakażonych ran), a następnie czerwonego światła, jak wskazano. Ten połączony schemat fizykoterapii miał na celu poprawę przygotowania łożyska rany, zmniejszenie obciążenia bakteryjnego, promowanie naprawy tkanki i przyspieszenie gojenia u starszych pacjentów z odleżynami w stadium 3 lub 4.
Inny: Grupa Terapii Fotonowej Połączonej z Debridementem Ultradźwiękowym
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali połączoną interwencję polegającą na ultradźwiękowym oczyszczaniu rany, a następnie terapii fotonowej, w dodatku do standardowej wilgotnej pielęgnacji rany i leczenia ogólnoustrojowego. Ultradźwiękowe oczyszczanie rany przeprowadzano za pomocą ręcznego urządzenia trzymanego pod kątem 45 stopni, w odległości około 0,5 cm od powierzchni rany, w celu selektywnego usunięcia tkanki martwiczej. Następnie terapię fotonową prowadzono z umieszczeniem źródła światła w odległości 10 cm od rany przez 15 minut na sesję, stosując światło niebieskie (dla zainfekowanych ran), a następnie światło czerwone, zgodnie ze wskazaniami. Ten połączony schemat fizjoterapii miał na celu poprawę przygotowania łożyska rany, zmniejszenie obciążenia bakteryjnego, pobudzenie naprawy tkanki oraz przyspieszenie gojenia u pacjentów w podeszłym wieku z odleżynami III lub IV stopnia.
Inny: Standardowa Grupa Opieki nad Ranami
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali standardową wilgotną opiekę nad ranami zgodnie z zasadą TIME (zarządzanie tkanką, kontrola infekcji/zapalenia, równowaga wilgotności oraz postęp brzegów) oraz interwencje systemowe. Rany oczyszczano 0,9% roztworem soli fizjologicznej, a odpowiednie opatrunki dobierano na podstawie stadium rany i poziomu wysięku. Częstotliwość zmiany opatrunku ustalano zgodnie z potrzebami klinicznymi. Uwzględniano czynniki systemowe wpływające na gojenie się ran oraz zapewniano kompleksową edukację zdrowotną, w tym wskazówki dotyczące zmiany pozycji, żywienia i opieki domowej. Ta grupa służyła jako kontrola do oceny dodatkowych korzyści połączonej interwencji fizjoterapeutycznej.
Inny: Grupa Standardowej Opieki nad Ranami
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymywali standardową wilgotną opiekę nad ranami zgodnie z zasadą TIME (zarządzanie tkanką, kontrola infekcji/zapalenia, równowaga wilgoci i postęp krawędzi) oraz interwencje systemowe. Rany były czyszczone 0,9% roztworem soli fizjologicznej, a odpowiednie opatrunki były dobierane na podstawie stadium rany i poziomu wysięku. Częstotliwość zmiany opatrunku była ustalana zgodnie z potrzebami klinicznymi. Czynniki systemowe wpływające na gojenie się ran były adresowane, a kompleksowa edukacja zdrowotna była zapewniana, w tym wskazówki dotyczące zmiany pozycji, odżywiania i opieki domowej. To ramienie służyło jako kontrola do oceny dodatkowej korzyści z połączonej interwencji fizjoterapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym wygojeniem rany
Ramy czasowe: Oceniana w 6 miesięcy po randomizacji.
Głównym punktem końcowym jest odsetek uczestników, u których osiągnięto całkowite wygojenie rany, zdefiniowane jako wynik 0 w skali PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing). Narzędzie PUSH ocenia powierzchnię rany, ilość wysięku oraz rodzaj tkanki, z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 17.
Oceniana w 6 miesięcy po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu podczas zmiany opatrunków
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i 1 miesiąc po interwencji.
Średnia zmiana wyników bólu mierzona za pomocą Skali Numerycznej Intensywności Bólu (NPIS, 0-10) podczas zmiany opatrunków. Wyniki są rejestrowane przy rekrutacji oraz miesiąc po interwencji.
Pomiar wyjściowy i 1 miesiąc po interwencji.
Całkowite Bezpośrednie Koszty Medyczne Leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po interwencji.
Całkowite bezpośrednie koszty medyczne (w CNY) związane z leczeniem odleżyn na uczestnika, obejmujące materiały, procedury i powiązaną opiekę, obliczone w okresie 6-miesięcznego badania.
Od randomizacji do 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana nasilenia rany mierzona za pomocą skali PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
Średnia zmiana w punktach PUSH od wartości wyjściowej do 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji. Spadek punktów wskazuje na poprawę stanu rany.
Linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego wygojenia sklasyfikowany według stopnia odleżyny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
Odsetek uczestników osiągających całkowite wygojenie rany (PUSH = 0) oddzielnie dla odleżyn III i IV stopnia po 3 i 6 miesiącach.
3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220603

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj