Применение фотонного терапевтического аппарата в комбинации с ультразвуковым дебридментом при старческих пролежнях третьей и четвёртой стадии
26 января 2026 г. обновлено: Jie Zeng, Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai
Дауа Хоспитал, район Сюйхой, Шанхай
Эти результаты подтверждают комплексное применение ультразвукового удаления некротических тканей и фотонной терапии как благоприятной стратегии лечения прогрессирующих пролежней у пациентов пожилого возраста, демонстрируя её ценность в улучшении как клинических результатов, так и общего благополучия пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В данном исследовании оценивалась клиническая эффективность сочетания ультразвукового дебридмента с фотонной терапией для лечения пролежневых язв 3-й и 4-й стадий у пожилых пациентов, с особым вниманием к заживлению ран, снижению болевых ощущений и показателям качества жизни.
В исследование были включены 118 пожилых пациентов с пролежнями из Шанхайской больницы Дахуа в период с 1 мая 2023 года по 30 ноября 2024 года с использованием стратифицированной случайной выборки.
Участники сначала были разделены по стадии повреждения (3-я или 4-я), а затем случайным образом распределены в контрольную или экспериментальную группы.
Пациенты контрольной группы получали стандартный уход за влажными ранами наряду с системными вмешательствами, тогда как экспериментальная группа получала тот же стандартный уход плюс комбинированный ультразвуковой дебридмент и фотонную терапию.
Мы сравнили результаты, включая прогресс заживления ран, расходы на лечение и показатели боли, зарегистрированные во время смены повязок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200031
- Dahua Hospital, Xuhui District, Shanghai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 55 лет и старше
- пациент в полном сознании (т.е. без нарушений сознания, таких как сонливость, вялость или бред; способен точно отвечать на вопросы об ориентации во времени, месте и личности; и способен к ясному общению для выражения потребностей или понимания инструкций, связанных с исследованием)
- пациенты с пролежнями были диагностированы с пролежнями 3 или 4 стадии в соответствии с критериями стадирования пролежней, опубликованными Национальной консультативной группой по пролежням (NPUAP).
Критерии исключения:
- плохой контроль уровня глюкозы в крови (HbA1c > 7,0%)
- пациенты с аллергией на красно-синий свет
- пациенты с психическими отклонениями, которые не могут сотрудничать в лечении
- пациенты с запущенными злокачественными новообразованиями, терминальные пациенты, пациенты с кахексией и пациенты с тяжелым ожирением
- тяжелые осложнения: тяжелое истощение, тяжелые заболевания легких, печени, почек и сердечно-сосудистой системы
- пациенты, проходящие другие виды лечения, такие как лечение китайской медициной, терапия отрицательным давлением, терапия обогащенной тромбоцитами плазмой
- те, кто не желал участвовать в исследовании. Все участники подписали письменное информированное согласие до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа фотонной терапии в сочетании с ультразвуковым дебридментом
Участники этой группы получали комбинированное вмешательство, включающее ультразвуковую обработку с последующей фотонной терапией в дополнение к стандартному увлажняющему уходу за раной и системному лечению.
Ультразвуковая обработка проводилась с помощью портативного устройства, удерживаемого под углом 45 градусов на расстоянии приблизительно 0,5 см от поверхности раны для селективного удаления некротических тканей.
Затем проводилась фотонная терапия, при которой источник света располагался на расстоянии 10 см от раны на 15 минут за сеанс, с использованием синего света (для инфицированных ран) и, при необходимости, красного света.
Эта комбинированная физиотерапевтическая программа была направлена на улучшение подготовки раневого ложа, снижение бактериальной нагрузки, стимулирование репарации тканей и ускорение заживления у пожилых пациентов с пролежнями 3-й или 4-й стадии.
|
Участники этой группы получали комбинированное вмешательство, включающее ультразвуковой дебридмент с последующей фотонной терапией в дополнение к стандартному уходу за влажными ранами и системному лечению.
Ультразвуковой дебридмент выполнялся с помощью портативного устройства, которое удерживалось под углом 45 градусов примерно в 0,5 см от поверхности раны для селективного удаления некротической ткани.
Затем проводилась фотонная терапия: источник света располагался на расстоянии 10 см от раны на 15 минут за сеанс, с использованием синего света (для инфицированных ран) и последующего красного света по показаниям.
Эта комбинированная физиотерапевтическая программа была направлена на улучшение подготовки ложа раны, снижение бактериальной нагрузки, стимуляцию репарации тканей и ускорение заживления у пожилых пациентов с пролежнями 3-й или 4-й стадии.
|
|
Другой: Группа стандартного ухода за ранами
Участники в этой группе получали стандартный уход за влажными ранами, основанный на принципе TIME (управление тканями, контроль инфекции/воспаления, баланс влаги и продвижение краев), а также системные вмешательства.
Раны очищали 0,9% физиологическим раствором, а подходящие повязки выбирали в зависимости от стадии раны и уровня экссудата.
Частоту смены повязок определяли в соответствии с клинической необходимостью.
Учитывали системные факторы, влияющие на заживление ран, и проводили комплексное обучение здоровью, включая рекомендации по изменению положения тела, питанию и уходу на дому.
Эта группа служила контролем для оценки дополнительной пользы комбинированного физиотерапевтического вмешательства.
|
Участники этой группы получали стандартный уход за влажными ранами, основанный на принципе TIME (управление тканями, контроль инфекции/воспаления, баланс влаги и продвижение краев), а также системные вмешательства.
Раны очищали 0,9% физиологическим раствором, и подходящие повязки подбирали в зависимости от стадии раны и уровня экссудата.
Частоту смены повязок определяли в соответствии с клинической необходимостью.
Системные факторы, влияющие на заживление ран, были устранены, и было предоставлено всестороннее обучение здоровью, включая рекомендации по смене положения, питанию и домашнему уходу.
Эта группа служила контролем для оценки дополнительной пользы комбинированного физиотерапевтического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с полным заживлением раны
Временное ограничение: Оценка проведена через 6 месяцев после рандомизации.
|
Основным результатом является доля участников, достигших полного заживления раны, определяемого как 0 баллов по шкале PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing). Инструмент PUSH оценивает площадь раны, количество экссудата и тип ткани, с общим диапазоном баллов от 0 до 17.
|
Оценка проведена через 6 месяцев после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли при смене повязок
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 месяц после вмешательства.
|
Среднее изменение показателей боли, измеренных с использованием Числовой шкалы интенсивности боли (ЧШИБ, 0-10) во время смены повязок.
Показатели фиксируются при включении в исследование и через 1 месяц после вмешательства.
|
Базовый уровень и 1 месяц после вмешательства.
|
|
Общая прямая медицинская стоимость лечения
Временное ограничение: С момента рандомизации до 6 месяцев после вмешательства.
|
Общие прямые медицинские расходы (в юанях), связанные с лечением пролежней на одного участника, включая материалы, процедуры и сопутствующий уход, рассчитанные за 6-месячный период исследования.
|
С момента рандомизации до 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение тяжести раны по шкале заживления пролежней (PUSH)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
|
Среднее изменение показателей PUSH от исходного уровня до 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Снижение балла указывает на улучшение состояния раны.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота заживления, стратифицированная по стадии пролежневой язвы
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
|
Доля участников, достигших полного заживления раны (PUSH = 0) отдельно для пролежневых язв 3 и 4 стадии через 3 и 6 месяцев.
|
3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220603
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .