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糖尿病性黄斑浮腫患者におけるラクティプランチバシラス・プランタルム 299v プロバイオティクス補充

2026年5月17日 更新者：Demetrios Vavvas、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

糖尿病性黄斑浮腫患者におけるLactiplantibacillus Plantarum 299vプロバイオティクスサプリメント投与

このパイロット前向き介入縦断研究では、糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者におけるプロバイオティクスサプリメントLactobacillus plantarum 299vの潜在的な利点を評価することを目的としています。

本研究は以下の疑問に取り組みます：

  1. 光干渉断層計による中心黄斑厚は、4ヶ月間のサプリメント摂取後に減少するか？
  2. 視力は、サプリメント開始後1、2、3、4ヶ月で改善するか？
  3. 抗VEGF注射の回数は、サプリメント開始後に減少するか？

結果は、歴史的回顧的データを用いた対照群と比較されます。

参加者は、Lactobacillus plantarum 299vを4ヶ月間、1日2回経口摂取します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン：プロバイオティクスサプリメントLactobacillus plantarumを使用した経口投与による前向きオープンラベル縦断的介入研究。

適格基準：18歳以上、現在の臨床診察時にDME（糖尿病性黄斑浮腫）が存在すること

除外基準：プロバイオティクスサプリメントに対する禁忌のある患者（例：既往のアレルギーまたは胃腸不耐性、およびあらゆる種類の免疫不全疾患）。

適格者：少なくとも18歳以上の糖尿病性黄斑浮腫を有する患者

参加者：以下の2つのグループに属するDME患者：

  • グループA：軽度のDMEで良好な視力（<= 20/30）を有する12名の患者。DRCRネットワークプロトコルVと同様に、標準的な臨床ケアに基づき抗VEGF注射を必要としない。
  • グループB：標準的な臨床ケアに基づき抗VEGF注射を必要とするDME患者12名。

介入：両グループに対し、経口プロバイオティクスサプリメントL. plantarum 299vを1日2回、4ヶ月間投与。

研究アウトカム：

  • 1、2、3、4ヶ月の追跡調査におけるOCT（光干渉断層計）による中心黄斑厚（CMT）の測定。
  • 1、2、3、4ヶ月の追跡調査における視力の測定。
  • 抗VEGF注射の回数。

グループAでは、ベースラインからDMEが安定（OCT CMTの+/-9%）または改善（CMTの減少が30ミクロン以上または10%以上）した患者の割合を測定することを目的とする。副次エンドポイントは、4ヶ月間の視力および注射開始の必要性である。

グループBでは、グループAと同様のアウトカムを測定する。さらに、これらのDME患者が4ヶ月間に必要とする注射の回数を測定することを目的とする。

両グループについて、プロバイオティクスサプリメントの追加が、過去のデータと比較して疾患の経過を変化させたかどうかも調査する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Mass Eye and Ear
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Demetrios G. Vavvas, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上、現在の臨床診察時にDMEが存在すること

除外基準：

  • プロバイオティクスサプリメントに対する禁忌のある患者（例：既往のアレルギーや胃腸不耐性、あらゆる種類の免疫不全疾患）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：主アーム - 4か月間、1日2回
これは本研究における唯一のアームです。 全ての参加者は4か月間のラクトバチルス・プランタルム補給を受けます。
薬：ラクトバチルス・プランタラム 299v
Lactiplantibacillus Plantarum 299vプロバイオティクスサプリメント、1日2回、4か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心黄斑厚
時間枠：サプリメント開始後1、2、3、4ヶ月
光干渉断層計における中心黄斑厚 (CMT)
サプリメント開始後1、2、3、4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良矯正視力
時間枠：サプリメント開始後1、2、3、4ヶ月
最良矯正視力
サプリメント開始後1、2、3、4ヶ月
抗VEGF投与頻度
時間枠：サプリメント開始後1,2,3,4ヶ月時点で
抗VEGF注射回数
サプリメント開始後1,2,3,4ヶ月時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts Eye and Ear Infirmary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月17日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2025P001157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。 データは匿名化されるものの、サンプルサイズが小さく単一施設での研究デザインであるため、再識別のリスクが高まります。 そのため、結果は集計でのみ報告されます。 現在のところ、IPD（個々の参加者データ）を外部と共有する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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