Lactiplantibacillus Plantarum 299v-probiotiikkalisän käyttö diabeettisen makulaödeeman potilailla
Lactiplantibacillus Plantarum 299v Probioottinen Lisäravinteen Käyttö Diabeettisen Makulaödeeman Potilailla
Tässä pilottitutkimuksessa, joka on prospektiivinen, interventionaalinen ja pitkittäistutkimus, pyrimme arvioimaan probioottilisän Lactobacillus plantarum 299v mahdollisia hyötyjä diabeettisen makulaturvotuksen (DME) potilailla.
Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
- Pienenekö keskimakulan paksuus optisessa koherenssitomografiassa 4 kuukauden lisäravinteen käytön jälkeen?
- Paraneeko näöntarkkuus 1, 2, 3 ja 4 kuukautta lisäravinteen käytön aloittamisen jälkeen?
- Vähenevätkö anti-VEGF-ruiskutukset lisäravinteen käytön aloittamisen jälkeen?
Tuloksia verrataan vertailuryhmään käyttäen historiallisia retrospektiivisiä tietoja.
Osallistujat käyttävät Lactobacillus plantarum 299v -lisäravinnetta suun kautta kahdesti päivässä neljän kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu: Prospektiivinen avoimen leiman pituussuuntainen interventiotutkimus suun kautta annettavalla probioottilisällä Lactobacillus plantarum.
Mukaanottokriteerit: Vähintään 18 vuoden ikä, DME:n esiintyminen nykyisellä kliinisellä käynnillä
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on vasta-aihe probioottilisän käyttöön (esim. aiempi allergia tai GI-intoleranssi sekä minkä tahansa tyyppiset immunipuutostaudit).
Kelvolliset henkilöt (potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diabeettinen makulaturvotus
Osallistujat: Potilaat, joilla on DME ja jotka kuuluvat seuraaviin kahteen ryhmään:
- Ryhmä A: 12 potilasta lievällä DME:llä ja hyvällä näöntarkkuudella (<= 20/30) samoin kuin DRCR-verkoston protokollassa V, jotka eivät tarvitse anti-VEGF-ruiskeita standardin mukaisen kliinisen hoidon mukaan.
- Ryhmä B: 12 potilasta DME:llä, jotka tarvitsevat anti-VEGF-ruiskeita standardin mukaisen kliinisen hoidon mukaan.
Interventio: Suun kautta annettava probioottilisä L. plantarum 299v kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan molemmille ryhmille.
Tutkimuksen lopputulokset:
- OCT keskimakulan paksuuden (CMT) kanssa 1, 2, 3, 4 kuukauden seurannassa.
- Näöntarkkuus 1, 2, 3, 4 kuukauden seurannassa.
- Anti-VEGF-ruiskeiden määrä.
Ryhmässä A tavoitteena on mitata, kuinka suuri prosenttiosuus potilaista saavuttaa DME:n stabiilisuuden tai parannuksen, joka määritellään stabiilisuutena (+/- 9 % OCT CMT:stä) tai DME:n vähenemisenä (>= 30 mikronia tai >= 10 % CMT:n lasku) lähtötasosta. Toissijaisina päätepisteinä ovat näöntarkkuus ja ruiskeiden aloittamisen tarve 4 kuukauden aikana.
Ryhmässä B mitataan samoja lopputuloksia kuin ryhmässä A. Lisäksi tavoitteena on mitata, kuinka monta ruisketta näillä DME-potilailla on tarve 4 kuukauden aikana.
Molemmille ryhmille tutkimme myös, muuttiko probioottilisän lisäys sairauden kulkua verrattuna historiallisiin tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Demetrios G. Vavvas, MD PhD
- Puhelinnumero: 6175736874
- Sähköposti: Demetrios_Vavvas@meei.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass Eye and Ear
-
Ottaa yhteyttä:
- Demetrios G. Vavvas, MD PhD
- Puhelinnumero: 617-573-6874
- Sähköposti: Demetrios_Vavvas@meei.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Demetrios G. Vavvas, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias, DME:n esiintyminen nykyisellä kliinisellä käynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe probioottilisän käytölle (esim. aiempi allergia tai ruoansulatuskanavan sietämättömyys ja minkä tahansa tyyppiset immunipuutostilat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päähaara - kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan
Tämä on tämän tutkimuksen ainoa haara.
Kaikki osallistujat saavat 4 kuukauden Lactobacillus plantarum -lisäravinnetta.
|
Lactiplantibacillus Plantarum 299v Probioottinen Lisäravinteen Saanti, Kahdesti Päivässä, 4 Kuukauden Ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen makulan paksuus
Aikaikkuna: 1,2,3,4 kuukautta lisäravinteiden aloittamisen jälkeen
|
Keskeinen makulan paksuus (CMT) optisessa koherenssitomografiassa
|
1,2,3,4 kuukautta lisäravinteiden aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 kuukautta lisäravinteen aloittamisen jälkeen
|
Paras korjattu näöntarkkuus
|
1, 2, 3, 4 kuukautta lisäravinteen aloittamisen jälkeen
|
|
Anti-VEGF-tiheys
Aikaikkuna: 1,2,3,4 kuukauden kuluttua lisäravinteiden aloittamisesta
|
Anti-VEGF-injektioiden lukumäärä
|
1,2,3,4 kuukauden kuluttua lisäravinteiden aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Senger DR, Li D, Jaminet SC, Cao S. Activation of the Nrf2 Cell Defense Pathway by Ancient Foods: Disease Prevention by Important Molecules and Microbes Lost from the Modern Western Diet. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148042. doi: 10.1371/journal.pone.0148042. eCollection 2016.
- Kensler TW, Wakabayashi N, Biswal S. Cell survival responses to environmental stresses via the Keap1-Nrf2-ARE pathway. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2007;47:89-116. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.46.120604.141046.
- Li JQ, Welchowski T, Schmid M, Letow J, Wolpers C, Pascual-Camps I, Holz FG, Finger RP. Prevalence, incidence and future projection of diabetic eye disease in Europe: a systematic review and meta-analysis. Eur J Epidemiol. 2020 Jan;35(1):11-23. doi: 10.1007/s10654-019-00560-z. Epub 2019 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P001157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .