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당뇨황반부종 환자에서 Lactiplantibacillus Plantarum 299v 프로바이오틱 보충

2026년 5월 17일 업데이트: Demetrios Vavvas, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

당뇨성 황반부종 환자에서의 Lactiplantibacillus Plantarum 299v 프로바이오틱스 보충

이 파일럿 전향적, 중재적, 종단 연구에서, 우리는 당뇨성 황반부종(DME) 환자에서 프로바이오틱 보충제 Lactobacillus plantarum 299v의 잠재적 이점을 평가하고자 합니다.

본 연구는 다음과 같은 질문에 답하고자 합니다:

  1. 광간섭단층촬영에서 중심 황반 두께가 4개월간의 보충 후 감소하는가?
  2. 보충 시작 후 1, 2, 3, 4개월 시점에서 시력이 향상되는가?
  3. 보충 시작 후 항-VEGF 주사 횟수가 감소하는가?

결과는 역사적 후향적 데이터를 사용하여 대조군과 비교될 것입니다.

참가자들은 4개월 동안 Lactobacillus plantarum 299v를 하루 두 번 경구로 복용할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: Lactobacillus plantarum 경구 프로바이오틱스 보충제를 사용한 전향적 개방형 종단적 중재 연구.

포함 기준: 최소 18세 이상, 현재 임상 방문 시 당뇨황반부종(DME) 존재

제외 기준: 프로바이오틱스 보충제에 대한 금기증이 있는 환자(예: 이전 알레르기 또는 위장관 내성 및 모든 유형의 면역저하 질환).

적격 대상자: 최소 18세 이상의 당뇨황반부종 환자

참가자: 다음 두 그룹에 속하는 당뇨황반부종 환자:

  • 그룹 A: DRCR 네트워크 프로토콜 V와 유사하게 표준 임상 치료에 따라 항-VEGF 주사가 필요하지 않은 경증 당뇨황반부종 및 양호한 시력(<= 20/30)을 가진 12명의 환자.
  • 그룹 B: 표준 임상 치료에 따라 항-VEGF 주사가 필요한 당뇨황반부종 환자 12명.

중재: 두 그룹 모두 4개월 동안 하루 두 번 경구 프로바이오틱스 보충제 L. plantarum 299v 복용.

연구 결과:

  • 1, 2, 3, 4개월 추적 관찰 시 중심황반두께(CMT)를 이용한 OCT.
  • 1, 2, 3, 4개월 추적 관찰 시 시력.
  • 항-VEGF 주사 횟수.

그룹 A에서는 기준선 대비 당뇨황반부종의 안정성(OCT CMT의 +/- 9%) 또는 감소(>= 30마이크론 또는 CMT의 >= 10% 감소)로 결정된 당뇨황반부종의 안정성 또는 개선을 보이는 환자의 비율을 측정하는 것을 목표로 합니다. 2차 종점은 4개월 동안의 시력 및 주사 시작 필요성입니다.

그룹 B에서는 그룹 A와 동일한 결과를 측정할 것입니다. 또한, 4개월 동안 이러한 당뇨황반부종 환자들이 필요로 하는 주사 횟수를 측정하는 것을 목표로 합니다.

두 그룹 모두에 대해, 프로바이오틱스 보충제의 추가가 역사적 데이터와 비교하여 질병 경과를 변경했는지 여부도 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Mass Eye and Ear
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Demetrios G. Vavvas, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 임상 방문 시 만 18세 이상, DME 존재

제외 기준:

  • 프로바이오틱 보충제에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 이전 알레르기 또는 위장관 내성 및 모든 유형의 면역 저하 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주요 군 - 4개월 동안 하루에 두 번
이것은 본 연구의 유일한 군입니다. 모든 참가자는 4개월 동안 Lactobacillus plantarum 보충제를 받게 됩니다.
의약품: Lactobacillus plantarum 299v
Lactiplantibacillus Plantarum 299v 프로바이오틱 보충제, 하루 두 번, 4개월간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙황반두께
기간: 1,2,3,4개월 보충제 시작 후
광간섭단층촬영(OCT) 상 중심 황반 두께(CMT)
1,2,3,4개월 보충제 시작 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대교정시력
기간: 보충제 시작 후 1, 2, 3, 4개월
최대 교정 시력
보충제 시작 후 1, 2, 3, 4개월
항-VEGF 빈도
기간: 보충제 시작 후 1,2,3,4개월에
안티 VEGF 주사 횟수
보충제 시작 후 1,2,3,4개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2025P001157

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 데이터는 익명화될 수 있지만, 작은 표본 크기와 단일 센터 설계로 인해 재식별 위험이 증가합니다. 따라서 결과는 집계된 형태로만 보고됩니다. 현재 IPD의 외부 공유 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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