Lactiplantibacillus Plantarum 299v Probiotika-Supplementierung bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Studiendesign: Prospektive offene longitudinale Interventionsstudie mit oraler probiotischer Ergänzung Lactobacillus plantarum.

Einschlusskriterien: Mindestens 18 Jahre alt, Vorliegen einer DME beim aktuellen klinischen Besuch

Ausschlusskriterien: Patienten mit Kontraindikation für probiotische Ergänzung (z.B. vorherige Allergie oder GI-Unverträglichkeit und jede Art von immunkompromittierten Erkrankungen).

Teilnahmeberechtigte Personen (Patienten mindestens 18 Jahre alt mit diabetischem Makulaödem

Teilnehmer: Patienten mit DME, die zu den folgenden beiden Gruppen gehören:

• Gruppe A: 12 Patienten mit milder DME und guter Sehschärfe (<= 20/30) ähnlich dem DRCR-Netzwerkprotokoll V, die gemäß der Standardklinik keine Anti-VEGF-Injektionen benötigen.
• Gruppe B: 12 Patienten mit DME, die gemäß der Standardklinik Anti-VEGF-Injektionen benötigen.

Intervention: Orale probiotische Ergänzung L. plantarum 299v zweimal täglich für 4 Monate für beide Gruppen.

Studienergebnisse:

• OCT mit zentraler Makuladicke (CMT) bei 1, 2, 3, 4-monatiger Nachbeobachtung.
• Sehschärfe bei 1, 2, 3, 4-monatiger Nachbeobachtung.
• Anzahl der Anti-VEGF-Injektionen.

In Gruppe A zielen wir darauf ab, den Prozentsatz der Patienten zu messen, bei denen eine Stabilität oder Verbesserung der DME vorliegt, bestimmt durch Stabilität (+/- 9% der OCT-CMT) oder eine Verringerung der DME (>= 30 Mikrometer oder >= 10% Abnahme der CMT) gegenüber dem Ausgangswert. Sekundäre Endpunkte werden Sehschärfe und die Notwendigkeit der Injektionseinleitung während der 4 Monate sein.

In Gruppe B werden wir dieselben Ergebnisse wie in Gruppe A messen. Darüber hinaus zielen wir darauf ab, die Anzahl der Injektionen zu messen, die diese DME-Patienten im Verlauf von 4 Monaten benötigen werden.

Für beide Gruppen werden wir auch untersuchen, ob die Zugabe der probiotischen Ergänzung den Krankheitsverlauf im Vergleich zu historischen Daten verändert hat.