Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactiplantibacillus Plantarum 299v-probiotikatilskud til patienter med diabetisk makulaødem

17. maj 2026 opdateret af: Demetrios Vavvas, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Lactiplantibacillus Plantarum 299v Probiotisk Kosttilskud hos Patienter med Diabetisk Makulaødem

I denne pilotprospektive, interventionelle, longitudinale undersøgelse har vi til formål at evaluere de potentielle fordele ved probiotiktilskuddet Lactobacillus plantarum 299v hos patienter med diabetisk makulaødem (DME).

Undersøgelsen søger at besvare følgende spørgsmål:

  1. Mindskes central makulatykkelse på optisk koherenstomografi efter 4 måneders tilskud?
  2. Forbedres synsskarpheden efter 1, 2, 3 og 4 måneder efter påbegyndelse af tilskuddet?
  3. Reduceres antallet af anti-VEGF-injektioner efter påbegyndelse af tilskuddet?

Resultaterne vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe ved hjælp af historiske retrospektive data.

Deltagerne vil indtage Lactobacillus plantarum 299v oralt to gange dagligt i fire måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Prospektiv åben label longitudinal interventionsstudie med oral probiotisk kosttilskud Lactobacillus plantarum.

Inklusionskriterier: Alder på mindst 18 år, tilstedeværelse af DME ved den aktuelle kliniske konsultation

Eksklusionskriterier: Patienter med kontraindikationer mod probiotisk kosttilskud (f.eks. tidligere allergi eller GI-intolerance samt enhver form for immunkompromitterede sygdomme).

Berettigede personer (patienter på mindst 18 år med diabetisk makulaødem

Deltagere: Patienter med DME, der tilhører følgende to grupper:

  • Gruppe A: 12 patienter med mild DME og god synsskarphed (<= 20/30) svarende til DRCR-netværksprotokol V, der ikke har brug for anti-VEGF-injektioner ifølge standard klinisk pleje.
  • Gruppe B: 12 patienter med DME, der har brug for anti-VEGF-injektioner ifølge standard klinisk pleje.

Intervention: Oral probiotisk kosttilskud L. plantarum 299v to gange dagligt i 4 måneder for begge grupper.

Studieresultater:

  • OCT med central makulatykkelse (CMT) ved 1, 2, 3, 4-måneders opfølgning.
  • Synsskarphed ved 1, 2, 3, 4-måneders opfølgning.
  • Antal anti-VEGF-injektioner.

I gruppe A sigter vi efter at måle, hvor stor en procentdel af patienterne med en stabilitet eller forbedring i DME som bestemt af en stabilitet (+/- 9% af OCT CMT) eller en reduktion af DME (>= 30 mikroner eller >= 10% reduktion af CMT) fra baseline. Sekundære endepunkter vil være synsskarphed og behov for injektionsstart i løbet af de 4 måneder.

I gruppe B vil vi måle de samme resultater som i gruppe A. Desuden sigter vi efter at måle antallet af injektioner, som disse DME-patienter vil have brug for i løbet af 4 måneder.

For begge grupper vil vi også undersøge, om tilføjelsen af det probiotiske kosttilskud ændrede sygdomsforløbet sammenlignet med historiske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Demetrios G. Vavvas, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst 18 år, tilstedeværelse af DME ved den aktuelle kliniske konsultation

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer mod probiotisk kosttilskud (fx tidligere allergi eller gastrointestinal intolerance samt enhver form for immunsvækkede sygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedarm - to gange dagligt i 4 måneder
Dette er den eneste gruppe i denne undersøgelse. Alle deltagere vil modtage 4 måneders Lactobacillus plantarum-tilskud.
Medicin: Lactobacillus plantarum 299v
Lactiplantibacillus Plantarum 299v probiotisk tilskud, to gange dagligt, i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central Makula Tykkelse
Tidsramme: 1,2,3,4 måneder efter supplementets start
Central makulæ tykkelse (CMT) ved optisk koherenstomografi
1,2,3,4 måneder efter supplementets start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigerede synsskarphed
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 måneder efter supplementets start
Bedst korrigerede synsskarphed
1, 2, 3, 4 måneder efter supplementets start
Anti-VEGF-frekvens
Tidsramme: Efter 1,2,3,4 måneder efter kosttilskudets start
Antal anti-VEGF-injektioner
Efter 1,2,3,4 måneder efter kosttilskudets start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P001157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra enkelte deltagere vil ikke blive delt. Selvom data ville blive anonymiseret, øger den lille stikprøvestørrelse og single-center-designet risikoen for re-identifikation. Derfor vil resultater kun blive rapporteret i aggregeret form. Der er i øjeblikket ingen planer om ekstern deling af IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Lactobacillus plantarum 299v

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner