Complémentation Probiotique Lactiplantibacillus Plantarum 299v chez les Patients Atteints d'Œdème Maculaire Diabétique
Supplémentation Probiotique au Lactiplantibacillus Plantarum 299v chez les Patients Atteints d'Œdème Maculaire Diabétique
Dans cette étude pilote prospective, interventionnelle et longitudinale, nous visons à évaluer les bénéfices potentiels du complément probiotique Lactobacillus plantarum 299v chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).
L'étude cherche à répondre aux questions suivantes :
- L'épaisseur maculaire centrale mesurée par tomographie par cohérence optique diminue-t-elle après 4 mois de supplémentation ?
- L'acuité visuelle s'améliore-t-elle à 1, 2, 3 et 4 mois après le début de la supplémentation ?
- Le nombre d'injections anti-VEGF est-il réduit après le début de la supplémentation ?
Les résultats seront comparés à un groupe témoin, en utilisant des données rétrospectives historiques.
Les participants prendront du Lactobacillus plantarum 299v par voie orale deux fois par jour pendant quatre mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Étude interventionnelle longitudinale prospective ouverte avec complément probiotique oral Lactobacillus plantarum.
Critères d'inclusion : Âge d'au moins 18 ans, présence d'œdème maculaire diabétique (OMD) lors de la visite clinique actuelle.
Critères d'exclusion : Patients présentant une contre-indication au complément probiotique (par exemple, allergie antérieure ou intolérance gastro-intestinale et tout type de maladies d'immunodépression).
Personnes éligibles (patients d'au moins 18 ans avec un œdème maculaire diabétique.
Participants : Patients avec OMD appartenant aux deux groupes suivants :
- Groupe A : 12 patients avec OMD léger et une bonne acuité visuelle (<= 20/30) similaire au protocole V du réseau DRCR qui ne nécessitent pas d'injections anti-VEGF selon les soins cliniques standards.
- Groupe B : 12 patients avec OMD nécessitant des injections anti-VEGF selon les soins cliniques standards.
Intervention : Complément probiotique oral L. plantarum 299v deux fois par jour pendant 4 mois pour les deux groupes.
Résultats de l'étude :
- OCT avec épaisseur maculaire centrale (EMC) lors des suivis à 1, 2, 3, 4 mois.
- Acuité visuelle lors des suivis à 1, 2, 3, 4 mois.
- Nombre d'injections anti-VEGF.
Dans le groupe A, nous visons à mesurer le pourcentage de patients présentant une stabilité ou une amélioration de l'OMD, déterminée par une stabilité (+/- 9% de l'EMC en OCT) ou une réduction de l'OMD (>= 30 microns ou >= 10% de diminution de l'EMC) par rapport à la ligne de base. Les critères d'évaluation secondaires seront l'acuité visuelle et la nécessité d'initier des injections pendant les 4 mois.
Dans le groupe B, nous mesurerons les mêmes résultats que dans le groupe A. De plus, nous visons à mesurer le nombre d'injections dont ces patients OMD auront besoin au cours des 4 mois.
Pour les deux groupes, nous étudierons également si l'ajout du complément probiotique a modifié l'évolution de la maladie par rapport aux données historiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Demetrios G. Vavvas, MD PhD
- Numéro de téléphone: 6175736874
- E-mail: Demetrios_Vavvas@meei.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Mass Eye and Ear
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Contact:
- Demetrios G. Vavvas, MD PhD
- Numéro de téléphone: 617-573-6874
- E-mail: Demetrios_Vavvas@meei.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Demetrios G. Vavvas, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge d'au moins 18 ans, présence de DME lors de la visite clinique actuelle
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une contre-indication au supplément probiotique (par exemple, allergie antérieure ou intolérance gastro-intestinale et tout type de maladies d'immunodéficience).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras principal - deux fois par jour pendant 4 mois
C'est le seul bras dans cette étude.
Tous les participants recevront 4 mois de supplémentation en Lactobacillus plantarum.
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Complément probiotique à base de Lactiplantibacillus Plantarum 299v, deux fois par jour, pendant 4 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur maculaire centrale
Délai: 1,2,3,4-mois suivant l'initiation de la supplémentation
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Épaisseur maculaire centrale (CMT) en tomographie par cohérence optique
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1,2,3,4-mois suivant l'initiation de la supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle corrigée optimale
Délai: 1, 2, 3, 4 mois après l'initiation du complément
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Acuité visuelle avec correction optimale
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1, 2, 3, 4 mois après l'initiation du complément
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Fréquence anti-VEGF
Délai: À 1, 2, 3, 4 mois après le début de la supplémentation
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Nombre d'injections anti-VEGF
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À 1, 2, 3, 4 mois après le début de la supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Senger DR, Li D, Jaminet SC, Cao S. Activation of the Nrf2 Cell Defense Pathway by Ancient Foods: Disease Prevention by Important Molecules and Microbes Lost from the Modern Western Diet. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148042. doi: 10.1371/journal.pone.0148042. eCollection 2016.
- Kensler TW, Wakabayashi N, Biswal S. Cell survival responses to environmental stresses via the Keap1-Nrf2-ARE pathway. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2007;47:89-116. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.46.120604.141046.
- Li JQ, Welchowski T, Schmid M, Letow J, Wolpers C, Pascual-Camps I, Holz FG, Finger RP. Prevalence, incidence and future projection of diabetic eye disease in Europe: a systematic review and meta-analysis. Eur J Epidemiol. 2020 Jan;35(1):11-23. doi: 10.1007/s10654-019-00560-z. Epub 2019 Sep 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P001157
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