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Integrazione con Probiotico Lactiplantibacillus Plantarum 299v in Pazienti con Edema Maculare Diabetico

17 maggio 2026 aggiornato da: Demetrios Vavvas, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Integrazione Probiotica con Lactiplantibacillus Plantarum 299v in Pazienti con Edema Maculare Diabetico

In questo studio pilota prospettico, interventistico, longitudinale, ci proponiamo di valutare i potenziali benefici dell'integratore probiotico Lactobacillus plantarum 299v in pazienti con edema maculare diabetico (DME).

Lo studio intende affrontare le seguenti domande:

  1. Lo spessore maculare centrale alla tomografia a coerenza ottica diminuisce dopo 4 mesi di integrazione?
  2. L'acuità visiva migliora a 1, 2, 3 e 4 mesi dall'inizio dell'integrazione?
  3. Il numero di iniezioni anti-VEGF si riduce dopo l'inizio dell'integrazione?

I risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo, utilizzando dati retrospettivi storici.

I partecipanti assumeranno Lactobacillus plantarum 299v per via orale due volte al giorno per quattro mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design dello studio: Studio interventistico longitudinale prospettico in aperto con integratore probiotico orale Lactobacillus plantarum.

Criteri di inclusione: Età di almeno 18 anni, presenza di DME alla visita clinica attuale

Criteri di esclusione: Pazienti con controindicazioni all'integratore probiotico (ad esempio allergia precedente o intolleranza gastrointestinale e qualsiasi tipo di malattie da immunocompromissione).

Individui idonei (pazienti di almeno 18 anni con edema maculare diabetico

Partecipanti: Pazienti con DME che appartengono ai seguenti due gruppi:

  • Gruppo A: 12 pazienti con DME lieve e buona acuità visiva (<= 20/30) simile al protocollo V della rete DRCR che non necessitano di iniezioni anti-VEGF secondo la cura clinica standard.
  • Gruppo B: 12 pazienti con DME che necessitano di iniezioni anti-VEGF secondo la cura clinica standard.

Intervento: Integratore probiotico orale L. plantarum 299v due volte al giorno per 4 mesi per entrambi i gruppi.

Esiti dello studio:

  • OCT con spessore maculare centrale (CMT) al follow-up di 1, 2, 3, 4 mesi.
  • Acuità visiva al follow-up di 1, 2, 3, 4 mesi.
  • Numero di iniezioni anti-VEGF.

Nel gruppo A, miriamo a misurare quale percentuale di pazienti ha una stabilità o un miglioramento del DME determinato da una stabilità (+/- 9% del CMT all'OCT) o una riduzione del DME (>= 30 micron o >= diminuzione del 10% del CMT) rispetto al basale. Gli endpoint secondari saranno l'acuità visiva e la necessità di iniziare le iniezioni durante i 4 mesi.

Nel gruppo B misureremo gli stessi esiti del gruppo A. Inoltre, miriamo a misurare il numero di iniezioni che questi pazienti con DME necessiteranno nel corso di 4 mesi.

Per entrambi i gruppi indagheremo anche se l'aggiunta dell'integratore probiotico ha alterato il decorso della malattia rispetto ai dati storici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass Eye and Ear
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Demetrios G. Vavvas, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni, presenza di DME alla visita clinica attuale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione all'integratore probiotico (ad es. allergia pregressa o intolleranza gastrointestinale e qualsiasi tipo di malattie da immunocompromissione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Branco Principale - due volte al giorno per 4 mesi
Questo è l'unico braccio in questo studio. Tutti i partecipanti riceveranno 4 mesi di integrazione con Lactobacillus plantarum.
Droga: Lactobacillus plantarum 299v
Integrazione di Probiotico Lactiplantibacillus Plantarum 299v, Due Volte al Giorno, per 4 Mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore Maculare Centrale
Lasso di tempo: 1,2,3,4-mesi successivi all'inizio dell'integrazione
Spessore maculare centrale (CMT) sulla tomografia a coerenza ottica
1,2,3,4-mesi successivi all'inizio dell'integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva migliore corretta
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4-mesi successivi all'inizio dell'integrazione
Acuità visiva migliore corretta
1, 2, 3, 4-mesi successivi all'inizio dell'integrazione
Frequenza anti-VEGF
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 mesi dall'inizio dell'integrazione
Numero di iniezioni anti VEGF
A 1,2,3,4 mesi dall'inizio dell'integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P001157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. Sebbene i dati sarebbero de-identificati, la piccola dimensione del campione e il disegno monocentrico aumentano il rischio di re-identificazione. Pertanto, i risultati saranno riportati solo in forma aggregata. Al momento non sono previsti piani per la condivisione esterna dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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