Suplementación con Probiótico Lactiplantibacillus Plantarum 299v en Pacientes con Edema Macular Diabético
En este estudio piloto prospectivo, intervencional y longitudinal, nuestro objetivo es evaluar los posibles beneficios del suplemento probiótico Lactobacillus plantarum 299v en pacientes con edema macular diabético (EMD).
El estudio busca abordar las siguientes preguntas:
- ¿Disminuye el grosor macular central en la tomografía de coherencia óptica después de 4 meses de suplementación?
- ¿Mejora la agudeza visual a los 1, 2, 3 y 4 meses tras el inicio de la suplementación?
- ¿Se reduce el número de inyecciones anti-VEGF tras el inicio de la suplementación?
Los resultados se compararán con un grupo de control, utilizando datos retrospectivos históricos.
Los participantes tomarán Lactobacillus plantarum 299v por vía oral dos veces al día durante cuatro meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Estudio longitudinal de intervención prospectivo y abierto con suplemento probiótico oral Lactobacillus plantarum.
Criterios de inclusión: Edad de al menos 18 años, presencia de DME en la visita clínica actual.
Criterios de exclusión: Pacientes con contraindicación para el suplemento probiótico (por ejemplo, alergia previa o intolerancia gastrointestinal y cualquier tipo de enfermedades inmunodeprimidas).
Individuos elegibles (pacientes de al menos 18 años con edema macular diabético
Participantes: Pacientes con DME que pertenecen a los siguientes dos grupos:
- Grupo A: 12 pacientes con DME leve y buena agudeza visual (<= 20/30) similar al protocolo V de la red DRCR que no necesitan inyecciones anti-VEGF según la atención clínica estándar.
- Grupo B: 12 pacientes con DME que necesitan inyecciones anti-VEGF según la atención clínica estándar.
Intervención: Suplemento probiótico oral L. plantarum 299v dos veces al día durante 4 meses para ambos grupos.
Resultados del estudio:
- OCT con grosor macular central (CMT) en el seguimiento a 1, 2, 3 y 4 meses.
- Agudeza visual en el seguimiento a 1, 2, 3 y 4 meses.
- Número de inyecciones anti-VEGF.
En el grupo A, nuestro objetivo es medir qué porcentaje de pacientes tiene una estabilidad o mejora en el DME determinada por una estabilidad (+/- 9% del CMT en OCT) o una reducción del DME (>= 30 micras o >= 10% de disminución del CMT) desde el inicio. Los criterios de valoración secundarios serán la agudeza visual y la necesidad de iniciar inyecciones durante los 4 meses.
En el grupo B mediremos los mismos resultados que en el grupo A. Además, nuestro objetivo es medir el número de inyecciones que estos pacientes con DME necesitarán durante el transcurso de 4 meses.
Para ambos grupos también investigaremos si la adición del suplemento probiótico alteró el curso de la enfermedad en comparación con los datos históricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Demetrios G. Vavvas, MD PhD
- Número de teléfono: 6175736874
- Correo electrónico: Demetrios_Vavvas@meei.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass Eye and Ear
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Contacto:
- Demetrios G. Vavvas, MD PhD
- Número de teléfono: 617-573-6874
- Correo electrónico: Demetrios_Vavvas@meei.harvard.edu
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Investigador principal:
- Demetrios G. Vavvas, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años, presencia de DME en la visita clínica actual
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para el suplemento probiótico (por ejemplo, alergia previa o intolerancia gastrointestinal y cualquier tipo de enfermedades de inmunocompromiso).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo Principal - dos veces al día durante 4 meses
Este es el único brazo en este estudio.
Todos los participantes recibirán 4 meses de suplementación con Lactobacillus plantarum.
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Suplementación con probiótico Lactiplantibacillus Plantarum 299v, dos veces al día, durante 4 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor Macular Central
Periodo de tiempo: 1,2,3,4-meses después del inicio del suplemento
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Espesor macular central (EMC) en tomografía de coherencia óptica
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1,2,3,4-meses después del inicio del suplemento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 meses después del inicio del suplemento
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Agudeza visual mejor corregida
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1, 2, 3, 4 meses después del inicio del suplemento
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Frecuencia anti-VEGF
Periodo de tiempo: A los 1, 2, 3, 4 meses tras el inicio de la suplementación
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Número de inyecciones anti-VEGF
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A los 1, 2, 3, 4 meses tras el inicio de la suplementación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Senger DR, Li D, Jaminet SC, Cao S. Activation of the Nrf2 Cell Defense Pathway by Ancient Foods: Disease Prevention by Important Molecules and Microbes Lost from the Modern Western Diet. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148042. doi: 10.1371/journal.pone.0148042. eCollection 2016.
- Kensler TW, Wakabayashi N, Biswal S. Cell survival responses to environmental stresses via the Keap1-Nrf2-ARE pathway. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2007;47:89-116. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.46.120604.141046.
- Li JQ, Welchowski T, Schmid M, Letow J, Wolpers C, Pascual-Camps I, Holz FG, Finger RP. Prevalence, incidence and future projection of diabetic eye disease in Europe: a systematic review and meta-analysis. Eur J Epidemiol. 2020 Jan;35(1):11-23. doi: 10.1007/s10654-019-00560-z. Epub 2019 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2025P001157
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