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Suplementación con Probiótico Lactiplantibacillus Plantarum 299v en Pacientes con Edema Macular Diabético

26 de septiembre de 2026 actualizado por: Demetrios Vavvas, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

This pilot prospective, interventional, longitudinal study, aims to evaluate the potential benefits of the probiotic supplement Lactobacillus plantarum 299v in patients with diabetic macular edema (DME).

The study seeks to address the following questions:

  1. Does central macular thickness on optical coherence tomography decrease after 4 months of supplementation?
  2. Is visual acuity improved at 1, 2, 3, and 4 months following initiation of supplementation?
  3. Is the number of anti-VEGF injections reduced following initiation of supplementation?

Outcomes will be compared to a control group, using historic retrospective data.

Participants will take Lactobacillus plantarum 299v orally twice daily for four months.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Study Design: Prospective open label longitudinal interventional study with oral probiotic supplement Lactobacillus plantarum.

Inclusion criteria: Age of at least 18 years, presence of DME at the current clinical visit

Exclusion criteria: Patients with contraindication to probiotic supplement (e.g. prior allergy or GI intolerance and any type of immunocompromised diseases).

Eligible individuals (patients at least 18 years old with diabetic macular

Participants: Patients with DME that belong in the following two groups:

  • Group A: 12 Patients with mild DME and good visual acuity (<= 20/30) similar to DRCR network protocol V that do not need anti-VEGF injections as per standard clinical care.
  • Group B: 12 Patients with DME that need anti-VEGF injections as per standard clinical care.

Intervention: Oral probiotic supplement L. plantarum 299v twice daily for 4 months for both groups.

Study outcomes:

  • OCT with central macular thickness (CMT) at 1, 2, 3, 4-months follow-up.
  • Visual Acuity at 1, 2, 3, 4-months follow-up.
  • Number of anti VEGF injections.

In group A, the percentage of patients with a stability or improvement in DME as determined by a stability (+/- 9% of OCT CMT) or a reduction of DME (>= 30 microns or >= 10% decrease of CMT) from baseline will be measured. Secondary endpoints will be visual acuity and need for injection initiation during the 4 months.

In group B, the same outcomes as in group A will be measured. Furthermore, the number of injections group A over the course of 4 months will be evaluated.

Data from both groups will be compared to historical data available at the study site.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Mass Eye and Ear
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Demetrios G. Vavvas, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age of at least 18 years, presence of DME at the current clinical visit

Exclusion Criteria:

  • Patients with contraindication to probiotic supplement (e.g. prior allergy or GI intolerance and any type of immunocompromised diseases).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Main Arm - twice daily for 4 months

This is the only arm in this study. All participants will receive 4 months of Lactobacillus plantarum supplementation.
Droga: Lactobacillus plantarum 299v

Lactiplantibacillus Plantarum 299v Probiotic Supplementation, Twice Daily, for 4 Months

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Central Macular Thickness
Periodo de tiempo: 1,2,3,4-months following supplement initiation

Central macular thickness (CMT) on optical coherence tomography
1,2,3,4-months following supplement initiation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Best corrected visual acuity
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4-months following supplement initiation

Best corrected visual acuity
1, 2, 3, 4-months following supplement initiation
Anti-VEGF Frequency
Periodo de tiempo: At 1,2,3,4-months following supplement initiation

Number of anti VEGF injections
At 1,2,3,4-months following supplement initiation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2025P001157

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data will not be shared. Although data would be de-identified, the small sample size and single-center design increase the risk of re-identification. Therefore, results will be reported in aggregate only. There are no current plans for external sharing of IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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