Lactiplantibacillus Plantarum 299v-probiotikatillskott hos patienter med diabetisk makulaödem

Studiedesign: Prospektiv öppen longitudinell interventionsstudie med oral probiotisk tillskott Lactobacillus plantarum.

Inklusionskriterier: Ålder minst 18 år, förekomst av DME vid nuvarande kliniska besök

Exklusionskriterier: Patienter med kontraindikation mot probiotiskt tillskott (t.ex. tidigare allergi eller GI-intolerans och alla typer av immunsupprimerade sjukdomar).

Behöriga individer (patienter minst 18 år gamla med diabetisk makulära

Deltagare: Patienter med DME som tillhör följande två grupper:

• Grupp A: 12 Patienter med mild DME och god synskärpa (<= 20/30) liknande DRCR-nätverksprotokoll V som inte behöver anti-VEGF-injektioner enligt standard klinisk vård.
• Grupp B: 12 Patienter med DME som behöver anti-VEGF-injektioner enligt standard klinisk vård.

Intervention: Oralt probiotiskt tillskott L. plantarum 299v två gånger dagligen i 4 månader för båda grupperna.

Studieresultat:

• OCT med central makulärtjocklek (CMT) vid 1, 2, 3, 4-månaders uppföljning.
• Synskärpa vid 1, 2, 3, 4-månaders uppföljning.
• Antal anti-VEGF-injektioner.

I grupp A syftar vi till att mäta hur stor andel patienter med en stabilitet eller förbättring av DME som bestäms av en stabilitet (+/- 9% av OCT CMT) eller en minskning av DME (>= 30 mikroner eller >= 10% minskning av CMT) från baslinjen. Sekundära slutpunkter kommer att vara synskärpa och behov av injektionsstart under de 4 månaderna.

I grupp B kommer vi att mäta samma resultat som i grupp A. Dessutom syftar vi till att mäta antalet injektioner som dessa DME-patienter kommer att behöva under loppet av 4 månader.

För båda grupperna kommer vi också att undersöka om tillägget av det probiotiska tillskottet förändrade sjukdomsförloppet jämfört med historiska data.