Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lactiplantibacillus Plantarum 299v-probiotikatillskott hos patienter med diabetisk makulaödem

26 september 2026 uppdaterad av: Demetrios Vavvas, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Lactiplantibacillus Plantarum 299v-probiotika Kosttillskott hos Patienter med Diabetisk Makulaödem

This pilot prospective, interventional, longitudinal study, aims to evaluate the potential benefits of the probiotic supplement Lactobacillus plantarum 299v in patients with diabetic macular edema (DME).

The study seeks to address the following questions:

  1. Does central macular thickness on optical coherence tomography decrease after 4 months of supplementation?
  2. Is visual acuity improved at 1, 2, 3, and 4 months following initiation of supplementation?
  3. Is the number of anti-VEGF injections reduced following initiation of supplementation?

Outcomes will be compared to a control group, using historic retrospective data.

Participants will take Lactobacillus plantarum 299v orally twice daily for four months.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Study Design: Prospective open label longitudinal interventional study with oral probiotic supplement Lactobacillus plantarum.

Inclusion criteria: Age of at least 18 years, presence of DME at the current clinical visit

Exclusion criteria: Patients with contraindication to probiotic supplement (e.g. prior allergy or GI intolerance and any type of immunocompromised diseases).

Eligible individuals (patients at least 18 years old with diabetic macular

Participants: Patients with DME that belong in the following two groups:

  • Group A: 12 Patients with mild DME and good visual acuity (<= 20/30) similar to DRCR network protocol V that do not need anti-VEGF injections as per standard clinical care.
  • Group B: 12 Patients with DME that need anti-VEGF injections as per standard clinical care.

Intervention: Oral probiotic supplement L. plantarum 299v twice daily for 4 months for both groups.

Study outcomes:

  • OCT with central macular thickness (CMT) at 1, 2, 3, 4-months follow-up.
  • Visual Acuity at 1, 2, 3, 4-months follow-up.
  • Number of anti VEGF injections.

In group A, the percentage of patients with a stability or improvement in DME as determined by a stability (+/- 9% of OCT CMT) or a reduction of DME (>= 30 microns or >= 10% decrease of CMT) from baseline will be measured. Secondary endpoints will be visual acuity and need for injection initiation during the 4 months.

In group B, the same outcomes as in group A will be measured. Furthermore, the number of injections group A over the course of 4 months will be evaluated.

Data from both groups will be compared to historical data available at the study site.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Mass Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Demetrios G. Vavvas, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age of at least 18 years, presence of DME at the current clinical visit

Exclusion Criteria:

  • Patients with contraindication to probiotic supplement (e.g. prior allergy or GI intolerance and any type of immunocompromised diseases).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Main Arm - twice daily for 4 months

This is the only arm in this study. All participants will receive 4 months of Lactobacillus plantarum supplementation.
Läkemedel: Lactobacillus plantarum 299v

Lactiplantibacillus Plantarum 299v Probiotic Supplementation, Twice Daily, for 4 Months

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central Macular Thickness
Tidsram: 1,2,3,4-months following supplement initiation

Central macular thickness (CMT) on optical coherence tomography
1,2,3,4-months following supplement initiation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Best corrected visual acuity
Tidsram: 1, 2, 3, 4-months following supplement initiation

Best corrected visual acuity
1, 2, 3, 4-months following supplement initiation
Anti-VEGF Frequency
Tidsram: At 1,2,3,4-months following supplement initiation

Number of anti VEGF injections
At 1,2,3,4-months following supplement initiation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

3 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P001157

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individual participant data will not be shared. Although data would be de-identified, the small sample size and single-center design increase the risk of re-identification. Therefore, results will be reported in aggregate only. There are no current plans for external sharing of IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera