Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk probiotika Lactiplantibacillus Plantarum 299v u pacientů s diabetickým makulárním edémem

17. května 2026 aktualizováno: Demetrios Vavvas, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Doplňování probiotik Lactiplantibacillus Plantarum 299v u pacientů s diabetickým makulárním edémem

V této pilotní prospektivní, intervenční, longitudinální studii si klademe za cíl vyhodnotit potenciální přínosy probiotického doplňku Lactobacillus plantarum 299v u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME).

Studie se snaží odpovědět na následující otázky:

  1. Snižuje se centrální tloušťka makuly na optické koherenční tomografii po 4 měsících suplementace?
  2. Zlepšuje se zraková ostrost po 1, 2, 3 a 4 měsících od zahájení suplementace?
  3. Snižuje se počet injekcí anti-VEGF po zahájení suplementace?

Výsledky budou porovnány s kontrolní skupinou pomocí historických retrospektivních dat.

Účastníci budou užívat Lactobacillus plantarum 299v orálně dvakrát denně po dobu čtyř měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Prospektivní otevřená longitudinální intervenční studie s perorálním probiotickým doplňkem Lactobacillus plantarum.

Kritéria pro zařazení: Věk alespoň 18 let, přítomnost DME při současné klinické návštěvě

Kritéria pro vyloučení: Pacienti s kontraindikací k probiotickému doplňku (např. předchozí alergie nebo gastrointestinální intolerance a jakýkoli typ imunokompromitovaných onemocnění).

Způsobilí jedinci (pacienti alespoň 18 let s diabetickým makulárním edémem)

Účastníci: Pacienti s DME, kteří patří do následujících dvou skupin:

  • Skupina A: 12 pacientů s mírným DME a dobrou zrakovou ostrostí (<= 20/30) podobně jako v protokolu DRCR sítě V, kteří nepotřebují anti-VEGF injekce podle standardní klinické péče.
  • Skupina B: 12 pacientů s DME, kteří potřebují anti-VEGF injekce podle standardní klinické péče.

Intervence: Perorální probiotický doplněk L. plantarum 299v dvakrát denně po dobu 4 měsíců pro obě skupiny.

Výsledky studie:

  • OCT s centrální tloušťkou makuly (CMT) při 1, 2, 3, 4měsíčním sledování.
  • Zraková ostrost při 1, 2, 3, 4měsíčním sledování.
  • Počet anti-VEGF injekcí.

Ve skupině A chceme změřit, jaké procento pacientů má stabilitu nebo zlepšení DME stanovené jako stabilita (+/- 9 % OCT CMT) nebo redukce DME (>= 30 mikronů nebo >= 10 % pokles CMT) od výchozí hodnoty. Sekundárními cílovými parametry budou zraková ostrost a potřeba zahájení injekční léčby během 4 měsíců.

Ve skupině B budeme měřit stejné výsledky jako ve skupině A. Dále chceme změřit počet injekcí, které tito pacienti s DME budou potřebovat během 4 měsíců.

U obou skupin také budeme zkoumat, zda přidání probiotického doplňku změnilo průběh onemocnění ve srovnání s historickými údaji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Demetrios G. Vavvas, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk alespoň 18 let, přítomnost DME při současné klinické návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací k probiotickému doplňku (např. předchozí alergie nebo gastrointestinální intolerance a jakýkoli typ onemocnění s imunodeficiencí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní rameno - dvakrát denně po dobu 4 měsíců
Toto je jediná větev v této studii. Všichni účastníci dostanou 4měsíční suplementaci Lactobacillus plantarum.
Lék: Lactobacillus plantarum 299v
Doplněk stravy s probiotikem Lactiplantibacillus Plantarum 299v, dvakrát denně po dobu 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka makuly
Časové okno: 1,2,3,4-měsíce po zahájení užívání doplňku
Centrální tloušťka makuly (CMT) na optické koherentní tomografii
1,2,3,4-měsíce po zahájení užívání doplňku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1, 2, 3, 4 měsíce po zahájení užívání doplňku
Nejlepší korigovaná zraková ostrost
1, 2, 3, 4 měsíce po zahájení užívání doplňku
Frekvence anti-VEGF
Časové okno: 1,2,3,4 měsíce po zahájení užívání doplňku stravy
Počet anti-VEGF injekcí
1,2,3,4 měsíce po zahájení užívání doplňku stravy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025P001157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena. Přestože by data byla anonymizována, malý rozsah vzorku a jednocentrový design zvyšují riziko opětovné identifikace. Proto budou výsledky hlášeny pouze souhrnně. V současné době neexistují plány na externí sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Lactobacillus plantarum 299v

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit