Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja probiotyczna Lactiplantibacillus Plantarum 299v u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

17 maja 2026 zaktualizowane przez: Demetrios Vavvas, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

W tym pilotażowym prospektywnym, interwencyjnym, podłużnym badaniu, naszym celem jest ocena potencjalnych korzyści suplementu probiotycznego Lactobacillus plantarum 299v u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Badanie ma na celu odpowiedzieć na następujące pytania:

  1. Czy centralna grubość plamki w tomografii optycznej koherencyjnej zmniejsza się po 4 miesiącach suplementacji?
  2. Czy ostrość wzroku poprawia się po 1, 2, 3 i 4 miesiącach od rozpoczęcia suplementacji?
  3. Czy liczba iniekcji anty-VEGF zmniejsza się po rozpoczęciu suplementacji?

Wyniki będą porównane z grupą kontrolną, wykorzystując historyczne dane retrospektywne.

Uczestnicy będą przyjmować Lactobacillus plantarum 299v doustnie dwa razy dziennie przez cztery miesiące.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Prospektywne, otwarte, podłużne badanie interwencyjne z doustnym suplementem probiotycznym Lactobacillus plantarum.

Kryteria włączenia: Wiek co najmniej 18 lat, obecność DME podczas obecnej wizyty klinicznej

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z przeciwwskazaniem do suplementu probiotycznego (np. wcześniejsza alergia lub nietolerancja żołądkowo-jelitowa oraz wszelkiego rodzaju choroby związane z niedoborem odporności).

Osoby kwalifikujące się (pacjenci co najmniej 18-letni z cukrzycowym obrzękiem plamki

Uczestnicy: Pacjenci z DME należący do dwóch następujących grup:

  • Grupa A: 12 pacjentów z łagodnym DME i dobrą ostrością wzroku (<= 20/30) podobnie jak w protokole V sieci DRCR, którzy nie wymagają iniekcji anty-VEGF zgodnie ze standardową opieką kliniczną.
  • Grupa B: 12 pacjentów z DME wymagających iniekcji anty-VEGF zgodnie ze standardową opieką kliniczną.

Interwencja: Doustny suplement probiotyczny L. plantarum 299v dwa razy dziennie przez 4 miesiące dla obu grup.

Wyniki badania:

  • OCT z centralną grubością plamki (CMT) po 1, 2, 3, 4 miesiącach obserwacji.
  • Ostrość wzroku po 1, 2, 3, 4 miesiącach obserwacji.
  • Liczba iniekcji anty-VEGF.

W grupie A zamierzamy zmierzyć, jaki procent pacjentów osiągnął stabilizację lub poprawę DME określoną jako stabilizacja (+/- 9% OCT CMT) lub redukcja DME (>= 30 mikronów lub >= 10% zmniejszenie CMT) w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą ostrość wzroku oraz potrzeba rozpoczęcia iniekcji w ciągu 4 miesięcy.

W grupie B zmierzymy te same wyniki co w grupie A. Ponadto zamierzamy zmierzyć liczbę iniekcji, których ci pacjenci z DME będą potrzebować w ciągu 4 miesięcy.

Dla obu grup zbadamy również, czy dodanie suplementu probiotycznego zmieniło przebieg choroby w porównaniu z danymi historycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Demetrios G. Vavvas, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek co najmniej 18 lat, obecność DME podczas obecnej wizyty klinicznej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniem do suplementacji probiotykami (np. wcześniejsza alergia lub nietolerancja żołądkowo-jelitowa oraz wszelkiego rodzaju choroby związane z niedoborem odporności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa główna - dwa razy dziennie przez 4 miesiące
To jest jedyna grupa w tym badaniu. Wszyscy uczestnicy otrzymają 4-miesięczną suplementację Lactobacillus plantarum.
Lek: Lactobacillus plantarum 299v
Suplementacja probiotyczna Lactiplantibacillus Plantarum 299v, dwa razy dziennie, przez 4 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna Grubość Plamki
Ramy czasowe: 1,2,3,4-miesiące po rozpoczęciu suplementacji
Centralna grubość plamki (CMT) w tomografii optycznej koherencyjnej
1,2,3,4-miesiące po rozpoczęciu suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 miesiące po rozpoczęciu suplementacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
1, 2, 3, 4 miesiące po rozpoczęciu suplementacji
Częstotliwość leczenia anty-VEGF
Ramy czasowe: W 1,2,3,4 miesiące po rozpoczęciu suplementacji
Liczba iniekcji anty-VEGF
W 1,2,3,4 miesiące po rozpoczęciu suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P001157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane. Mimo że dane zostałyby zanonimizowane, mała liczebność próby oraz projekt jednoośrodkowy zwiększają ryzyko ponownej identyfikacji. Dlatego wyniki będą raportowane wyłącznie w formie zagregowanej. Nie ma obecnie planów dotyczących zewnętrznego udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus plantarum 299v

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj