Suplementação com Probiótico Lactiplantibacillus Plantarum 299v em Pacientes com Edema Macular Diabético
Suplementação com Probiótico Lactiplantibacillus Plantarum 299v em Doentes com Edema Macular Diabético
Neste estudo piloto prospetivo, intervencional e longitudinal, pretendemos avaliar os potenciais benefícios do suplemento probiótico Lactobacillus plantarum 299v em doentes com edema macular diabético (EMD).
O estudo procura responder às seguintes questões:
- A espessura macular central na tomografia de coerência óptica diminui após 4 meses de suplementação?
- A acuidade visual melhora aos 1, 2, 3 e 4 meses após o início da suplementação?
- O número de injeções anti-VEGF é reduzido após o início da suplementação?
Os resultados serão comparados com um grupo de controlo, utilizando dados históricos retrospetivos.
Os participantes tomarão Lactobacillus plantarum 299v por via oral duas vezes por dia durante quatro meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo: Estudo longitudinal intervencionista prospectivo de etiqueta aberta com suplemento probiótico oral de Lactobacillus plantarum.
Critérios de inclusão: Idade de pelo menos 18 anos, presença de DME na consulta clínica atual
Critérios de exclusão: Pacientes com contraindicação para suplemento probiótico (ex.: alergia prévia ou intolerância gastrointestinal e qualquer tipo de doenças de imunocomprometimento).
Indivíduos elegíveis (pacientes com pelo menos 18 anos com edema macular diabético
Participantes: Pacientes com DME que pertencem aos seguintes dois grupos:
- Grupo A: 12 Pacientes com DME ligeiro e boa acuidade visual (<= 20/30) semelhante ao protocolo V da rede DRCR que não necessitam de injeções anti-VEGF de acordo com os cuidados clínicos padrão.
- Grupo B: 12 Pacientes com DME que necessitam de injeções anti-VEGF de acordo com os cuidados clínicos padrão.
Intervenção: Suplemento probiótico oral L. plantarum 299v duas vezes ao dia durante 4 meses para ambos os grupos.
Resultados do estudo:
- OCT com espessura macular central (CMT) no seguimento de 1, 2, 3, 4 meses.
- Acuidade Visual no seguimento de 1, 2, 3, 4 meses.
- Número de injeções anti-VEGF.
No grupo A, pretendemos medir a percentagem de pacientes com estabilidade ou melhoria na DME, determinada por uma estabilidade (+/- 9% do OCT CMT) ou uma redução da DME (>= 30 micrómetros ou >= 10% de diminuição do CMT) em relação à linha de base. Os pontos finais secundários serão a acuidade visual e a necessidade de iniciar injeções durante os 4 meses.
No grupo B, mediremos os mesmos resultados do grupo A. Além disso, pretendemos medir o número de injeções que estes pacientes com DME necessitarão ao longo de 4 meses.
Para ambos os grupos, também investigaremos se a adição do suplemento probiótico alterou o curso da doença em comparação com dados históricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Demetrios G. Vavvas, MD PhD
- Número de telefone: 6175736874
- E-mail: Demetrios_Vavvas@meei.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass Eye and Ear
-
Contato:
- Demetrios G. Vavvas, MD PhD
- Número de telefone: 617-573-6874
- E-mail: Demetrios_Vavvas@meei.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Demetrios G. Vavvas, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade mínima de 18 anos, presença de DME na consulta clínica atual
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com contraindicação para suplemento probiótico (por exemplo, alergia prévia ou intolerância gastrointestinal e qualquer tipo de doenças de imunocomprometimento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Principal - duas vezes por dia durante 4 meses
Este é o único braço neste estudo.
Todos os participantes receberão 4 meses de suplementação com Lactobacillus plantarum.
|
Suplementação Probiótica de Lactiplantibacillus Plantarum 299v, Duas Vezes ao Dia, durante 4 Meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura Macular Central
Prazo: 1,2,3,4 meses após o início do suplemento
|
Espessura macular central (EMC) por tomografia de coerência óptica
|
1,2,3,4 meses após o início do suplemento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual melhor corrigida
Prazo: 1, 2, 3, 4 meses após o início da suplementação
|
Acuidade visual melhor corrigida
|
1, 2, 3, 4 meses após o início da suplementação
|
|
Frequência Anti-VEGF
Prazo: Aos 1,2,3,4 meses após o início da suplementação
|
Número de injeções anti-VEGF
|
Aos 1,2,3,4 meses após o início da suplementação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Senger DR, Li D, Jaminet SC, Cao S. Activation of the Nrf2 Cell Defense Pathway by Ancient Foods: Disease Prevention by Important Molecules and Microbes Lost from the Modern Western Diet. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148042. doi: 10.1371/journal.pone.0148042. eCollection 2016.
- Kensler TW, Wakabayashi N, Biswal S. Cell survival responses to environmental stresses via the Keap1-Nrf2-ARE pathway. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2007;47:89-116. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.46.120604.141046.
- Li JQ, Welchowski T, Schmid M, Letow J, Wolpers C, Pascual-Camps I, Holz FG, Finger RP. Prevalence, incidence and future projection of diabetic eye disease in Europe: a systematic review and meta-analysis. Eur J Epidemiol. 2020 Jan;35(1):11-23. doi: 10.1007/s10654-019-00560-z. Epub 2019 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025P001157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .