Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление пробиотика Lactiplantibacillus Plantarum 299v пациентам с диабетическим макулярным отеком

26 сентября 2026 г. обновлено: Demetrios Vavvas, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Применение пробиотической добавки Lactiplantibacillus Plantarum 299v у пациентов с диабетическим макулярным отеком

This pilot prospective, interventional, longitudinal study, aims to evaluate the potential benefits of the probiotic supplement Lactobacillus plantarum 299v in patients with diabetic macular edema (DME).

The study seeks to address the following questions:

  1. Does central macular thickness on optical coherence tomography decrease after 4 months of supplementation?
  2. Is visual acuity improved at 1, 2, 3, and 4 months following initiation of supplementation?
  3. Is the number of anti-VEGF injections reduced following initiation of supplementation?

Outcomes will be compared to a control group, using historic retrospective data.

Participants will take Lactobacillus plantarum 299v orally twice daily for four months.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Study Design: Prospective open label longitudinal interventional study with oral probiotic supplement Lactobacillus plantarum.

Inclusion criteria: Age of at least 18 years, presence of DME at the current clinical visit

Exclusion criteria: Patients with contraindication to probiotic supplement (e.g. prior allergy or GI intolerance and any type of immunocompromised diseases).

Eligible individuals (patients at least 18 years old with diabetic macular

Participants: Patients with DME that belong in the following two groups:

  • Group A: 12 Patients with mild DME and good visual acuity (<= 20/30) similar to DRCR network protocol V that do not need anti-VEGF injections as per standard clinical care.
  • Group B: 12 Patients with DME that need anti-VEGF injections as per standard clinical care.

Intervention: Oral probiotic supplement L. plantarum 299v twice daily for 4 months for both groups.

Study outcomes:

  • OCT with central macular thickness (CMT) at 1, 2, 3, 4-months follow-up.
  • Visual Acuity at 1, 2, 3, 4-months follow-up.
  • Number of anti VEGF injections.

In group A, the percentage of patients with a stability or improvement in DME as determined by a stability (+/- 9% of OCT CMT) or a reduction of DME (>= 30 microns or >= 10% decrease of CMT) from baseline will be measured. Secondary endpoints will be visual acuity and need for injection initiation during the 4 months.

In group B, the same outcomes as in group A will be measured. Furthermore, the number of injections group A over the course of 4 months will be evaluated.

Data from both groups will be compared to historical data available at the study site.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Mass Eye and Ear
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Demetrios G. Vavvas, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age of at least 18 years, presence of DME at the current clinical visit

Exclusion Criteria:

  • Patients with contraindication to probiotic supplement (e.g. prior allergy or GI intolerance and any type of immunocompromised diseases).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Main Arm - twice daily for 4 months

This is the only arm in this study. All participants will receive 4 months of Lactobacillus plantarum supplementation.
Лекарство: Lactobacillus plantarum 299v

Lactiplantibacillus Plantarum 299v Probiotic Supplementation, Twice Daily, for 4 Months

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Central Macular Thickness
Временное ограничение: 1,2,3,4-months following supplement initiation

Central macular thickness (CMT) on optical coherence tomography
1,2,3,4-months following supplement initiation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Best corrected visual acuity
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4-months following supplement initiation

Best corrected visual acuity
1, 2, 3, 4-months following supplement initiation
Anti-VEGF Frequency
Временное ограничение: At 1,2,3,4-months following supplement initiation

Number of anti VEGF injections
At 1,2,3,4-months following supplement initiation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P001157

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be shared. Although data would be de-identified, the small sample size and single-center design increase the risk of re-identification. Therefore, results will be reported in aggregate only. There are no current plans for external sharing of IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться