Добавление пробиотика Lactiplantibacillus Plantarum 299v пациентам с диабетическим макулярным отеком

Дизайн исследования: Проспективное открытое лонгитюдное интервенционное исследование с пероральной пробиотической добавкой Lactobacillus plantarum.

Критерии включения: Возраст не менее 18 лет, наличие ДМО на текущем клиническом визите

Критерии исключения: Пациенты с противопоказаниями к пробиотическим добавкам (например, предшествующая аллергия или желудочно-кишечная непереносимость, а также любые виды иммунодефицитных заболеваний).

Подходящие лица (пациенты не менее 18 лет с диабетическим макулярным отеком

Участники: Пациенты с ДМО, относящиеся к следующим двум группам:

• Группа A: 12 пациентов с легким ДМО и хорошей остротой зрения (<= 20/30), аналогично протоколу DRCR network V, которые не нуждаются в инъекциях анти-VEGF согласно стандартной клинической практике.
• Группа B: 12 пациентов с ДМО, нуждающихся в инъекциях анти-VEGF согласно стандартной клинической практике.

Вмешательство: Пероральная пробиотическая добавка L. plantarum 299v дважды в день в течение 4 месяцев для обеих групп.

Исходы исследования:

• ОКТ с измерением центральной толщины макулы (ЦТМ) на контрольных визитах через 1, 2, 3 и 4 месяца.
• Острота зрения на контрольных визитах через 1, 2, 3 и 4 месяца.
• Количество инъекций анти-VEGF.

В группе A мы стремимся измерить, какой процент пациентов демонстрирует стабильность или улучшение ДМО, определяемое как стабильность (+/- 9% от ЦТМ по ОКТ) или уменьшение ДМО (>= 30 микрон или >= 10% снижение ЦТМ) по сравнению с исходным уровнем. Вторичными конечными точками будут острота зрения и необходимость начала инъекций в течение 4 месяцев.

В группе B мы будем измерять те же исходы, что и в группе A. Кроме того, мы стремимся измерить количество инъекций, которые потребуются этим пациентам с ДМО в течение 4 месяцев.

Для обеих групп мы также исследуем, изменило ли добавление пробиотической добавки течение заболевания по сравнению с историческими данными.