糖尿病患者黄斑水肿患者补充植物乳杆菌299v益生菌
2026年5月17日 更新者：Demetrios Vavvas、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Lactiplantibacillus Plantarum 299v 益生菌补充剂在糖尿病性黄斑水肿患者中的应用
在这项前瞻性、干预性、纵向的初步研究中，我们旨在评估益生菌补充剂植物乳杆菌299v对糖尿病黄斑水肿（DME）患者的潜在益处。
本研究旨在解决以下问题：
- 补充4个月后，光学相干断层扫描中的中央黄斑厚度是否减少？
- 开始补充后1、2、3和4个月时，视力是否改善？
- 开始补充后，抗VEGF注射次数是否减少？
结果将与使用历史回顾性数据的对照组进行比较。
参与者将口服植物乳杆菌299v，每日两次，持续四个月。
研究概览
详细说明
研究设计：前瞻性、开放标签、纵向干预研究，口服益生菌补充剂植物乳杆菌。
入选标准：年龄至少18岁，当前临床就诊时存在糖尿病性黄斑水肿（DME）。
排除标准：对益生菌补充剂有禁忌症的患者（例如既往过敏或胃肠道不耐受，以及任何类型的免疫缺陷疾病）。
合格个体：至少18岁的糖尿病性黄斑水肿患者。
参与者：属于以下两组的DME患者：
- A组：12名轻度DME且视力良好（≤20/30）的患者，类似于DRCR网络协议V，根据标准临床护理无需抗VEGF注射。
- B组：12名根据标准临床护理需要抗VEGF注射的DME患者。
干预措施：两组均口服益生菌补充剂L. plantarum 299v，每日两次，持续4个月。
研究结果：
- 随访1、2、3、4个月时的OCT中心黄斑厚度（CMT）。
- 随访1、2、3、4个月时的视力。
- 抗VEGF注射次数。
在A组中，我们旨在测量DME稳定或改善的患者百分比，通过OCT CMT的稳定性（±9%）或DME减少（≥30微米或CMT降低≥10%）来确定。次要终点为4个月内的视力和是否需要开始注射治疗。
在B组中，我们将测量与A组相同的结果。此外，我们旨在测量这些DME患者在4个月内需要的注射次数。
对于两组，我们还将研究益生菌补充剂的添加是否改变了疾病进程，与历史数据相比。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Demetrios G. Vavvas, MD PhD
- 电话号码：6175736874
- 邮箱：Demetrios_Vavvas@meei.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Mass Eye and Ear
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接触：
- Demetrios G. Vavvas, MD PhD
- 电话号码：617-573-6874
- 邮箱：Demetrios_Vavvas@meei.harvard.edu
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首席研究员：
- Demetrios G. Vavvas, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄至少18岁，当前临床就诊时存在糖尿病性黄斑水肿（DME）
排除标准：
- 对益生菌补充剂有禁忌症的患者（例如既往过敏或胃肠道不耐受，以及任何类型的免疫缺陷疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主要治疗组 - 每日两次，持续4个月
这是本研究中的唯一组别。
所有参与者将接受为期4个月的植物乳杆菌补充剂。
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植物乳杆菌299v益生菌补充剂，每日两次，连续4个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央黄斑厚度
大体时间：补充剂开始使用后的第1、2、3、4个月
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光学相干断层扫描中心黄斑厚度（CMT）
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补充剂开始使用后的第1、2、3、4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：补充剂开始服用后的1、2、3、4个月
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最佳矫正视力
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补充剂开始服用后的1、2、3、4个月
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抗VEGF治疗频率
大体时间：补充剂开始使用后的第1、2、3、4个月
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抗VEGF注射次数
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补充剂开始使用后的第1、2、3、4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Senger DR, Li D, Jaminet SC, Cao S. Activation of the Nrf2 Cell Defense Pathway by Ancient Foods: Disease Prevention by Important Molecules and Microbes Lost from the Modern Western Diet. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148042. doi: 10.1371/journal.pone.0148042. eCollection 2016.
- Kensler TW, Wakabayashi N, Biswal S. Cell survival responses to environmental stresses via the Keap1-Nrf2-ARE pathway. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2007;47:89-116. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.46.120604.141046.
- Li JQ, Welchowski T, Schmid M, Letow J, Wolpers C, Pascual-Camps I, Holz FG, Finger RP. Prevalence, incidence and future projection of diabetic eye disease in Europe: a systematic review and meta-analysis. Eur J Epidemiol. 2020 Jan;35(1):11-23. doi: 10.1007/s10654-019-00560-z. Epub 2019 Sep 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月17日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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