Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactiplantibacillus Plantarum 299v Probiotische Supplementatie bij Patiënten met Diabetisch Macula-oedeem

17 mei 2026 bijgewerkt door: Demetrios Vavvas, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

In deze pilot prospectieve, interventionele, longitudinale studie willen we de mogelijke voordelen van het probiotische supplement Lactobacillus plantarum 299v evalueren bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME).

De studie probeert de volgende vragen te beantwoorden:

  1. Neemt de centrale maculadikte op optische coherentietomografie af na 4 maanden suppletie?
  2. Verbeterd de gezichtsscherpte na 1, 2, 3 en 4 maanden na aanvang van de suppletie?
  3. Wordt het aantal anti-VEGF-injecties verminderd na aanvang van de suppletie?

De uitkomsten worden vergeleken met een controlegroep, met behulp van historische retrospectieve gegevens.

Deelnemers zullen Lactobacillus plantarum 299v gedurende vier maanden tweemaal daags oraal innemen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp: Prospectieve open-label longitudinale interventiestudie met oraal probioticum Lactobacillus plantarum.

Inclusiecriteria: Leeftijd van minimaal 18 jaar, aanwezigheid van DME tijdens het huidige klinische bezoek

Exclusiecriteria: Patiënten met een contra-indicatie voor probioticum (bijv. eerdere allergie of GI-intolerantie en alle vormen van immuungecompromitteerde ziekten).

In aanmerking komende personen (patiënten van minimaal 18 jaar met diabetisch macula-oedeem

Deelnemers: Patiënten met DME die behoren tot de volgende twee groepen:

  • Groep A: 12 Patiënten met milde DME en goede gezichtsscherpte (<= 20/30) vergelijkbaar met DRCR-netwerkprotocol V die volgens standaard klinische zorg geen anti-VEGF-injecties nodig hebben.
  • Groep B: 12 Patiënten met DME die volgens standaard klinische zorg anti-VEGF-injecties nodig hebben.

Interventie: Oraal probioticum L. plantarum 299v tweemaal daags gedurende 4 maanden voor beide groepen.

Studieresultaten:

  • OCT met centrale maculadikte (CMT) na 1, 2, 3, 4 maanden follow-up.
  • Gezichtsscherpte na 1, 2, 3, 4 maanden follow-up.
  • Aantal anti-VEGF-injecties.

In groep A streven we ernaar te meten welk percentage patiënten stabiliteit of verbetering van DME vertoont, bepaald door stabiliteit (+/- 9% van OCT CMT) of vermindering van DME (>= 30 micron of >= 10% afname van CMT) ten opzichte van baseline. Secundaire eindpunten zullen gezichtsscherpte en noodzaak tot injectie-initiatie tijdens de 4 maanden zijn.

In groep B meten we dezelfde uitkomsten als in groep A. Bovendien streven we ernaar het aantal injecties te meten dat deze DME-patiënten gedurende 4 maanden nodig zullen hebben.

Voor beide groepen zullen we ook onderzoeken of de toevoeging van het probioticum het ziekteverloop heeft veranderd vergeleken met historische gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Mass Eye and Ear
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Demetrios G. Vavvas, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van ten minste 18 jaar, aanwezigheid van DME tijdens het huidige klinische bezoek

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor probiotisch supplement (bijv. eerdere allergie of GI-intolerantie en elk type immuungecompromitteerde aandoeningen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdarm - tweemaal daags gedurende 4 maanden
Dit is de enige arm in deze studie. Alle deelnemers zullen 4 maanden lang Lactobacillus plantarum-supplementen ontvangen.
Geneesmiddel: Lactobacillus plantarum 299v
Lactiplantibacillus Plantarum 299v Probiotic Supplementatie, Twee Keer Daags, Gedurende 4 Maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale Maculaire Dikte
Tijdsspanne: 1,2,3,4-maanden na aanvang van de supplementinname
Centrale maculadikte (CMT) op optische coherentietomografie
1,2,3,4-maanden na aanvang van de supplementinname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4 maanden na aanvang van de supplementinname
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
1, 2, 3, 4 maanden na aanvang van de supplementinname
Anti-VEGF-frequentie
Tijdsspanne: Na 1,2,3,4 maanden na aanvang van de supplementinname
Aantal anti-VEGF injecties
Na 1,2,3,4 maanden na aanvang van de supplementinname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P001157

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld. Hoewel de gegevens geanonimiseerd zouden zijn, vergroot de kleine steekproefomvang en het single-center ontwerp het risico op heridentificatie. Daarom worden de resultaten uitsluitend in geaggregeerde vorm gerapporteerd. Er zijn momenteel geen plannen voor externe deling van IPD.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren