顔面のシワの美容的改善のためのレバネス® リニュー™+

適格基準：

1. 現地言語で提供される口頭説明および書面による参加者情報を適切に理解し、研究への参加に同意する能力と意思があること。 研究への参加に関する署名および日付入りのインフォームド・コンセントがあること。
2. 皮膚の質を改善することに関心がある参加者。
3. 30歳以上の免疫能力のある成人。
4. 顔面皮膚の外観を改善するための治療を受ける意向があること。
5. 前回訪問時の指示に従う意思があり、一貫した生体認証および写真評価を可能にするため、顔面領域の剃毛（男性参加者の場合）を含む。

6. 参加者が妊娠可能な女性である場合、研究期間中に許容される有効な避妊法を使用することに同意し、ベースライン時および研究治療を受ける前に尿妊娠検査（UPT）を受ける意思があること。

   許容される有効な避妊法には以下が含まれます：

   • 避妊のバリア法：殺精子剤入りのフォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐薬を併用したコンドームまたは閉塞キャップ（ペッサリーまたは子宮頸管キャップ）；
   • 両側卵管結紮；
   • 混合経口避妊薬（エストロゲンおよびプロゲステロン）、埋め込み型または注射型避妊薬で、Day 1の少なくとも28日前から安定した用量で使用していること；
   • ホルモン製剤または銅製子宮内避妊器具（IUD）で、Day 1の少なくとも28日前に挿入されていること；
   • 精管切除済みのパートナー（一夫一婦関係）で、スクリーニングの少なくとも3か月前からであること；
   • 厳格な禁欲（ベースラインの少なくとも1か月前からであり、研究期間中も継続することを同意するか、許容される避妊法を使用すること）。
7. 妊娠可能な女性におけるベースライン訪問時の尿妊娠検査（UPT）陰性。
8. 少なくとも4週間安定したライフスタイルおよびスキンケアレジメン。

除外基準：

1. Revanesse® Renew™+のいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギーまたは過敏症。
2. 局所麻酔薬またはリドカインに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
3. アナフィラキシー、血管性浮腫、その他の重度のアレルギー反応などの過敏反応の既往。
4. 美容治療後の肥厚性瘢痕、ケロイド形成、または炎症後色素沈着の既往。
5. 治療領域におけるタトゥー、ピアス、または皮膚漂白剤で、研究者の判断で評価を妨げる可能性があるもの。
6. 治療領域における以下の期間内の以前の美容または皮膚科的処置：
7. 治療領域における架橋ヒアルロン酸デルマルフィラーの以前の治療が過去12か月以内であること。
8. エネルギー機器（レーザー、IPL、RF、超音波）の使用が過去6か月以内であること。
9. マイクロニードリング、ダーマブレーション、メソセラピー、または化学ピーリングが過去6か月以内であること。
10. 治療領域における局所コルチコステロイド、レチノイド、または脱色素剤の使用が過去4週間以内であること。
11. 現在の免疫抑制療法、全身性コルチコステロイド、または化学療法の使用が過去3か月以内であること。
12. 全身性自己免疫疾患、膠原病、または出血性疾患（例：ループス、強皮症、血小板減少症）の既往。
13. 現在の妊娠、スクリーニング時の尿妊娠検査陽性、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画していること。
14. 過去30日以内の別の臨床研究への参加、または別の介入試験への同時参加。
15. インフォームド・コンセントを提供する能力、プロトコルに従う能力、またはフォローアップ要件を遵守する能力を妨げる状態、心理的、認知的、または行動的懸念を含む。
16. ベースラインの30日前以内に開始された減量プログラムまたはGLP-1作動薬療法、または研究期間中に計画されていること。
17. 研究担当者、直系家族、またはスポンサーの従業員による現在の参加。
18. がんの既往、または治療予定領域の近傍または領域での以前の放射線治療。
19. ヘビースモーカー（1日12本以上の喫煙と分類される）。

20. 治療予定領域の近傍または領域に存在する疾患または病変、例：

    1. 治療領域内または近傍の炎症、活動性または慢性感染症
    2. 乾癬、湿疹、帯状疱疹、およびアカントーシス
    3. がんまたは前がん状態（例：日光角化症）
    4. 重度の皮膚弛緩、弛緩、またはたるみ
    5. 治療領域における高度の光老化/光損傷皮膚（例：高度の皮膚弾性線維症、多発性日光性黒子病変）または皮膚状態（例：非常にしわが寄った、非常に薄い、脆弱な皮膚、または重度の皮膚萎縮）で、研究者の意見で研究製品または注射手順の安全性または有効性を妨げる可能性があるもの。
21. 治療領域における皮膚の着色/漂白/タトゥーで、治療担当研究者の意見で、研究注射および/または研究評価を妨げるもの。
22. 参加者に不当なリスクを曝露する可能性のある基礎疾患、外科的または医学的状態、例：出血性疾患の既往、活動性肝炎、結合組織疾患、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、多発性硬化症、強皮症などの活動性自己免疫疾患。
23. 出血時間を延長する可能性のある併用薬の使用、抗凝固薬または血小板凝集阻害薬（例：ワルファリン、クロピドグレル、アスピリン、ベビーアスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、オメガ3、ビタミンE）で、注射の14日前以内。オメガ3およびビタミンEは、標準的な局所マルチビタミン製剤の一部としてのみ許容される。シクロオキシゲナーゼ-2（COX 2）阻害薬は許可される。
24. 治療の3か月前以内の化学療法、免疫抑制剤、全身性コルチコステロイドによる治療（吸入または眼科的コルチコステロイドは許可される）。
25. ホルモン療法（例：HRTまたは避妊薬）の使用（参加者がスクリーニングの少なくとも3か月前から安定した用量で使用しており、研究期間中にHRTレジメンを変更する計画がない場合を除く）。
26. 妊娠（尿妊娠検査（UPT）/血清妊娠検査陽性で確認）、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画していること。