Revanesse® Renew™+ pour l'amélioration esthétique des rhytides faciales

Critères d'inclusion :

1. Capacité à comprendre adéquatement les explications verbales et les informations écrites pour les participants fournies dans la langue locale, et capacité et volonté de donner son consentement pour participer à l'étude. Consentement éclairé signé et daté pour participer à l'étude.
2. Participant(e) intéressé(e) à améliorer la qualité de la peau.
3. Adulte immunocompétent de 30 ans et plus.
4. Intention de subir un traitement pour améliorer l'apparence de la peau du visage.
5. Volonté de se conformer aux instructions pré-visite, y compris le rasage de la zone faciale (pour les participants masculins), pour permettre des évaluations biométriques et photographiques cohérentes.

6. Si le participant est une femme en âge de procréer, elle accepte d'utiliser une forme acceptable de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude et est prête à passer un test de grossesse urinaire (TGU) à l'inclusion et avant de recevoir tout traitement de l'étude.

   Les formes acceptables de contraception efficace comprennent :

   • Méthodes barrières de contraception : préservatif ou capuchon occlusif (diaphragme ou capuchon cervical) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ;
   • Ligature tubaire bilatérale ;
   • Contraceptifs oraux combinés (œstrogènes et progestérone), contraceptifs implantés ou injectables à dose stable depuis au moins 28 jours avant le Jour 1 ;
   • Dispositif intra-utérin (DIU) hormonal ou en cuivre inséré au moins 28 jours avant le Jour 1 ;
   • Partenaire vasectomisé (en relation monogame) depuis au moins 3 mois avant le dépistage ;
   • Abstinence stricte (au moins un mois avant l'inclusion et accepte de continuer pendant toute la durée de l'étude ou d'utiliser une forme acceptable de contraception).
7. TGU négatif pour les femmes en âge de procréer lors de la visite d'inclusion.
8. Mode de vie et routine de soins de la peau stables depuis au moins 4 semaines.

Critères d'exclusion :

1. Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants de Revanesse® Renew™+.
2. Allergie ou intolérance connue aux anesthésiques topiques ou à la lidocaïne.
3. Antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que l'anaphylaxie, l'angio-œdème ou d'autres réponses allergiques sévères.
4. Antécédents de cicatrisation hypertrophique, de formation de chéloïdes ou d'hyperpigmentation post-inflammatoire suite à des traitements esthétiques.
5. Tatouages, piercings ou agents de blanchiment de la peau dans la zone de traitement pouvant interférer avec les évaluations, selon l'appréciation de l'investigateur.
6. Procédures esthétiques ou dermatologiques antérieures dans la zone de traitement dans les délais suivants :
7. Traitement antérieur avec des charges dermiques d'acide hyaluronique réticulé dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois.
8. Dispositifs à base d'énergie (laser, IPL, RF, ultrasons) au cours des 6 derniers mois.
9. Microneedling, dermabrasion, mésothérapie ou peelings chimiques au cours des 6 derniers mois.
10. Utilisation de corticostéroïdes topiques, de rétinoïdes ou d'agents dépigmentants dans la zone de traitement au cours des 4 dernières semaines.
11. Utilisation actuelle d'un traitement immunosuppresseur, de corticostéroïdes systémiques ou de chimiothérapie au cours des 3 derniers mois.
12. Antécédents de troubles auto-immuns systémiques, vasculaires collagènes ou de troubles de la coagulation (par exemple, lupus, sclérodermie, thrombocytopénie).
13. Grossesse actuelle, test de grossesse urinaire positif au dépistage, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude.
14. Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours ou participation simultanée à un autre essai interventionnel.
15. Toute condition, y compris des problèmes psychologiques, cognitifs ou comportementaux, qui interférerait avec la capacité de donner un consentement éclairé, de suivre le protocole ou de se conformer aux exigences de suivi.
16. Début d'un programme de perte de poids ou d'un traitement par agoniste du GLP-1 dans les 30 jours avant l'inclusion ou prévu pendant la période d'étude.
17. Participation actuelle du personnel de l'étude, des membres de la famille immédiate ou des employés du Promoteur.
18. Antécédents de cancer ou de radiothérapie antérieure à proximité ou sur la zone à traiter.
19. Gros fumeurs, classés comme fumant plus de 12 cigarettes par jour.

20. Présence de toute maladie ou lésion à proximité ou sur la zone à traiter, par exemple :

    1. Inflammation, infection active ou chronique dans ou à proximité de la zone de traitement
    2. Psoriasis, eczéma, zona et acanthose
    3. Cancer ou condition précancéreuse (par exemple, kératose actinique)
    4. Laxité, flaccidité ou relâchement cutané sévère
    5. Peau photovieillie/endommagée par le soleil avancée (par exemple, élastose cutanée avancée, multiples lésions de lentigo solaire) ou condition cutanée (par exemple, peau très ridée, très fine, fragile ou atrophie cutanée sévère) dans la zone de traitement qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité ou l'efficacité du produit de l'étude ou de la procédure d'injection.
21. Coloration/blanchiment/tatouage de la peau dans la zone de traitement qui, selon l'avis de l'investigateur traitant, interférerait avec les injections de l'étude et/ou l'évaluation de l'étude.
22. Maladie sous-jacente connue, condition chirurgicale ou médicale qui exposerait le participant à un risque excessif, par exemple, antécédents de troubles de la coagulation, hépatite active, maladie auto-immune active telle que les maladies du tissu conjonctif, lupus érythémateux systémique, polymyosite, dermatomyosite, sclérose en plaques ou sclérodermie.
23. Utilisation de médicaments concomitants susceptibles de prolonger les temps de saignement tels que les anticoagulants ou les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par exemple, warfarine, clopidogrel, aspirine, aspirine pour bébé, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), Oméga 3 ou vitamine E), dans les 14 jours précédant l'injection. L'Oméga 3 et la vitamine E sont acceptables uniquement dans le cadre d'une formulation topique multivitaminée standard. Les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX 2) sont autorisés.
24. Traitement par chimiothérapie, agents immunosuppresseurs, corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant le traitement (les corticostéroïdes inhalés ou ophtalmiques sont autorisés).
25. Utilisation d'une hormonothérapie (par exemple, THS ou contraceptifs) sauf si le participant a pris une dose stable depuis au moins 3 mois avant le dépistage et ne prévoit pas de modifier le régime de THS pendant la période d'étude.
26. Grossesse (confirmée par un test de grossesse urinaire (TGU)/test de grossesse sérique positif), allaitement ou intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.