Revanesse® Renew™+ for estetisk forbedring av ansiktsrytider

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å tilstrekkelig forstå de muntlige forklaringene og den skriftlige deltakerinformasjonen som er gitt på lokalt språk, samt evne og vilje til å gi samtykke til å delta i studien. Undertegnet og datert informert samtykke for å delta i studien.
2. Deltaker interessert i å forbedre hudkvalitet.
3. Immunkompetent voksen 30 år eller eldre.
4. Har intensjon om å gjennomgå behandling for å forbedre utseendet til ansiktshuden.
5. Villighet til å følge instruksjoner før besøk, inkludert barbering av ansiktsområdet (for mannlige deltakere), for å muliggjøre konsistente biometriske og fotografiske evalueringer.

6. Hvis deltakeren er en kvinne i fruktbar alder, samtykker hun i å bruke en akseptabel form for effektiv prevensjon gjennom hele studien og er villig til å ta en urin graviditetstest (UPT) ved baseline og før hun mottar noen studiemedisin.

   Akseptable former for effektiv prevensjon inkluderer:

   • Barrieremetoder for prevensjon: Kondom eller okklusjon hatt (diafragma eller livmorhalshetter) med spermiedrepende skum/gel/film/krem/suppositorium;
   • Bilateralt tubal ligasjon;
   • Kombinerte orale prevensjonsmidler (østrogener og progesteron), implanterte eller injiserbare prevensjonsmidler på en stabil dose i minst 28 dager før dag 1;
   • Hormonelle eller kobberspiral (IUD) satt inn minst 28 dager før dag 1;
   • Vasektomert partner (i monogamt forhold) i minst 3 måneder før screening;
   • Streng avholdenhet (minst en måned før baseline og samtykker i å fortsette gjennom hele studien eller bruke akseptabel form for prevensjon).
7. Negativ UPT for kvinner i fruktbar alder ved baselinebesøket.
8. Stabil livsstil og hudpleierutine i minst 4 uker

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet mot noen komponenter i Revanesse® Renew™+
2. Kjent allergi eller intoleranse mot topiske anestetika eller lidokain.
3. Historie med overfølsomhetsreaksjoner som anafylakse, angioødem eller andre alvorlige allergiske reaksjoner.
4. Historie med hypertrofisk arrdannelse, keloider eller post-inflammatorisk hyperpigmentering etter kosmetiske behandlinger.
5. Tatoveringer, piercinger eller hudblekemidler i behandlingsområdet som kan forstyrre vurderinger, etter forskerens skjønn.
6. Tidligere kosmetiske eller dermatologiske prosedyrer i behandlingsområdet innen følgende tidsrammer:
7. Tidligere behandling med kryssbundet hyaluronsyre hudfyllstoff i behandlingsområdet innen de siste 12 månedene.
8. Energibaserte enheter (laser, IPL, RF, ultralyd) i løpet av de siste 6 månedene.
9. Mikronåling, dermabrasjon, mesoterapi eller kjemiske peels i løpet av de siste 6 månedene.
10. Bruk av topiske kortikosteroider, retinoidder eller depigmenterende midler i behandlingsområdet innen de siste 4 ukene.
11. Nåværende bruk av immunsuppressiv terapi, systemiske kortikosteroider eller kjemoterapi innen de siste 3 månedene.
12. Historie med systemiske autoimmune, kollagenvaskulære eller blødningsforstyrrelser (f.eks. lupus, sklerodermi, trombocytopeni).
13. Nåværende graviditet, positiv urin graviditetstest ved screening, amming eller intensjon om å bli gravid under studien.
14. Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene eller samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
15. Enhver tilstand, inkludert psykologiske, kognitive eller atferdsmessige bekymringer, som vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke, følge protokollen eller overholde oppfølgingskrav.
16. Start på et vekttap program eller GLP-1 agonist terapi innen 30 dager før baseline eller planlagt under studieperioden.
17. Nåværende deltakelse av studiepersonell, nære familiemedlemmer eller ansatte i sponsoren.
18. Historie med kreft eller tidligere stråling nær eller på området som skal behandles.
19. Tunge røykere, klassifisert som å røyke mer enn 12 sigaretter per dag.

20. Tilstedeværelse av enhver sykdom eller lesjoner nær eller på området som skal behandles, f.eks.

    1. Betennelse, aktiv eller kronisk infeksjon i eller nær behandlingsområdet
    2. Psoriasis, eksem, herpes zoster og akantose
    3. Kreft eller forstadier til kreft (f.eks. aktinisk keratose)
    4. Alvorlig hudslapphet, slapphet eller hengende hud
    5. Avansert fotoaldret/fotoskadet hud (f.eks. avansert hudelastose, multiple lentigo solaris lesjoner) eller hudsykdom (f.eks. veldig rynket, veldig tynn, skjør hud eller alvorlig hudatrofi) i behandlingsområdet som etter forskerens mening kan forstyrre sikkerheten eller effektiviteten til studiemiddelet eller injeksjonsprosedyren.
21. Hudfarge/bleking/tatovering i behandlingsområdet som, etter behandlende forskers mening, vil forstyrre studieinjeksjonene og/eller studieevalueringen.
22. En underliggende kjent sykdom, en kirurgisk eller medisinsk tilstand som vil utsette deltakeren for uberettiget risiko, f.eks. historie med blødningsforstyrrelser, aktiv hepatitt, aktiv autoimmun sykdom som bindevevssykdommer, systemisk lupus erythematosus, polymyositt, dermatomyositt, multippel sklerose eller sklerodermi.
23. Bruk av samtidig medisinering som har potensial til å forlenge blødningstid som antikoagulantia eller hemmere av plateletaggregasjon (f.eks. warfarin, klopidogrel, aspirin, baby aspirin, ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAID), Omega 3 eller vitamin E), innen 14 dager før injeksjon. Omega 3 og vitamin E er akseptable kun som del av en standard toppikalt multivitaminformulering. Syklooksygenase-2 (COX 2) hemmer er tillatt.
24. Behandling med kjemoterapi, immunsuppressive midler, systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før behandling (inhalerte eller oftalmiske kortikosteroider er tillatt).
25. Bruk av hormonell terapi (f.eks. HRT eller prevensjonsmidler) med mindre deltakeren har vært på en stabil dose i minst 3 måneder før screening og ikke planlegger å gjøre endringer i HRT-regimet under studieperioden.
26. Graviditet (bekreftet av positiv urin graviditetstest (UPT)/serum graviditetstest), amming eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden.