Revanesse® Renew™+ для эстетического улучшения мимических морщин лица

Критерии включения:

1. Способность адекватно понимать устные разъяснения и письменную информацию для участников на местном языке, а также способность и готовность дать согласие на участие в исследовании. Подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Участник заинтересован в улучшении качества кожи.
3. Иммунокомпетентный взрослый в возрасте 30 лет и старше.
4. Намерение пройти лечение для улучшения внешнего вида кожи лица.
5. Готовность соблюдать инструкции перед визитом, включая бритьё области лица (для участников мужского пола), для обеспечения последовательных биометрических и фотографических оценок.

6. Если участница является женщиной детородного потенциала, она соглашается использовать приемлемую форму эффективной контрацепции на протяжении всего исследования и готова пройти тест на беременность по моче (UPT) на исходном визите и перед получением любого исследуемого лечения.

   Приемлемые формы эффективной контрацепции включают:

   • Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальные колпачки) со спермицидной пеной/гелем/плёнкой/ кремом/суппозиторием;
   • Двусторонняя перевязка маточных труб;
   • Комбинированные оральные контрацептивы (эстрогены и прогестерон), имплантируемые или инъекционные контрацептивы в стабильной дозе как минимум за 28 дней до 1-го дня;
   • Гормональная или медная внутриматочная спираль (ВМС), установленная как минимум за 28 дней до 1-го дня;
   • Вазэктомированный партнёр (в моногамных отношениях) как минимум за 3 месяца до скрининга;
   • Строгое воздержание (как минимум за один месяц до исходного визита и согласие продолжать на протяжении всего исследования или использовать приемлемую форму контрацепции).
7. Отрицательный результат UPT для женщин детородного потенциала на исходном визите.
8. Стабильный образ жизни и режим ухода за кожей как минимум в течение 4 недель.

Критерии исключения:

1. Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к любым компонентам Revanesse® Renew™+.
2. Известная аллергия или непереносимость местных анестетиков или лидокаина.
3. Анамнез реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, ангионевротический отёк или другие тяжёлые аллергические реакции.
4. Анамнез гипертрофических рубцов, образования келоидов или поствоспалительной гиперпигментации после косметических процедур.
5. Татуировки, пирсинг или средства для отбеливания кожи в области лечения, которые могут мешать оценкам, по мнению Исследователя.
6. Предыдущие косметические или дерматологические процедуры в области лечения в следующие временные периоды:
7. Предыдущее лечение дермальными филлерами на основе сшитой гиалуроновой кислоты в области лечения в течение последних 12 месяцев.
8. Процедуры на основе энергии (лазер, IPL, RF, ультразвук) в течение последних 6 месяцев.
9. Микронидлинг, дермабразия, мезотерапия или химические пилинги в течение последних 6 месяцев.
10. Использование топических кортикостероидов, ретиноидов или депигментирующих средств в области лечения в течение последних 4 недель.
11. Текущее применение иммуносупрессивной терапии, системных кортикостероидов или химиотерапии в течение последних 3 месяцев.
12. Анамнез системных аутоиммунных, коллагеновых сосудистых или нарушений свёртываемости крови (например, волчанка, склеродермия, тромбоцитопения).
13. Текущая беременность, положительный тест на беременность по моче при скрининге, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования.
14. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или одновременное участие в другом интервенционном испытании.
15. Любое состояние, включая психологические, когнитивные или поведенческие проблемы, которое может помешать способности дать информированное согласие, следовать протоколу или соблюдать требования по наблюдению.
16. Начало программы по снижению веса или терапии агонистами GLP-1 в течение 30 дней до исходного визита или запланированное на период исследования.
17. Текущее участие персонала исследования, ближайших родственников или сотрудников Спонсора.
18. Анамнез рака или предыдущего облучения вблизи или на области, подлежащей лечению.
19. Заядлые курильщики, классифицируемые как выкуривающие более 12 сигарет в день.

20. Наличие любого заболевания или поражений вблизи или на области, подлежащей лечению, например:

    1. Воспаление, активная или хроническая инфекция в или вблизи области лечения
    2. Псориаз, экзема, опоясывающий герпес и акантоз
    3. Рак или предраковое состояние (например, актинический кератоз)
    4. Выраженная дряблость, обвисание или провисание кожи
    5. Выраженная фотостарелая/фотоповреждённая кожа (например, выраженный эластоз кожи, множественные лентиго солярис) или состояние кожи (например, очень морщинистая, очень тонкая, хрупкая кожа или выраженная атрофия кожи) в области лечения, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на безопасность или эффективность исследуемого продукта или процедуры инъекции.
21. Окрашивание/отбеливание/татуировка кожи в области лечения, которые, по мнению Лечащего Исследователя, могут помешать инъекциям в рамках исследования и/или оценке в исследовании.
22. Известное основное заболевание, хирургическое или медицинское состояние, которое подвергнет участника неоправданному риску, например, анамнез нарушений свёртываемости крови, активный гепатит, активное аутоиммунное заболевание, такое как заболевания соединительной ткани, системная красная волчанка, полимиозит, дерматомиозит, рассеянный склероз или склеродермия.
23. Использование сопутствующих лекарств, которые могут увеличивать время кровотечения, таких как антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, варфарин, клопидогрел, аспирин, детский аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), Омега-3 или витамин E), в течение 14 дней до инъекции. Омега-3 и витамин E допустимы только в составе стандартной топической мультивитаминной формулы. Ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) разрешены.
24. Лечение химиотерапией, иммуносупрессивными средствами, системными кортикостероидами в течение 3 месяцев до лечения (ингаляционные или офтальмологические кортикостероиды разрешены).
25. Использование гормональной терапии (например, ЗГТ или контрацептивов), если только участник не принимал стабильную дозу как минимум в течение 3 месяцев до скрининга и не планирует вносить изменения в режим ЗГТ в период исследования.
26. Беременность (подтверждённая положительным тестом на беременность по моче (UPT)/ сывороточным тестом на беременность), кормление грудью или намерение забеременеть в течение периода исследования.